- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03676140
Безопасность совместного применения ЖДА и азитромицина при ДНТ (КомбоДНТ)
Кластерное рандомизированное исследование безопасности совместного применения ЖДА (ивермектина, диэтилкарбамазина и альбендазола) и азитромицина для комплексного лечения забытых тропических болезней
Это кластерное рандомизированное исследование, оценивающее безопасность одновременного применения азитромицина вместе с новой комбинированной терапией ЖДА (ивермектин, диэтилкарбамазин, альбендазол) при ЛФ.
Лечение будет предоставляться в виде однократной дозы Массового введения лекарственных средств (MDA) всему сообществу. Сообщества будут рандомизированы для получения лечения ЖДА и азитромицином в один и тот же день или по отдельности.
Будет проводиться активный мониторинг нежелательных явлений, и частота нежелательных явлений будет сравниваться между лицами, получающими комбинированный МДА или отдельный МДА.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Недавние исследования показали, что однократная комбинированная терапия тремя антифилярийными препаратами (Ивермектин [IVE] + DEC + ALB), называемая IDA, превосходит современные схемы, используемые для элиминации LF, и может способствовать ускорению элиминации LF. Руководящие принципы ВОЗ были изменены, чтобы рекомендовать IDA в странах, эндемичных по LF за пределами Африки к югу от Сахары, таких как Папуа-Новая Гвинея.
Дополнительными преимуществами IVE является его активность против чесотки и Strongyloides. Лечение IVE показало снижение высокой распространенности чесотки в деревне и в рандомизированных контрольных исследованиях в других странах Тихоокеанского региона. Особенно важным было открытие, что IVE был высокоэффективен против Strongyloides со снижением распространенности> 95%, сохраняющимся в течение девяти месяцев.
Все чаще признается желательность увязки программ LF с другими инициативами в области общественного здравоохранения, также основанными на MDA. Существующая программная инфраструктура, разработанная для кампании LF, представляет собой привлекательный инструмент для демонстрационного проекта интеграции MDA против множественных забытых тропических болезней (NTD). Было продемонстрировано, что макролидный антибиотик азитромицин (AZI) является высокоэффективным в качестве MDA для контроля фрамбезии, а AZI является высокоэффективным и хорошо переносимым антибиотиком для лечения трахомы, который способен вылечить глазную инфекцию с помощью однократной пероральной дозы и хорошо переносится.
В настоящее время LF/STH/чесотка/strongyloides и фрамбезия/трахома лечатся отдельно. Интеграция этих существующих программ MDA потенциально может быть очень рентабельной в качестве вмешательства в области здравоохранения. Интеграция включает в себя как безопасное совместное введение лекарственных средств, так и оперативное планирование, и в настоящее время ее поддерживает ВОЗ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Namatanai, Папуа - Новая Гвинея
- Namatanai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Невозможно дать согласие.
- Младше 5 лет (не подходит для ивермектина)**
- Беременные женщины (только азитромицин, альбендазол и ивермектин не подходят)
- Кормящие женщины (вводят только азитромицин и альбендазол, не подходят для ивермектина)**
- Аллергия на изучаемые препараты в анамнезе
- Жители, которые не могут глотать таблетки
Обратите внимание, что пациенты, которым не подходит определенный препарат, будут получать все другие виды лечения и будут наблюдаться с помощью той же процедуры, что и другие участники лекарственной терапии, чтобы попытаться отследить любые НЯ, связанные с конкретными комбинациями препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Отдельное администрирование
«Альбендазол в 1-й день» «Ивермектин в 1-й день» «Диэтилкарбамазин в 1-й день» «Азитромицин в 8-й день»
|
Альбендазол 400 мг таблетка для перорального применения, однократное лечение в день 1
Другие имена:
Ивермектин 200 мкг/кг таблетка для перорального применения однократная доза Лечение в 1-й день
Другие имена:
Диэтилкарбамазин 6 мг/кг пероральная таблетка однократная доза Лечение в 1-й день
Другие имена:
Азитромицин 30 мг/кг таблетка для перорального применения однократная доза на 8-й день
Другие имена:
|
Экспериментальный: Совместное администрирование
«Альбендазол в 1-й день» «Ивермектин в 1-й день» «Диэтилкарбамазин в 1-й день» «Азитромицин в 1-й день»
|
Альбендазол 400 мг таблетка для перорального применения, однократное лечение в день 1
Другие имена:
Ивермектин 200 мкг/кг таблетка для перорального применения однократная доза Лечение в 1-й день
Другие имена:
Диэтилкарбамазин 6 мг/кг пероральная таблетка однократная доза Лечение в 1-й день
Другие имена:
Азитромицин 30 мг/кг таблетка для перорального применения однократная доза в 1-й день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нежелательное явление, о котором сообщали сами
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота нежелательных явлений, о которых сообщали сами пациенты после приема МДА.
Мы будем собирать данные о наличии общих симптомов/признаков до введения препарата.
Все пациенты будут осмотрены через 24-48 часов после лечения и должны сообщить о нежелательных явлениях.
Мы рассчитаем долю новых нежелательных явлений, возникших после лечения, и рассчитаем, различается ли доля пациентов, испытывающих нежелательные явления, в разных группах исследования.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucy John, MD, National Department of Health of Papua New Guinea
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Лимфатические заболевания
- Глазные болезни
- Трансмиссивные болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Паразитарные заболевания
- Эктопаразитарные инвазии
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Заболевания роговицы
- Инфекции спируриды
- Сецернентные инфекции
- Нематодные инфекции
- Гельминтоз
- Лимфедема
- Хламидийные инфекции
- Инфекции глаз, бактериальные
- Глазные инфекции
- Заражение клещами
- Хламидийные инфекции
- Конъюнктивит, бактериальный
- Рабдитидные инфекции
- Филяриатоз
- Элефантиаз, филяриоз
- Слоновость
- Чесотка
- Трахома
- Стронгилоидоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Филярициды
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные препараты
- Антигельминтные агенты
- Ингибиторы липоксигеназы
- Антицестодные агенты
- Азитромицин
- Ивермектин
- Альбендазол
- Диэтилкарбамазин
Другие идентификационные номера исследования
- ComboNTDs - CRT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Альбендазол в 1-й день
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйБлизорукостьСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйГлазная физиологияСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Отозван
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.ЗавершенныйРефракционная ошибка | БлизорукостьСоединенное Королевство
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Завершенный