- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03676140
Sikkerhed ved samtidig administration af IDA og Azithromycin til NTD'er (ComboNTD'er)
En klyngerandomiseret undersøgelse af sikkerheden ved samadministration af IDA (Ivermectin, Diethylcarbamazin og Albendazol) & Azithromycin til integreret behandling af forsømte tropiske sygdomme
Dette er et randomiseret klyngeforsøg, der evaluerer sikkerheden ved samtidig administration af Azithromycin sammen med den nye IDA (Ivermectin, Diethylcarbamazine, Albendazole) kombinationsbehandling for LF.
Behandling vil blive givet som en enkelt dosis Mass Drug Administration (MDA) til hele samfundet. Fællesskaber vil blive randomiseret til at modtage enten behandling med IDA og Azithromycin samme dag eller separat.
Aktiv monitorering for uønskede hændelser vil blive udført og hyppigheden af uønskede hændelser sammenlignet mellem individer, der modtager kombineret MDA eller separat MDA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser har vist, at enkeltdosis kombinationsbehandling med tre antifilariale lægemidler (Ivermectin [IVE] + DEC + ALB) kaldet IDA er overlegen i forhold til nuværende regimer, der anvendes til LF-eliminering og kan hjælpe med at accelerere LF-eliminering. WHOs retningslinjer er ændret for at anbefale IDA i lande, der er endemiske for LF uden for Afrika syd for Sahara, som Papua Ny Guinea.
Yderligere fordele ved IVE er dens aktivitet mod fnat og Strongyloides. Behandling med IVE har vist sig at reducere den høje forekomst af fnat i en landsby og i randomiserede kontrolforsøg andre steder i Stillehavet. Af særlig vigtighed var konstateringen af, at IVE var yderst effektiv mod Strongyloides med en >95 % reduktion i prævalens, der var vedvarende i ni måneder.
Ønskeligheden af at forbinde LF-programmer med andre folkesundhedsinitiativer, der også er baseret på MDA, bliver i stigende grad værdsat. Den eksisterende programmatiske infrastruktur udviklet til LF-kampagnen præsenterer et attraktivt redskab til et demonstrationsprojekt for integration af MDA'er mod multiple neglected Tropical Diseases (NTD'er). Makrolid-antibiotikumet azithromycin (AZI) har vist sig at være yderst effektivt som MDA til kontrol med krøjer, og AZI er en yderst effektiv og veltolereret antibiotisk behandling for trakom, der er i stand til at fjerne øjeninfektion med en enkelt oral dosis og tolereres godt.
I øjeblikket behandles LF/STH/Scabies/strongyloides og yaws/trachoma separat. Integration af disse eksisterende MDA-programmer har potentialet til at være yderst omkostningseffektiv som en befolkningssundhedsintervention. Integration omfatter både sikker samtidig administration af lægemidler og operationel planlægning, og det er i øjeblikket fortaler for af WHO.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Namatanai, Papua Ny Guinea
- Namatanai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give samtykke.
- Under 5 år (ikke berettiget til ivermectin)**
- Gravide kvinder (kun azithromycin, ikke berettiget til albendazol og ivermectin)
- Ammende kvinder (kun administreret azithromycin og albendazol, ikke berettiget til ivermectin)**
- Anamnese med allergi over for de lægemidler, der undersøges
- Beboere, der ikke kan sluge tabletter
Bemærk, at patienter, der ikke er kvalificerede til et specifikt lægemiddel, vil modtage alle andre behandlinger og vil blive fulgt op gennem samme procedure som de andre deltageres lægemiddelbehandling for at forsøge at spore eventuelle bivirkninger, der tilskrives specifikke lægemiddelkombinationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Separat administration
'Albendazol på dag 1' 'Ivermectin på dag 1' 'Diethylcarbamazin på dag 1' 'Azithromycin på dag 8'
|
Albendazol 400 mg oral tablet Enkeltdosisbehandling på D1
Andre navne:
Ivermectin 200 µg/kg oral tablet Enkeltdosisbehandling på dag 1
Andre navne:
Diethylcarbamazin 6 mg/kg oral tablet Enkeltdosisbehandling på dag 1
Andre navne:
Azithromycin 30mg/Kg oral tablet Enkeltdosisbehandling på dag 8
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Samadministration
'Albendazol på dag 1' 'Ivermectin på dag 1' 'Diethylcarbamazin på dag 1' 'Azithromycin på dag 1'
|
Albendazol 400 mg oral tablet Enkeltdosisbehandling på D1
Andre navne:
Ivermectin 200 µg/kg oral tablet Enkeltdosisbehandling på dag 1
Andre navne:
Diethylcarbamazin 6 mg/kg oral tablet Enkeltdosisbehandling på dag 1
Andre navne:
Azithromycin 30mg/Kg oral tablet Enkeltdosisbehandling på dag 1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret uønsket hændelse
Tidsramme: 7 dage
|
Forekomsten af selvrapporterede bivirkninger efter MDA.
