Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnej niskiej dawki ketaminy na powrót do zdrowia po operacji u pacjentów poddawanych operacji raka piersi

19 września 2018 zaktualizowane przez: Han Yuan
Pacjenci z rakiem piersi często cierpią na okołooperacyjne zaburzenia emocjonalne, takie jak lęk i depresja, które mogą prowadzić do niskiej jakości powrotu do zdrowia. Celem tego badania jest ustalenie, czy ketamina może poprawić jakość powrotu do zdrowia pacjentek z rakiem piersi. W międzyczasie okaże się, czy ketamina może złagodzić lęk, depresję, ból pooperacyjny i zmęczenie. To badanie przyniesie również poważne obawy dotyczące zdrowia psychicznego pacjentów w okresie okołooperacyjnym i zbada środki mające na celu poprawę jakości ich życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stopień I-II
  2. Pacjenci poddawani planowej operacji raka piersi w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilne nadciśnienie tętnicze, choroby serca w wywiadzie
  2. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  3. Pacjenci poddawani chemioterapii przed operacją
  4. Mieć historię przewlekłego bólu lub przewlekłego stosowania środków przeciwbólowych
  5. Cierpią na chorobę psychiczną lub nie mogą współpracować ze śledczymi
  6. Mieć historię alergii na ketaminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa ketaminy
Lek: ketamina
0,5 mg/kg dożylnego wstrzyknięcia ketaminy przed nacięciem, a następnie 0,25 mg/kg/godz. dożylnego wlewu ketaminy podczas operacji
PLACEBO_COMPARATOR: normalna grupa solankowa
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Zostanie podana taka sama objętość normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik QoR40
Ramy czasowe: pierwszy dzień po zabiegu
Jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona za pomocą Quality of Recovery 40 (QoR40), która ocenia pięć wymiarów powrotu do zdrowia (komfort fizyczny, stan emocjonalny, niezależność fizyczna, wsparcie fizjologiczne i ból). Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta: nigdy, przez jakiś czas, zwykle, przez większość czasu i przez cały czas. Całkowity wynik QoR40 mieści się w zakresie od 40 (najgorsza jakość powrotu do zdrowia) do 200 (najlepsza jakość powrotu do zdrowia).
pierwszy dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ICFS
Ramy czasowe: Po operacji 3 dni, 7 dni i 30 dni
Stan zmęczenia zostanie oceniony za pomocą Skali Zmęczenia Konsekwencji Tożsamości (ICFS). ICFS opiera się na wyniku 31-173, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy stan zmęczenia.
Po operacji 3 dni, 7 dni i 30 dni
Wyniki HADS
Ramy czasowe: Po operacji 2 dni i 3 miesiące
Emocje w okresie okołooperacyjnym będą oceniane za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). Skala HADS składa się z czternastu pozycji. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda podskala lęku i depresji mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku/depresji. Pacjentów definiowano jako cierpiących na lęk lub depresję lub jedno i drugie, jeśli wynik wynosił 8 lub więcej w odpowiedniej podskali.
Po operacji 2 dni i 3 miesiące
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Częstość występowania bólu przewlekłego po 3 miesiącach od operacji
3 miesiące po operacji
Skala bólu NRS
Ramy czasowe: po 4 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
Oceń nasilenie za pomocą numerycznej skali ocen (NRS), gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
po 4 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Po operacji 1 dzień, 2 dni i 3 dni
zostaną zarejestrowane halucynacje, koszmary senne i delirium
Po operacji 1 dzień, 2 dni i 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Han Yuan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XuzhouMedSch3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj