Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van peri-operatieve lage dosis ketamine op postoperatief herstel bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan

19 september 2018 bijgewerkt door: Han Yuan
Borstkankerpatiënten hebben vaak perioperatieve emotionele stoornissen zoals angst en depressie, wat kan leiden tot een slechte kwaliteit van herstel. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of ketamine de kwaliteit van herstel bij borstkankerpatiënten zou kunnen verbeteren. Ondertussen zal het aantonen of ketamine angst, depressie, postoperatieve pijn en vermoeidheid zou kunnen verbeteren. Deze proef zal ook grote zorgen baren over de geestelijke gezondheid van patiënten perioperatief en de maatregelen onderzoeken om hun kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists Graad I-II
  2. Patiënten die een electieve borstkankeroperatie ondergaan onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele hypertensie, voorgeschiedenis van hartaandoeningen
  2. Lever- of nierdisfunctie
  3. Patiënten die chemotherapie ondergaan voor de operatie
  4. Een voorgeschiedenis hebben van chronische pijn of chronisch gebruik van pijnstillers
  5. Een psychische aandoening hebben of niet kunnen samenwerken met onderzoekers
  6. Heb een voorgeschiedenis van ketamine-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ketamine groep
Geneesmiddel: ketamine
0,5 mg/kg intraveneuze ketamine-injectie vóór incisie gevolgd door 0,25 mg/kg/uur intraveneuze ketamine-infusie tijdens de operatie
PLACEBO_COMPARATOR: normale zoutgroep
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Hetzelfde volume normale zoutoplossing zal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QoR40-score
Tijdsspanne: de eerste dag na de operatie
De kwaliteit van herstel wordt beoordeeld door Quality of Recovery 40 (QoR40), die vijf dimensies van herstel beoordeelt (fysiek comfort, emotionele toestand, fysieke onafhankelijkheid, fysiologische ondersteuning en pijn). Elk item wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal: nooit, soms, meestal, meestal en altijd. De totale score op de QoR40 varieert van 40 (slechtste kwaliteit van herstel) tot 200 (beste kwaliteit van herstel).
de eerste dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICFS-scores
Tijdsspanne: Postoperatief 3 dagen, 7 dagen en 30 dagen
Vermoeidheidstoestand zal worden geëvalueerd door Identity Consequence Fatigue Scale (ICFS). ICFS is gebaseerd op een score van 31-173, waarbij hogere scores een slechtere vermoeidheidstoestand vertegenwoordigen.
Postoperatief 3 dagen, 7 dagen en 30 dagen
HADS-scores
Tijdsspanne: Postoperatief 2 dagen en 3 maanden
Perioperatieve emotie wordt geëvalueerd door de angst- en depressieschaal van het ziekenhuis (HADS). De HADS is een schaal van veertien items. Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie. De subschalen angst en depressie lopen elk van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer klachten over angst/depressie. Patiënten werden gedefinieerd als angstig of depressief of beide als de score 8 of hoger was op de overeenkomstige subschaal.
Postoperatief 2 dagen en 3 maanden
Chronische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De incidentie van chronische pijn 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
NRS pijnscores
Tijdsspanne: 4 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
Evalueer de ernst met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij nul betekent geen pijn en 10 de ergst denkbare pijn.
4 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief 1 dag, 2 dagen en 3 dagen
hallucinaties, nachtmerries en delirium worden opgenomen
Postoperatief 1 dag, 2 dagen en 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Han Yuan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XuzhouMedSch3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren