Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perioperační nízké dávky ketaminu na pooperační zotavení u pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu

19. září 2018 aktualizováno: Han Yuan
Pacientky s rakovinou prsu mají často perioperační emoční poruchy, jako je úzkost a deprese, které mohou vést ke špatné kvalitě zotavení. Cílem této studie je zjistit, zda by ketamin mohl zlepšit kvalitu zotavení u pacientek s rakovinou prsu. Mezitím ukáže, zda by ketamin mohl zlepšit úzkost, depresi, pooperační bolest a únavu. Tato studie také přinese velké obavy o duševní zdraví pacientů během operace a prozkoumá opatření ke zlepšení kvality jejich života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Americká společnost anesteziologů stupeň I-II
  2. Pacientky podstupující elektivní operaci karcinomu prsu v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní hypertenze, srdeční onemocnění v anamnéze
  2. Porucha funkce jater nebo ledvin
  3. Pacienti podstupující chemoterapii před operací
  4. Máte v anamnéze chronickou bolest nebo chronické užívání analgetik
  5. Trpíte duševní chorobou nebo nemůžete spolupracovat s vyšetřovateli
  6. Máte v anamnéze alergii na ketamin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ketaminová skupina
Lék: ketamin
0,5 mg/kg intravenózní injekce ketaminu před incizí následovaná intravenózní infuzí ketaminu 0,25 mg/kg/h během operace
PLACEBO_COMPARATOR: normální solná skupina
Lék: Běžná slanost
Bude podán stejný objem normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre QoR40
Časové okno: první den po operaci
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí Quality of Recovery 40 (QoR40), která posuzuje pět dimenzí zotavení (fyzický komfort, emocionální stav, fyzická nezávislost, fyziologická podpora a bolest). Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici: nikdy, někdy, obvykle, většinou a pořád. Celkové skóre na QoR40 se pohybuje od 40 (nejhorší kvalita obnovy) do 200 (nejlepší kvalita obnovy).
první den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICFS skóre
Časové okno: Pooperační 3 dny, 7 dní a 30 dní
Únavový stav bude hodnocen pomocí Identity Consequence Fatigue Scale (ICFS). ICFS je založen na skóre 31-173, vyšší skóre představuje horší stav únavy.
Pooperační 3 dny, 7 dní a 30 dní
HADS skóre
Časové okno: Pooperační 2 dny a 3 měsíce
Perioperační emoce budou hodnoceny nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS). HADS je čtrnáctipoložková škála. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Jednotlivé subškály úzkosti a deprese se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší počet stížností na úzkost/depresi. Pacienti byli definováni jako pacienti s úzkostí nebo depresí nebo obojí, pokud skóre bylo 8 nebo více v odpovídající subškále.
Pooperační 2 dny a 3 měsíce
Chronická bolest
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Výskyt chronické bolesti 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
NRS skóre bolesti
Časové okno: 4 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Vyhodnoťte závažnost pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), kde nula znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
4 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační 1 den, 2 dny a 3 dny
budou zaznamenány halucinace, noční můry a delirium
Pooperační 1 den, 2 dny a 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Han Yuan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XuzhouMedSch3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit