Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved samtidig administration af IDA og Azithromycin til NTD'er (ComboNTD'er)

26. februar 2019 opdateret af: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

En klyngerandomiseret undersøgelse af sikkerheden ved samadministration af IDA (Ivermectin, Diethylcarbamazin og Albendazol) & Azithromycin til integreret behandling af forsømte tropiske sygdomme

Dette er et randomiseret klyngeforsøg, der evaluerer sikkerheden ved samtidig administration af Azithromycin sammen med den nye IDA (Ivermectin, Diethylcarbamazine, Albendazole) kombinationsbehandling for LF.

Behandling vil blive givet som en enkelt dosis Mass Drug Administration (MDA) til hele samfundet. Fællesskaber vil blive randomiseret til at modtage enten behandling med IDA og Azithromycin samme dag eller separat.

Aktiv monitorering for uønskede hændelser vil blive udført og hyppigheden af ​​uønskede hændelser sammenlignet mellem individer, der modtager kombineret MDA eller separat MDA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har vist, at enkeltdosis kombinationsbehandling med tre antifilariale lægemidler (Ivermectin [IVE] + DEC + ALB) kaldet IDA er overlegen i forhold til nuværende regimer, der anvendes til LF-eliminering og kan hjælpe med at accelerere LF-eliminering. WHOs retningslinjer er ændret for at anbefale IDA i lande, der er endemiske for LF uden for Afrika syd for Sahara, som Papua Ny Guinea.

Yderligere fordele ved IVE er dens aktivitet mod fnat og Strongyloides. Behandling med IVE har vist sig at reducere den høje forekomst af fnat i en landsby og i randomiserede kontrolforsøg andre steder i Stillehavet. Af særlig vigtighed var konstateringen af, at IVE var yderst effektiv mod Strongyloides med en >95 % reduktion i prævalens, der var vedvarende i ni måneder.

Ønskeligheden af ​​at forbinde LF-programmer med andre folkesundhedsinitiativer, der også er baseret på MDA, bliver i stigende grad værdsat. Den eksisterende programmatiske infrastruktur udviklet til LF-kampagnen præsenterer et attraktivt redskab til et demonstrationsprojekt for integration af MDA'er mod multiple neglected Tropical Diseases (NTD'er). Makrolid-antibiotikumet azithromycin (AZI) har vist sig at være yderst effektivt som MDA til kontrol med krøjer, og AZI er en yderst effektiv og veltolereret antibiotisk behandling for trakom, der er i stand til at fjerne øjeninfektion med en enkelt oral dosis og tolereres godt.

I øjeblikket behandles LF/STH/Scabies/strongyloides og yaws/trachoma separat. Integration af disse eksisterende MDA-programmer har potentialet til at være yderst omkostningseffektiv som en befolkningssundhedsintervention. Integration omfatter både sikker samtidig administration af lægemidler og operationel planlægning, og det er i øjeblikket fortaler for af WHO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke.
  • Under 5 år (ikke berettiget til ivermectin)**
  • Gravide kvinder (kun azithromycin, ikke berettiget til albendazol og ivermectin)
  • Ammende kvinder (kun administreret azithromycin og albendazol, ikke berettiget til ivermectin)**
  • Anamnese med allergi over for de lægemidler, der undersøges
  • Beboere, der ikke kan sluge tabletter

Bemærk, at patienter, der ikke er kvalificerede til et specifikt lægemiddel, vil modtage alle andre behandlinger og vil blive fulgt op gennem samme procedure som de andre deltageres lægemiddelbehandling for at forsøge at spore eventuelle bivirkninger, der tilskrives specifikke lægemiddelkombinationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Separat administration
'Albendazol på dag 1' 'Ivermectin på dag 1' 'Diethylcarbamazin på dag 1' 'Azithromycin på dag 8'
Albendazol 400 mg oral tablet Enkeltdosisbehandling på D1
Andre navne:
  • Albenza
Ivermectin 200 µg/kg oral tablet Enkeltdosisbehandling på dag 1
Andre navne:
  • Mectizan
Diethylcarbamazin 6 mg/kg oral tablet Enkeltdosisbehandling på dag 1
Andre navne:
  • Banocide
  • DEC-d1
Azithromycin 30mg/Kg oral tablet Enkeltdosisbehandling på dag 8
Andre navne:
  • Zithromax
Eksperimentel: Samadministration
'Albendazol på dag 1' 'Ivermectin på dag 1' 'Diethylcarbamazin på dag 1' 'Azithromycin på dag 1'
Albendazol 400 mg oral tablet Enkeltdosisbehandling på D1
Andre navne:
  • Albenza
Ivermectin 200 µg/kg oral tablet Enkeltdosisbehandling på dag 1
Andre navne:
  • Mectizan
Diethylcarbamazin 6 mg/kg oral tablet Enkeltdosisbehandling på dag 1
Andre navne:
  • Banocide
  • DEC-d1
Azithromycin 30mg/Kg oral tablet Enkeltdosisbehandling på dag 1
Andre navne:
  • Zithromax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret uønsket hændelse
Tidsramme: 7 dage
Forekomsten af ​​selvrapporterede bivirkninger efter MDA. Vi vil indsamle data om tilstedeværelsen af ​​almindelige symptomer/tegn før lægemiddeladministration. Alle patienter vil blive gennemgået 24-48 timer efter behandlingen og bedt om at rapportere bivirkninger. Vi vil beregne andelen af ​​nyligt opståede uønskede hændelser efter behandling og beregne, om andelen af ​​patienter, der oplever en uønsket hændelse, er forskellig mellem undersøgelsesarme.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucy John, MD, National Department of Health of Papua New Guinea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yaws

Kliniske forsøg med Albendazol på dag 1

Abonner