Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние периоперационной низкой дозы кетамина на послеоперационное восстановление у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы

19 сентября 2018 г. обновлено: Han Yuan
Пациенты с раком молочной железы часто имеют периоперационные эмоциональные расстройства, такие как тревога и депрессия, которые могут привести к снижению качества выздоровления. Это исследование направлено на определение того, может ли кетамин улучшить качество восстановления у пациентов с раком молочной железы. Между тем, это покажет, может ли кетамин уменьшить тревогу, депрессию, послеоперационную боль и усталость. Это исследование также вызовет большие опасения по поводу психического здоровья пациентов в периоперационный период и изучит меры по улучшению их качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
          • Cao Junli
          • Номер телефона: +86 15162160809
          • Электронная почта: caojl0310@yahoo.com.cn
        • Контакт:
          • Han Yuan
          • Номер телефона: +86 13852470693
          • Электронная почта: hanyuan_trial@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Американское общество анестезиологов I-II степени
  2. Пациенты, перенесшие плановую операцию по поводу рака молочной железы под общей анестезией

Критерий исключения:

  1. Нестабильная артериальная гипертензия, история болезни сердца
  2. Печеночная или почечная дисфункция
  3. Пациенты, проходящие химиотерапию перед операцией
  4. Имейте историю хронической боли или хронического использования анальгетиков
  5. Имеете психическое заболевание или не можете сотрудничать со следователями
  6. В анамнезе аллергия на кетамин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: кетаминовая группа
Лекарство: кетамин
Внутривенная инъекция кетамина 0,5 мг/кг перед разрезом с последующей внутривенной инфузией кетамина 0,25 мг/кг/ч во время операции
PLACEBO_COMPARATOR: нормальный физиологический раствор
Лекарство: Физиологический раствор
Будет введен тот же объем физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка QoR40
Временное ограничение: первый день после операции
Качество восстановления будет оцениваться по шкале Quality of Recovery 40 (QoR40), которая оценивает пять параметров восстановления (физический комфорт, эмоциональное состояние, физическая независимость, физиологическая поддержка и боль). Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта: никогда, иногда, обычно, большую часть времени и постоянно. Общий балл по QoR40 колеблется от 40 (наихудшее качество восстановления) до 200 (наилучшее качество восстановления).
первый день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ICFS баллы
Временное ограничение: Послеоперационные 3 дня, 7 дней и 30 дней
Состояние усталости будет оцениваться по Шкале идентификации последствий усталости (ICFS). ICFS основан на балле от 31 до 173, более высокие баллы представляют худшее состояние усталости.
Послеоперационные 3 дня, 7 дней и 30 дней
HADS-баллы
Временное ограничение: После операции 2 дня и 3 месяца
Периоперационные эмоции будут оцениваться по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов. Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии. Каждая подшкала тревоги и депрессии находится в диапазоне от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокие жалобы на тревогу/депрессию. Пациентов определяли как страдающих тревожностью или депрессией, или и тем, и другим, если оценка составляла 8 или более баллов по соответствующей подшкале.
После операции 2 дня и 3 месяца
Хроническая боль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Частота хронической боли через 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Шкала боли по шкале NRS
Временное ограничение: через 4 часа, 24 часа и 48 часов после операции
Оцените тяжесть, используя числовую оценочную шкалу (NRS), где ноль означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
через 4 часа, 24 часа и 48 часов после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный 1 день, 2 день и 3 день
галлюцинации, кошмары и бред будут записаны
Послеоперационный 1 день, 2 день и 3 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Han Yuan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XuzhouMedSch3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться