このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NTDsに対するIDAとアジスロマイシンの同時投与の安全性 ( ComboNTDs )

2019年2月26日 更新者:Oriol Mitja、Lihir Medical Centre

顧みられない熱帯病の統合治療のためのIDA(イベルメクチン、ジエチルカルバマジンおよびアルベンダゾール)とアジスロマイシンの同時投与の安全性に関するクラスターランダム化試験

これは、LF に対する新しい IDA (イベルメクチン、ジエチルカルバマジン、アルベンダゾール) 併用療法とアジスロマイシンの同時投与の安全性を評価するクラスター無作為化試験です。

治療は、コミュニティ全体に単回投与の大量医薬品投与 (MDA) として提供されます。 コミュニティは、IDA とアジスロマイシンによる治療を同日または個別に受けるように無作為に割り付けられます。

有害事象の積極的なモニタリングが実施され、複合MDAまたは個別のMDAを受けた個人間で有害事象の頻度が比較されます。

調査の概要

詳細な説明

最近の研究では、IDA と呼ばれる 3 つの抗フィラリア薬 (イベルメクチン [IVE] + DEC + ALB) による単回投与併用療法が、LF の排除に使用されている現在のレジメンよりも優れており、LF の排除を促進する可能性があることが示されています。 WHO のガイドラインが変更され、パプア ニューギニアなどのサハラ以南のアフリカ以外で LF が流行している国では IDA を推奨するようになりました。

IVE のその他の利点は、疥癬および線虫に対するその活性です。 IVE による治療は、ある村や太平洋の他の場所で行われた無作為対照試験で、疥癬の高い有病率を減少させることが示されています。 特に重要なのは、IVE が糞線虫に対して非常に効果的であり、有病率が 95% 以上減少し、9 か月間持続したという発見でした。

LF プログラムを MDA に基づく他の公衆衛生イニシアチブとリンクさせることの望ましさがますます高く評価されています。 LF キャンペーンのために開発された既存のプログラム インフラストラクチャは、複数の顧みられない熱帯病 (NTD) に対する MDA の統合の実証プロジェクトに魅力的な手段を提供します。 マクロライド系抗生物質アジスロマイシン (AZI) は、フランベジアを制御するための MDA として非常に効果的であることが実証されており、AZI はトラコーマに対する非常に効果的で忍容性の高い抗生物質治療であり、1 回の経口投与で眼感染症を除去することができ、忍容性も良好です。

現在、LF/STH/疥癬/糞線虫とフランベジア/トラコーマは別々に治療されています。 これらの既存の MDA プログラムの統合は、人口の健康への介入として非常に費用対効果が高い可能性があります。 統合には、医薬品の安全な同時投与と運用計画の両方が含まれ、現在 WHO によって提唱されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意できる

除外基準:

  • 同意できません。
  • 5歳未満(イベルメクチンの対象外)**
  • 妊婦(アジスロマイシンのみ、アルベンダゾールおよびイベルメクチンには不適格)
  • 授乳中の女性(アジスロマイシンとアルベンダゾールのみを投与、イベルメクチンの対象外)**
  • 研究中の薬剤に対するアレルギー歴
  • 錠剤を飲み込めない入居者

特定の薬物に適格でない患者は、他のすべての治療を受け、他の参加者の薬物療法と同じ手順でフォローアップされ、特定の薬物の組み合わせに起因するAEを追跡しようとすることに注意してください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:分別管理
「1 日目のアルベンダゾール」「1 日目のイベルメクチン」「1 日目のジエチルカルバマジン」「8 日目のアジスロマイシン」
アルベンダゾール 400 mg 経口錠剤 1 日目の単回投与治療
他の名前:
  • アルベンザ
イベルメクチン 200 µg/kg 経口錠剤 1 日目の単回投与治療
他の名前:
  • メクチザン
ジエチルカルバマジン 6 mg/kg 経口錠剤 1 日目の単回投与治療
他の名前:
  • バノサイド
  • DEC-d1
アジスロマイシン 30mg/Kg 経口錠剤 8 日目の単回投与治療
他の名前:
  • ジスロマック
実験的:共同管理
「1 日目のアルベンダゾール」「1 日目のイベルメクチン」「1 日目のジエチルカルバマジン」「1 日目のアジスロマイシン」
アルベンダゾール 400 mg 経口錠剤 1 日目の単回投与治療
他の名前:
  • アルベンザ
イベルメクチン 200 µg/kg 経口錠剤 1 日目の単回投与治療
他の名前:
  • メクチザン
ジエチルカルバマジン 6 mg/kg 経口錠剤 1 日目の単回投与治療
他の名前:
  • バノサイド
  • DEC-d1
アジスロマイシン 30mg/Kg 経口錠剤 1 日目の単回投与治療
他の名前:
  • ジスロマック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己報告有害事象
時間枠:7日
MDA後の自己申告による有害事象の発生率。 薬物投与前に、一般的な症状/徴候の存在に関するデータを収集します。 すべての患者は、治療の24〜48時間後にレビューされ、有害事象を報告するよう求められます. 治療後に新たに発生した有害事象の割合を計算し、有害事象を経験した患者の割合が研究群間で異なるかどうかを計算します。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Lucy John, MD、National Department of Health of Papua New Guinea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2018年12月15日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月16日

最初の投稿 (実際)

2018年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月26日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する