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Efeito da baixa dose perioperatória de cetamina na recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de mama

19 de setembro de 2018 atualizado por: Han Yuan
Pacientes com câncer de mama geralmente apresentam distúrbios emocionais perioperatórios, como ansiedade e depressão, que podem levar a uma recuperação de baixa qualidade. Este estudo tem como objetivo determinar se a cetamina pode melhorar a qualidade da recuperação em pacientes com câncer de mama. Enquanto isso, mostrará se a cetamina pode melhorar a ansiedade, depressão, dor pós-operatória e fadiga. Este estudo também trará grandes preocupações sobre a saúde mental dos pacientes no período perioperatório e explorará as medidas para melhorar sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sociedade Americana de Anestesiologistas Grau I-II
  2. Pacientes submetidas a cirurgia eletiva de câncer de mama sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  1. Hipertensão instável, história de doença cardíaca
  2. Disfunção hepática ou renal
  3. Pacientes submetidos a quimioterapia antes da cirurgia
  4. Tem histórico de dor crônica ou uso crônico de analgésicos
  5. Tem doença mental ou não pode cooperar com os investigadores
  6. Tem um histórico de alergia à cetamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo cetamina
Medicamento: ketamina
Injeção intravenosa de 0,5mg/kg de cetamina antes da incisão, seguida de infusão intravenosa de 0,25mg/kg/h de cetamina durante a operação
PLACEBO_COMPARATOR: grupo salina normal
Medicamento: Solução salina normal
O mesmo volume de solução salina normal será administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação QoR40
Prazo: o primeiro dia após a cirurgia
A qualidade da recuperação será avaliada pelo Quality of Recovery 40 (QoR40), que avalia cinco dimensões da recuperação (conforto físico, estado emocional, independência física, suporte fisiológico e dor). Cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos: nenhuma vez, algumas vezes, geralmente, a maior parte do tempo e o tempo todo. A pontuação total no QoR40 varia de 40 (pior qualidade de recuperação) a 200 (melhor qualidade de recuperação).
o primeiro dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações ICFS
Prazo: Pós-operatório 3 dias, 7 dias e 30 dias
O estado de fadiga será avaliado pela Escala de Fadiga de Consequência de Identidade (ICFS). O ICFS é baseado em uma pontuação de 31-173, pontuações mais altas representam pior estado de fadiga.
Pós-operatório 3 dias, 7 dias e 30 dias
Pontuações HADS
Prazo: Pós operatório 2 dias e 3 meses
A emoção perioperatória será avaliada pela escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS). A HADS é uma escala de quatorze itens. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão. As subescalas de ansiedade e depressão variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando queixas mais altas de ansiedade/depressão. Os pacientes foram definidos como tendo ansiedade ou depressão ou ambos se a pontuação fosse 8 ou mais na subescala correspondente.
Pós operatório 2 dias e 3 meses
Dor crônica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A incidência de dor crônica em 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia
Escores de dor NRS
Prazo: 4 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
Avalie a gravidade usando a escala de classificação numérica (NRS), onde zero significa nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
4 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório 1 dia, 2 dias e 3 dias
alucinação, pesadelo e delírio serão registrados
Pós-operatório 1 dia, 2 dias e 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Han Yuan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XuzhouMedSch3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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