유방암 수술을 받는 환자의 수술 후 회복에 대한 수술 전후 저용량 케타민의 효과
2018년 9월 19일 업데이트: Han Yuan
유방암 환자는 종종 불안과 우울증과 같은 수술 전후 정서 장애가 있어 회복의 질이 떨어질 수 있습니다. 이 연구는 케타민이 유방암 환자의 회복의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
한편 케타민이 불안, 우울증, 수술 후 통증 및 피로를 개선할 수 있는지 보여줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
연락하다:
- Cao Junli
- 전화번호: +86 15162160809
- 이메일: caojl0310@yahoo.com.cn
-
연락하다:
- Han Yuan
- 전화번호: +86 13852470693
- 이메일: hanyuan_trial@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 미국마취학회 등급 I-II
- 전신 마취 하에 선택적 유방암 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 불안정한 고혈압, 심장병 병력
- 간 또는 신장 기능 장애
- 수술 전 화학 요법을 받는 환자
- 만성 통증의 병력이 있거나 진통제를 만성적으로 사용하는 경우
- 정신 질환이 있거나 수사관과 협력할 수 없는 경우
- 케타민 알레르기 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케타민 그룹
|
절개 전 0.5mg/kg 케타민 정맥 주사 후 수술 중 0.25mg/kg/hr 케타민 정맥 주사
|
|
플라시보_COMPARATOR: 정상 식염수 그룹
|
같은 양의 생리 식염수가 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QoR40 점수
기간: 수술 후 첫날
|
회복의 질은 회복의 5가지 차원(신체적 편안함, 정서적 상태, 신체적 독립성, 생리학적 지원 및 통증)을 평가하는 회복의 질 40(QoR40)으로 평가됩니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(전혀 없음, 가끔, 보통, 대부분, 항상)로 평가됩니다.
QoR40의 총 점수 범위는 40(최악의 복구 품질)에서 200(최고의 복구 품질)까지입니다.
|
수술 후 첫날
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICFS 점수
기간: 수술 후 3일, 7일, 30일
|
피로 상태는 정체성 결과 피로 척도(Identity Consequence Fatigue Scale, ICFS)에 의해 평가됩니다. ICFS는 31-173점을 기준으로 하며, 점수가 높을수록 피로 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
|
수술 후 3일, 7일, 30일
|
|
HADS 점수
기간: 수술 후 2일 3개월
|
수술 전후 감정은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 평가됩니다. HADS는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
불안과 우울증의 하위 척도는 각각 0에서 21까지의 범위이며, 점수가 높을수록 불안/우울증 호소가 높음을 나타냅니다.
환자는 해당 하위 척도에서 점수가 8 이상인 경우 불안 또는 우울증 또는 둘 다 있는 것으로 정의되었습니다.
|
수술 후 2일 3개월
|
|
만성 통증
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월째 만성통증 발생률
|
수술 후 3개월
|
|
NRS 통증 점수
기간: 수술 후 4시간, 24시간, 48시간
|
숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 심각도를 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
|
수술 후 4시간, 24시간, 48시간
|
|
수술 후 합병증
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일
|
환각, 악몽 및 섬망이 기록됩니다.
|
수술 후 1일, 2일, 3일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 20일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XuzhouMedSch3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .