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Wirkung von perioperativem niedrig dosiertem Ketamin auf die postoperative Genesung bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen

19. September 2018 aktualisiert von: Han Yuan
Brustkrebspatientinnen haben häufig perioperative emotionale Störungen wie Angst und Depression, die zu einer schlechten Genesungsqualität führen können. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Ketamin die Qualität der Genesung bei Brustkrebspatientinnen verbessern könnte. In der Zwischenzeit wird sich zeigen, ob Ketamin Angstzustände, Depressionen, postoperative Schmerzen und Müdigkeit verbessern kann. Diese Studie wird auch große Bedenken hinsichtlich der psychischen Gesundheit der Patienten perioperativ hervorrufen und die Maßnahmen zur Verbesserung ihrer Lebensqualität untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. American Society of Anesthesiologists Grad I-II
  2. Patientinnen, die sich einer elektiven Brustkrebsoperation unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Instabiler Bluthochdruck, Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  2. Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  3. Patienten, die sich vor der Operation einer Chemotherapie unterziehen
  4. Haben Sie eine Geschichte von chronischen Schmerzen oder chronischem Gebrauch von Analgetika
  5. Sie haben eine Geisteskrankheit oder können nicht mit den Ermittlern zusammenarbeiten
  6. Haben Sie eine Vorgeschichte von Ketaminallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ketamin-Gruppe
Arzneimittel: Ketamin
0,5 mg/kg intravenöse Ketamin-Injektion vor der Inzision, gefolgt von 0,25 mg/kg/h intravenöser Ketamin-Infusion während der Operation
PLACEBO_COMPARATOR: normale Salzgruppe
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung wird verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoR40-Punktzahl
Zeitfenster: am ersten Tag nach der Operation
Die Qualität der Genesung wird durch die Qualität der Genesung 40 (QoR40) bewertet, die fünf Dimensionen der Genesung bewertet (körperlicher Komfort, emotionaler Zustand, körperliche Unabhängigkeit, physiologische Unterstützung und Schmerz). Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet: nie, manchmal, normalerweise, meistens und immer. Die Gesamtpunktzahl auf dem QoR40 reicht von 40 (schlechteste Erholungsqualität) bis 200 (beste Erholungsqualität).
am ersten Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICFS-Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperativ 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage
Der Ermüdungszustand wird anhand der Identity Consequence Fatigue Scale (ICFS) bewertet. ICFS basiert auf einer Punktzahl von 31–173, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren Ermüdungszustand darstellen.
Postoperativ 3 Tage, 7 Tage und 30 Tage
HADS-Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperativ 2 Tage und 3 Monate
Perioperative Emotionen werden anhand der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS) bewertet. Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Punkten. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Die Subskalen für Angst und Depression reichen jeweils von 0 bis 21, wobei höhere Werte stärkere Angst-/Depressionsbeschwerden anzeigen. Patienten wurden als ängstlich oder depressiv oder beides definiert, wenn die Punktzahl 8 oder mehr auf der entsprechenden Subskala betrug.
Postoperativ 2 Tage und 3 Monate
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Inzidenz chronischer Schmerzen 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
NRS-Schmerzwerte
Zeitfenster: 4 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie den Schweregrad anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei null keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeuten.
4 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 1 Tag, 2 Tage und 3 Tage
Halluzinationen, Alpträume und Delirien werden aufgezeichnet
Postoperativ 1 Tag, 2 Tage und 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Han Yuan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XuzhouMedSch3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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