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Effetto della ketamina perioperatoria a basso dosaggio sul recupero postoperatorio in pazienti sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno

19 settembre 2018 aggiornato da: Han Yuan
I pazienti con cancro al seno hanno spesso disturbi emotivi perioperatori come ansia e depressione, che possono portare a una scarsa qualità del recupero. Questo studio mira a determinare se la ketamina potrebbe migliorare la qualità del recupero nei pazienti con cancro al seno. Nel frattempo, mostrerà se la ketamina può migliorare l'ansia, la depressione, il dolore e l'affaticamento postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Società americana di anestesisti Grado I-II
  2. Pazienti sottoposte a chirurgia elettiva del cancro al seno in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione instabile, storia di malattie cardiache
  2. Disfunzione epatica o renale
  3. Pazienti sottoposti a chemioterapia prima dell'intervento chirurgico
  4. Avere una storia di dolore cronico o uso cronico di analgesici
  5. Ha una malattia mentale o non può collaborare con gli investigatori
  6. Avere una storia di allergia alla ketamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo ketamina
Droga: ketamina
Iniezione di ketamina per via endovenosa di 0,5 mg/kg prima dell'incisione seguita da infusione di ketamina per via endovenosa di 0,25 mg/kg/ora durante l'operazione
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo salino normale
Droga: Soluzione salina normale
Verrà somministrato lo stesso volume di soluzione fisiologica normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio QoR40
Lasso di tempo: il primo giorno dopo l'intervento
La qualità del recupero sarà valutata da Quality of Recovery 40 (QoR40), che valuta cinque dimensioni del recupero (comfort fisico, stato emotivo, indipendenza fisica, supporto fisiologico e dolore). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti: nessuna volta, qualche volta, di solito, la maggior parte delle volte e sempre. Il punteggio totale sul QoR40 va da 40 (qualità di recupero peggiore) a 200 (qualità di recupero migliore).
il primo giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi ICFS
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 giorni, 7 giorni e 30 giorni
Lo stato di affaticamento sarà valutato mediante Identity Consequence Fatigue Scale (ICFS). ICFS si basa su un punteggio compreso tra 31 e 173, punteggi più alti che rappresentano uno stato di affaticamento peggiore.
Postoperatorio 3 giorni, 7 giorni e 30 giorni
Punteggi HADS
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 giorni e 3 mesi
L'emozione perioperatoria sarà valutata dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS). L'HADS è una scala di quattordici elementi. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Le sottoscale di ansia e depressione vanno ciascuna da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori lamentele di ansia/depressione. I pazienti sono stati definiti affetti da ansia o depressione o entrambi se il punteggio era pari o superiore a 8 nella sottoscala corrispondente.
Postoperatorio 2 giorni e 3 mesi
Dolore cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'incidenza del dolore cronico a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi dopo l'intervento
Punteggi del dolore NRS
Lasso di tempo: a 4 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Valutare la gravità utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), dove zero significa nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
a 4 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 giorno, 2 giorni e 3 giorni
verranno registrati allucinazioni, incubi e deliri
Postoperatorio 1 giorno, 2 giorni e 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Han Yuan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XuzhouMedSch3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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