Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av perioperativ lavdose ketamin på postoperativ restitusjon hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi

19. september 2018 oppdatert av: Han Yuan
Brystkreftpasienter har ofte perioperative emosjonelle lidelser som angst og depresjon, noe som kan føre til dårlig kvalitet på restitusjonen. Denne studien tar sikte på å finne ut om ketamin kan forbedre kvaliteten på restitusjonen hos brystkreftpasienter. I mellomtiden vil det vise om ketamin kan forbedre angst, depresjon, postoperativ smerte og tretthet. Denne studien vil også gi store bekymringer for pasienters mentale helse perioperativt og utforske tiltakene for å forbedre deres livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists Grade I-II
  2. Pasienter som gjennomgår elektiv brystkreftkirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil hypertensjon, historie med hjertesykdom
  2. Lever- eller nyresvikt
  3. Pasienter som gjennomgår kjemoterapi før operasjon
  4. Har en historie med kronisk smerte eller kronisk bruk av smertestillende
  5. Har psykiske lidelser eller kan ikke samarbeide med etterforskere
  6. Har en historie med ketaminallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ketamin gruppe
Legemiddel: ketamin
0,5 mg/kg intravenøs ketamininjeksjon før snitt etterfulgt av 0,25 mg/kg/time intravenøs ketamininfusjon under operasjonen
PLACEBO_COMPARATOR: normal saltvannsgruppe
Legemiddel: Vanlig saltvann
Samme volum av vanlig saltvann vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoR40 poengsum
Tidsramme: den første dagen etter operasjonen
Quality of Recovery vil bli evaluert av Quality of Recovery 40 (QoR40), som vurderer fem dimensjoner av restitusjon (fysisk komfort, emosjonell tilstand, fysisk uavhengighet, fysiologisk støtte og smerte). Hvert element er vurdert på en fempunkts Likert-skala: ingen av tiden, noen ganger, vanligvis, mesteparten av tiden, og hele tiden. Den totale poengsummen på QoR40 varierer fra 40 (dårligst kvalitet på utvinning) til 200 (beste kvalitet på utvinning).
den første dagen etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICFS-score
Tidsramme: Postoperativ 3 dager, 7 dager og 30 dager
Utmattelsestilstand vil bli evaluert av Identity Consequence Fatigue Scale (ICFS). ICFS er basert på en poengsum på 31-173, høyere poengsum representerer verre utmattelsestilstand.
Postoperativ 3 dager, 7 dager og 30 dager
HADS-score
Tidsramme: Postoperativ 2 dager og 3 måneder
Perioperative følelser vil bli evaluert av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS). HADS er en skala med fjorten elementer. Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon. Underskalaene for angst og depresjon varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer høyere angst-/depresjonsklager. Pasienter ble definert som å ha angst eller depresjon eller begge deler hvis skåren var 8 eller mer i den tilsvarende subskalaen.
Postoperativ 2 dager og 3 måneder
Kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Forekomsten av kronisk smerte 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
NRS smertescore
Tidsramme: 4 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Vurder alvorlighetsgraden ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS), der null betyr ingen smerte og 10 den verst tenkelige smerten.
4 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 1 dag, 2 dager og 3 dager
hallusinasjoner, mareritt og delirium vil bli registrert
Postoperativ 1 dag, 2 dager og 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Han Yuan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XuzhouMedSch3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere