NTDsに対するIDAとアジスロマイシンの同時投与の安全性 ( ComboNTDs )
顧みられない熱帯病の統合治療のためのIDA(イベルメクチン、ジエチルカルバマジンおよびアルベンダゾール)とアジスロマイシンの同時投与の安全性に関するクラスターランダム化試験
これは、LF に対する新しい IDA (イベルメクチン、ジエチルカルバマジン、アルベンダゾール) 併用療法とアジスロマイシンの同時投与の安全性を評価するクラスター無作為化試験です。
治療は、コミュニティ全体に単回投与の大量医薬品投与 (MDA) として提供されます。 コミュニティは、IDA とアジスロマイシンによる治療を同日または個別に受けるように無作為に割り付けられます。
有害事象の積極的なモニタリングが実施され、複合MDAまたは個別のMDAを受けた個人間で有害事象の頻度が比較されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
最近の研究では、IDA と呼ばれる 3 つの抗フィラリア薬 (イベルメクチン [IVE] + DEC + ALB) による単回投与併用療法が、LF の排除に使用されている現在のレジメンよりも優れており、LF の排除を促進する可能性があることが示されています。 WHO のガイドラインが変更され、パプア ニューギニアなどのサハラ以南のアフリカ以外で LF が流行している国では IDA を推奨するようになりました。
IVE のその他の利点は、疥癬および線虫に対するその活性です。 IVE による治療は、ある村や太平洋の他の場所で行われた無作為対照試験で、疥癬の高い有病率を減少させることが示されています。 特に重要なのは、IVE が糞線虫に対して非常に効果的であり、有病率が 95% 以上減少し、9 か月間持続したという発見でした。
LF プログラムを MDA に基づく他の公衆衛生イニシアチブとリンクさせることの望ましさがますます高く評価されています。 LF キャンペーンのために開発された既存のプログラム インフラストラクチャは、複数の顧みられない熱帯病 (NTD) に対する MDA の統合の実証プロジェクトに魅力的な手段を提供します。 マクロライド系抗生物質アジスロマイシン (AZI) は、フランベジアを制御するための MDA として非常に効果的であることが実証されており、AZI はトラコーマに対する非常に効果的で忍容性の高い抗生物質治療であり、1 回の経口投与で眼感染症を除去することができ、忍容性も良好です。
現在、LF/STH/疥癬/糞線虫とフランベジア/トラコーマは別々に治療されています。 これらの既存の MDA プログラムの統合は、人口の健康への介入として非常に費用対効果が高い可能性があります。 統合には、医薬品の安全な同時投与と運用計画の両方が含まれ、現在 WHO によって提唱されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Namatanai、パプアニューギニア
- Namatanai Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意できる
除外基準:
- 同意できません。
- 5歳未満(イベルメクチンの対象外)**
- 妊婦(アジスロマイシンのみ、アルベンダゾールおよびイベルメクチンには不適格)
- 授乳中の女性(アジスロマイシンとアルベンダゾールのみを投与、イベルメクチンの対象外)**
- 研究中の薬剤に対するアレルギー歴
- 錠剤を飲み込めない入居者
特定の薬物に適格でない患者は、他のすべての治療を受け、他の参加者の薬物療法と同じ手順でフォローアップされ、特定の薬物の組み合わせに起因するAEを追跡しようとすることに注意してください
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:分別管理
「1 日目のアルベンダゾール」「1 日目のイベルメクチン」「1 日目のジエチルカルバマジン」「8 日目のアジスロマイシン」
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アルベンダゾール 400 mg 経口錠剤 1 日目の単回投与治療
他の名前:
イベルメクチン 200 µg/kg 経口錠剤 1 日目の単回投与治療
他の名前:
ジエチルカルバマジン 6 mg/kg 経口錠剤 1 日目の単回投与治療
他の名前:
アジスロマイシン 30mg/Kg 経口錠剤 8 日目の単回投与治療
他の名前:
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実験的:共同管理
「1 日目のアルベンダゾール」「1 日目のイベルメクチン」「1 日目のジエチルカルバマジン」「1 日目のアジスロマイシン」
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アルベンダゾール 400 mg 経口錠剤 1 日目の単回投与治療
他の名前:
イベルメクチン 200 µg/kg 経口錠剤 1 日目の単回投与治療
他の名前:
ジエチルカルバマジン 6 mg/kg 経口錠剤 1 日目の単回投与治療
他の名前:
アジスロマイシン 30mg/Kg 経口錠剤 1 日目の単回投与治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己報告有害事象
時間枠:7日
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MDA後の自己申告による有害事象の発生率。
薬物投与前に、一般的な症状/徴候の存在に関するデータを収集します。
すべての患者は、治療の24〜48時間後にレビューされ、有害事象を報告するよう求められます.
治療後に新たに発生した有害事象の割合を計算し、有害事象を経験した患者の割合が研究群間で異なるかどうかを計算します。
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7日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lucy John, MD、National Department of Health of Papua New Guinea
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
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- 駆虫剤
- フィラリア剤
- 抗線虫剤
- 駆虫薬
- 駆虫剤
- リポキシゲナーゼ阻害剤
- アンチセストダル剤
- アジスロマイシン
- イベルメクチン
- アルベンダゾール
- ジエチルカルバマジン
その他の研究ID番号
- ComboNTDs - CRT
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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