Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IDA:n ja atsitromysiinin yhteisannon turvallisuus NTD:n (ComboNTD:t) varalta

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Satunnaistettu klusterikoe IDA:n (ivermektiini, dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli) ja atsitromysiinin yhteiskäytön turvallisuudesta huomiotta jätettyjen trooppisten sairauksien integroituun hoitoon

Tämä on satunnaistettu klusteritutkimus, jossa arvioidaan atsitromysiinin samanaikaisen annon turvallisuutta uuden IDA:n (ivermektiini, dietyylikarbamatsiini, albendatsoli) yhdistelmähoidon kanssa LF:n hoitoon.

Hoito tarjotaan kerta-annoksena Mass Drug Administration (MDA) koko yhteisölle. Yhteisöt satunnaistetaan saamaan joko IDA- ja atsitromysiinihoitoa samana päivänä tai erikseen.

Haittavaikutusten aktiivista seurantaa suoritetaan ja haittatapahtumien esiintymistiheyttä verrataan yhdistettyä MDA:ta tai erillistä MDA:ta saavien henkilöiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että yhden annoksen yhdistelmähoito kolmen antifilarialääkkeen (Ivermektiini [IVE] + DEC + ALB) kanssa, nimeltään IDA, on parempi kuin nykyiset LF-eliminaatiossa käytetyt hoito-ohjelmat, ja se voi auttaa nopeuttamaan LF:n eliminaatiota. WHO:n ohjeita on muutettu siten, että IDA:ta suositellaan Saharan eteläpuolisen Afrikan ulkopuolisissa maissa, joissa LF on endeeminen, kuten Papua-Uusi-Guinea.

IVE:n lisäetuja ovat sen aktiivisuus syyhyä ja Strongyloidesia vastaan. IVE-hoidon on osoitettu vähentävän syyhyn suurta esiintyvyyttä kylässä ja satunnaistetuissa kontrollikokeissa muualla Tyynellämerellä. Erityisen tärkeä oli havainto, että IVE oli erittäin tehokas Strongyloidesia vastaan, ja esiintyvyys väheni yli 95 % yhdeksän kuukauden ajan.

Yhä useammin arvostetaan tarvetta yhdistää LF-ohjelmat muihin kansanterveysaloitteisiin, jotka myös perustuvat MDA:han. Nykyinen ohjelmallinen infrastruktuuri, joka on kehitetty LF-kampanjaa varten, on houkutteleva väline demonstraatioprojektille MDA:iden integroimiseksi useita laiminlyötyjä trooppisia sairauksia (NTD) vastaan. Makrolidiantibiootin atsitromysiinin (AZI) on osoitettu olevan erittäin tehokas MDA:na käännösten hallintaan, ja AZI on erittäin tehokas ja hyvin siedetty antibioottihoito trakoomaan, joka pystyy poistamaan silmätulehduksen yhdellä oraalisella annoksella ja on hyvin siedetty.

Tällä hetkellä LF/STH/Scabies/strongyloides ja yaws/trakooma hoidetaan erikseen. Näiden olemassa olevien MDA-ohjelmien integroiminen voi olla erittäin kustannustehokasta väestön terveydenhuoltotoimena. Integraatio sisältää sekä lääkkeiden turvallisen yhteisantamisen että toiminnan suunnittelun, ja sitä tällä hetkellä kannattaa WHO.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan suostumusta.
  • Alle 5-vuotias (ei kelpaa ivermektiiniin)**
  • Raskaana olevat naiset (vain atsitromysiini, ei kelpaa albendatsoliin ja ivermektiiniin)
  • Imettävät naiset (Ainoastaan ​​atsitromysiini ja albendatsoli, ei kelpaa ivermektiiniin)**
  • Tutkittavien lääkkeiden allergiahistoria
  • Asukkaat, jotka eivät voi niellä tabletteja

Huomaa, että potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tiettyyn lääkkeeseen, saavat kaikki muut hoidot ja heitä seurataan samalla menettelyllä kuin muut osallistujat lääkehoitoon, jotta yritetään seurata tiettyjen lääkeyhdistelmien aiheuttamia haittavaikutuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Erillinen hallinto
"Albendatsoli päivänä 1" "Ivermektiini päivänä 1" "Dietyylikarbamatsiini päivänä 1" "Asitromysiini päivänä 8"
Lääke: Albendatsoli päivänä 1
Albendatsoli 400 mg tabletti suun kautta Kerta-annos hoito päivällä 1
Muut nimet:
  • Albenza
Lääke: Ivermektiini päivänä 1
Ivermektiini 200 µg/kg oraalinen tabletti, kerta-annos hoito päivänä 1
Muut nimet:
  • Mectizan
Lääke: Dietyylikarbamatsiini päivänä 1
Dietyylikarbamatsiini 6 mg/kg oraalinen tabletti Kerta-annoshoito päivänä 1
Muut nimet:
  • Banocide
  • DEC-d1
Lääke: Atsitromysiini päivänä 8
Atsitromysiini 30 mg/kg oraalinen tabletti, kerta-annoshoito 8. päivänä
Muut nimet:
  • Zithromax
Kokeellinen: Yhteishallinto
"Albendatsoli päivänä 1" "Ivermektiini päivänä 1" "Dietyylikarbamatsiini päivänä 1" "Asitromysiini päivänä 1"
Lääke: Albendatsoli päivänä 1
Albendatsoli 400 mg tabletti suun kautta Kerta-annos hoito päivällä 1
Muut nimet:
  • Albenza
Lääke: Ivermektiini päivänä 1
Ivermektiini 200 µg/kg oraalinen tabletti, kerta-annos hoito päivänä 1
Muut nimet:
  • Mectizan
Lääke: Dietyylikarbamatsiini päivänä 1
Dietyylikarbamatsiini 6 mg/kg oraalinen tabletti Kerta-annoshoito päivänä 1
Muut nimet:
  • Banocide
  • DEC-d1
Lääke: Atsitromysiini päivänä 1
Atsitromysiini 30 mg/kg oraalinen tabletti, kerta-annos hoito päivänä 1
Muut nimet:
  • Zithromax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama haittatapahtuma
Aikaikkuna: 7 päivää
Itse ilmoittamien haittatapahtumien ilmaantuvuus MDA:n jälkeen. Keräämme tietoja yleisistä oireista/merkeistä ennen lääkkeen antamista. Kaikki potilaat tarkistetaan 24–48 tuntia hoidon jälkeen ja heitä pyydetään raportoimaan haittatapahtumista. Laskemme uusien haittatapahtumien osuuden hoidon jälkeen ja laskemme, eroaako haittatapahtuman kokeneiden potilaiden osuus tutkimusryhmien välillä.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lihir Medical Centre

Yhteistyökumppanit

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucy John, MD, National Department of Health of Papua New Guinea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ComboNTDs - CRT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa