Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af perioperativ lavdosis ketamin på postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår brystkræftkirurgi

19. september 2018 opdateret af: Han Yuan
Brystkræftpatienter har ofte perioperative følelsesmæssige lidelser såsom angst og depression, hvilket kan føre til dårlig helbredelse. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om ketamin kan forbedre kvaliteten af ​​restitution hos brystkræftpatienter. I mellemtiden vil det vise, om ketamin kunne forbedre angst, depression, postoperative smerter og træthed. Dette forsøg vil også skabe store bekymringer for patienternes mentale sundhed perioperativt og undersøge foranstaltningerne til at forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists Grade I-II
  2. Patienter, der gennemgår elektiv brystkræftoperation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil hypertension, historie med hjertesygdom
  2. Lever- eller nyredysfunktion
  3. Patienter i kemoterapi før operation
  4. Har en historie med kroniske smerter eller kronisk brug af smertestillende
  5. Har psykisk sygdom eller kan ikke samarbejde med efterforskere
  6. Har en historie med ketaminallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ketamin gruppe
Medicin: ketamin
0,5 mg/kg intravenøs ketamininjektion før incision efterfulgt af 0,25 mg/kg/time intravenøs ketamininfusion under operationen
PLACEBO_COMPARATOR: normal saltvandsgruppe
Medicin: Normalt saltvand
Samme volumen af ​​normalt saltvand vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoR40 score
Tidsramme: den første dag efter operationen
Quality of Recovery vil blive evalueret af Quality of Recovery 40 (QoR40), som vurderer fem dimensioner af restitution (fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand, fysisk uafhængighed, fysiologisk støtte og smerte). Hvert emne er vurderet på en fem-punkts Likert-skala: ingen af ​​tiden, nogle gange, normalt, det meste af tiden og hele tiden. Den samlede score på QoR40 varierer fra 40 (dårligste restitutionskvalitet) til 200 (bedste restitutionskvalitet).
den første dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICFS-score
Tidsramme: Postoperativ 3 dage, 7 dage og 30 dage
Træthedstilstand vil blive evalueret af Identity Consequence Fatigue Scale (ICFS). ICFS er baseret på en score på 31-173, højere score repræsenterer værre træthedstilstand.
Postoperativ 3 dage, 7 dage og 30 dage
HADS scorer
Tidsramme: Postoperativ 2 dage og 3 måneder
Perioperative følelser vil blive evalueret ud fra hospitalets angst- og depressionsskala (HADS). HADS er en skala med fjorten elementer. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Angst- og depressionsunderskalaerne varierer hver fra 0 til 21, med højere score, der indikerer højere angst/depression klager. Patienter blev defineret som havende angst eller depression eller begge dele, hvis scoren var 8 eller mere i den tilsvarende underskala.
Postoperativ 2 dage og 3 måneder
Kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​kroniske smerter 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
NRS smertescore
Tidsramme: 4 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
Evaluer sværhedsgraden ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS), hvor nul betyder ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte.
4 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 1 dag, 2 dage og 3 dage
hallucinationer, mareridt og delirium vil blive registreret
Postoperativ 1 dag, 2 dage og 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Han Yuan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XuzhouMedSch3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner