围手术期小剂量氯胺酮对乳腺癌手术患者术后恢复的影响
2018年9月19日 更新者：Han Yuan
乳腺癌患者常存在焦虑、抑郁等围手术期情绪障碍，导致康复质量不佳。本研究旨在探讨氯胺酮是否能提高乳腺癌患者的康复质量。
同时，将显示氯胺酮是否可以改善焦虑、抑郁、术后疼痛和疲劳。该试验也将引起患者围手术期心理健康的高度关注，并探索改善其生活质量的措施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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接触：
- Cao Junli
- 电话号码：+86 15162160809
- 邮箱：caojl0310@yahoo.com.cn
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接触：
- Han Yuan
- 电话号码：+86 13852470693
- 邮箱：hanyuan_trial@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 I-II 级
- 在全身麻醉下接受择期乳腺癌手术的患者
排除标准：
- 不稳定的高血压，心脏病史
- 肝或肾功能障碍
- 手术前接受化疗的患者
- 有慢性疼痛病史或长期使用止痛药
- 有精神疾病或不能配合调查人员
- 有氯胺酮过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮组
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切开前0.5mg/kg静脉注射氯胺酮，然后在手术期间静脉注射0.25mg/kg/hr氯胺酮
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PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水组
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将给予相同体积的生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QoR40 评分
大体时间：术后第一天
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恢复质量将通过恢复质量 40 (QoR40) 进行评估，它评估恢复的五个维度（身体舒适度、情绪状态、身体独立性、生理支持和疼痛）。
每个项目都按照五点李克特量表进行评分：从来没有，有时，通常，大部分时间和所有时间。
QoR40 的总分范围从 40（恢复质量最差）到 200（恢复质量最好）。
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术后第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICFS分数
大体时间：术后3天、7天、30天
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疲劳状态将通过身份结果疲劳量表（ICFS）进行评估。ICFS基于31-173的分数，分数越高表示疲劳状态越差。
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术后3天、7天、30天
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HADS分数
大体时间：术后2天3个月
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围手术期情绪将通过医院焦虑抑郁量表（HADS）进行评估。HADS为14项量表。
其中七项与焦虑有关，七项与抑郁有关。
焦虑和抑郁分量表的范围从 0 到 21，分数越高表明焦虑/抑郁抱怨越多。
如果相应子量表的得分为 8 分或更高，则患者被定义为患有焦虑症或抑郁症或两者兼而有之。
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术后2天3个月
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慢性疼痛
大体时间：手术后3个月
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术后 3 个月慢性疼痛的发生率
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手术后3个月
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NRS 疼痛评分
大体时间：术后4小时、24小时、48小时
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使用数字评定量表（NRS）评估严重程度，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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术后4小时、24小时、48小时
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术后并发症
大体时间：术后1天、2天、3天
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幻觉、噩梦和谵妄会被记录下来
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术后1天、2天、3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月20日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月15日
首次发布 (实际的)
2018年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月19日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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