Vi vil indsamle data om tilstedeværelsen af almindelige symptomer/tegn før lægemiddeladministration.
Alle patienter vil blive gennemgået 24-48 timer efter behandlingen og bedt om at rapportere bivirkninger.
Vi vil beregne andelen af nyligt opståede uønskede hændelser efter behandling og beregne, om andelen af patienter, der oplever en uønsket hændelse, er forskellig mellem undersøgelsesarme.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucy John, MD, National Department of Health of Papua New Guinea
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Lymfesygdomme
- Øjensygdomme
- Vektorbårne sygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Parasitiske sygdomme
- Ektoparasitære angreb
- Hudsygdomme, parasitære
- Hudsygdomme, smitsom
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Hornhindesygdomme
- Spirurida infektioner
- Secernentea infektioner
- Nematode infektioner
- Helminthiasis
- Lymfødem
- Chlamydiaceae infektioner
- Øjeninfektioner, bakteriel
- Øjeninfektioner
- Mideangreb
- Klamydia infektioner
- Konjunktivitis, bakteriel
- Rhabditida infektioner
- Filariasis
- Elephantiasis, Filarial
- Elefantiasis
- Fnat
- Trakom
- Strongyloidiasis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Filaricider
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Lipoxygenasehæmmere
- Anticestodale agenter
- Azithromycin
- Ivermectin
- Albendazol
- Diethylcarbamazin
Andre undersøgelses-id-numre
- ComboNTDs - CRT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Yaws
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y... og andre samarbejdspartnereAfsluttetYawsCôte D'Ivoire, Cameroun, Ghana
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...National Department of Health, Papua New Guinea; School of Medicine and...AfsluttetYaws | Kutan sårPapua Ny Guinea
-
Oriol MitjaThe University of Papua New Guinea; The Royal Botanic Gardens, KewAfsluttetYaws | Gaber; Kutan | Kutan sårPapua Ny Guinea
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineCenters for Disease Control and Prevention; World Health Organization; Barcelona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetYawsDet Forenede Kongerige, Ghana, Papua Ny Guinea
-
Lihir Medical CentreWorld Health Organization; Harvard School of Public Health (HSPH); Barcelona... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Lihir Medical CentreUniversity of Washington; World Health Organization; Barcelona Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetYawsPapua Ny Guinea
-
Lihir Medical CentreCentre For International HealthAfsluttetYaws | Treponema infektion | Forsømt tropisk sygdomPapua Ny Guinea
-
Oriol MitjaPapua New Guinea Institute of Medical Research; Barcelona Centre for International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Lihir Medical CentreAfsluttetTrauma | Lymfatisk filariasis | YawsPapua Ny Guinea
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMurdoch Childrens Research Institute; Kirby Institute; Atoifi Adventist Hospital...AfsluttetYaws | Fnat | ImpetigoSalomonøerne
Kliniske forsøg med Albendazol på dag 1
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Visioneering Technologies, IncOhio State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetØjenfysiologiForenede Stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Ohio State UniversityJohnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHjernerystelse, mild | Fotofobi | KontaktlinseForenede Stater
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering