Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen pieniannoksisen ketamiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumiseen potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus

keskiviikko 19. syyskuuta 2018 päivittänyt: Han Yuan
Rintasyöpäpotilailla on usein perioperatiivisia tunnehäiriöitä, kuten ahdistusta ja masennusta, jotka voivat johtaa huonoon toipumisen laatuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko ketamiini parantaa rintasyöpäpotilaiden toipumisen laatua. Samaan aikaan se osoittaa, voisiko ketamiini parantaa ahdistusta, masennusta, leikkauksen jälkeistä kipua ja väsymystä. Tämä tutkimus tuo myös suurta huolta potilaiden mielenterveydestä leikkauksen aikana ja tutkii keinoja parantaa heidän elämänlaatuaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists Grade I-II
  2. Potilaat, joille tehdään elektiivinen rintasyöpäleikkaus yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epästabiili verenpainetauti, sydänsairaus
  2. Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  3. Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ennen leikkausta
  4. Sinulla on ollut krooninen kipu tai krooninen analgeetin käyttö
  5. Sinulla on mielisairaus tai et voi tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa
  6. Sinulla on ollut ketamiiniallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ketamiiniryhmä
Lääke: ketamiini
0,5 mg/kg suonensisäinen ketamiiniruiske ennen viiltoa ja sen jälkeen 0,25 mg/kg/h suonensisäinen ketamiini-infuusio leikkauksen aikana
PLACEBO_COMPARATOR: normaali suolaliuosryhmä
Lääke: Normaali suolaliuos
Sama määrä normaalia suolaliuosta annostellaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoR40 pisteet
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Palautumisen laatua arvioidaan Quality of Recovery 40:llä (QoR40), joka arvioi viittä palautumisen ulottuvuutta (fyysinen mukavuus, tunnetila, fyysinen riippumattomuus, fysiologinen tuki ja kipu). Jokainen esine on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla: ei koskaan, osan ajasta, yleensä, suurimman osan ajasta ja koko ajan. QoR40:n kokonaispistemäärä vaihtelee 40:stä (huonoin palautumisen laatu) 200:aan (paras palautumisen laatu).
ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICFS tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 päivää, 7 päivää ja 30 päivää
Väsymystila arvioidaan Identity Consequence Fatigue Scale (ICFS) -asteikolla. ICFS perustuu pisteisiin 31-173, korkeammat pisteet edustavat huonompaa väsymystä.
Leikkauksen jälkeen 3 päivää, 7 päivää ja 30 päivää
HADS-pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 päivää ja 3 kuukautta
Perioperatiivisia tunteita arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikolla (HADS). HADS on neljäntoista kohdan asteikko. Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen. Ahdistus- ja masennusala-asteikot vaihtelevat kukin välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta/masennusta. Potilaat määriteltiin olevan ahdistuneita tai masennusta tai molempia, jos pistemäärä oli 8 tai enemmän vastaavalla ala-asteikolla.
Leikkauksen jälkeen 2 päivää ja 3 kuukautta
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen kivun ilmaantuvuus 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioi vakavuus numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla, jossa nolla tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
4 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 päivä, 2 päivää ja 3 päivää
hallusinaatiot, painajaiset ja delirium tallennetaan
Leikkauksen jälkeen 1 päivä, 2 päivää ja 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Han Yuan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XuzhouMedSch3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa