Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité de la co-administration d'IDA et d'azithromycine pour les MTN ( ComboNTD )

26 février 2019 mis à jour par: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Un essai randomisé en grappes sur l'innocuité de la co-administration d'IDA (ivermectine, diéthylcarbamazine et albendazole) et d'azithromycine pour le traitement intégré des maladies tropicales négligées

Il s'agit d'un essai randomisé en grappes évaluant l'innocuité de la co-administration d'azithromycine avec le nouveau traitement combiné IDA (ivermectine, diéthylcarbamazine, albendazole) pour la FL.

Le traitement sera fourni sous la forme d'une administration massive de médicaments (MDA) à dose unique à l'ensemble de la communauté. Les communautés seront randomisées pour recevoir soit un traitement avec IDA et Azithromycine le même jour ou séparément.

Une surveillance active des événements indésirables sera effectuée et la fréquence des événements indésirables sera comparée entre les personnes recevant une MDA combinée ou une MDA séparée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études récentes ont montré qu'un traitement combiné à dose unique avec trois médicaments antifilariens (Ivermectine [IVE] + DEC + ALB) appelés IDA est supérieur aux schémas thérapeutiques actuels utilisés dans l'élimination de la FL et peut aider à accélérer l'élimination de la FL. Les directives de l'OMS ont changé pour recommander l'IDA dans les pays endémiques pour la FL en dehors de l'Afrique subsaharienne comme la Papouasie-Nouvelle-Guinée.

Les avantages supplémentaires de l'IVE sont son activité contre la gale et Strongyloides. Le traitement par IVE a montré qu'il réduisait la forte prévalence de la gale dans un village et dans des essais contrôlés randomisés ailleurs dans le Pacifique. Une importance particulière a été la découverte que l'IVE était très efficace contre Strongyloides avec une réduction > 95 % de la prévalence maintenue pendant neuf mois.

De plus en plus, l'opportunité de lier les programmes FL avec d'autres initiatives de santé publique également basées sur le TMM est appréciée. L'infrastructure programmatique existante développée pour la campagne FL présente un véhicule attrayant pour un projet de démonstration d'intégration des TMM contre plusieurs maladies tropicales négligées (MTN). L'azithromycine (AZI), un antibiotique macrolide, s'est révélée très efficace comme MDA pour le contrôle du pian et l'AZI est un traitement antibiotique très efficace et bien toléré du trachome qui est capable d'éliminer l'infection oculaire avec une seule dose orale et qui est bien toléré.

Actuellement, la FL/STH/la gale/strongyloides et le pian/trachome sont traités séparément. L'intégration de ces programmes de DMM existants a le potentiel d'être très rentable en tant qu'intervention en santé de la population. L'intégration comprend à la fois la co-administration sûre des médicaments et la planification opérationnelle, et elle est actuellement préconisée par l'OMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Impossible de donner son consentement.
  • Moins de 5 ans (non éligible à l'ivermectine)**
  • Femmes enceintes (azithromycine uniquement, non éligible à l'albendazole et à l'ivermectine)
  • Femmes allaitantes (Azithromycine et albendazole administrés uniquement, non éligibles à l'ivermectine)**
  • Antécédents d'allergies aux médicaments à l'étude
  • Résidents incapables d'avaler des comprimés

Notez que les patients qui ne sont pas éligibles pour un médicament spécifique recevront tous les autres traitements et seront suivis selon la même procédure que les autres participants à la pharmacothérapie pour essayer de suivre tout EI attribué à des combinaisons de médicaments spécifiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Administration séparée
'Albendazole au jour 1' 'Ivermectine au jour 1' 'Diéthylcarbamazine au jour 1' 'Azithromycine au jour 8'
Médicament: Albendazole le jour 1
Albendazole 400 mg comprimé oral Traitement en dose unique à J1
Autres noms:
  • Albenza
Médicament: Ivermectine le jour 1
Ivermectine 200 µg/kg comprimé oral Traitement à dose unique le jour 1
Autres noms:
  • Mectizan
Médicament: Diéthylcarbamazine au jour 1
Diéthylcarbamazine 6 mg/kg comprimé oral Traitement à dose unique le jour 1
Autres noms:
  • Banocide
  • DEC-d1
Médicament: Azithromycine au jour 8
Azithromycine 30mg/Kg comprimé oral Traitement à dose unique au jour 8
Autres noms:
  • Zithromax
Expérimental: Co-administration
'Albendazole au jour 1' 'Ivermectine au jour 1' 'Diéthylcarbamazine au jour 1' 'Azithromycine au jour 1'
Médicament: Albendazole le jour 1
Albendazole 400 mg comprimé oral Traitement en dose unique à J1
Autres noms:
  • Albenza
Médicament: Ivermectine le jour 1
Ivermectine 200 µg/kg comprimé oral Traitement à dose unique le jour 1
Autres noms:
  • Mectizan
Médicament: Diéthylcarbamazine au jour 1
Diéthylcarbamazine 6 mg/kg comprimé oral Traitement à dose unique le jour 1
Autres noms:
  • Banocide
  • DEC-d1
Médicament: Azithromycine le jour 1
Azithromycine 30mg/Kg comprimé oral Traitement à dose unique le jour 1
Autres noms:
  • Zithromax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable auto-déclaré
Délai: 7 jours
L'incidence des événements indésirables auto-déclarés après l'AMM. Nous collecterons des données sur la présence de symptômes/signes communs avant l'administration du médicament. Tous les patients seront examinés 24 à 48 heures après le traitement et invités à signaler les événements indésirables. Nous calculerons la proportion de nouveaux événements indésirables survenant après le traitement et déterminerons si la proportion de patients présentant un événement indésirable diffère entre les bras de l'étude.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lihir Medical Centre

Collaborateurs

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucy John, MD, National Department of Health of Papua New Guinea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ComboNTDs - CRT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner