Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность совместного применения ЖДА и азитромицина при ДНТ (КомбоДНТ)

26 февраля 2019 г. обновлено: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Кластерное рандомизированное исследование безопасности совместного применения ЖДА (ивермектина, диэтилкарбамазина и альбендазола) и азитромицина для комплексного лечения забытых тропических болезней

Это кластерное рандомизированное исследование, оценивающее безопасность одновременного применения азитромицина вместе с новой комбинированной терапией ЖДА (ивермектин, диэтилкарбамазин, альбендазол) при ЛФ.

Лечение будет предоставляться в виде однократной дозы Массового введения лекарственных средств (MDA) всему сообществу. Сообщества будут рандомизированы для получения лечения ЖДА и азитромицином в один и тот же день или по отдельности.

Будет проводиться активный мониторинг нежелательных явлений, и частота нежелательных явлений будет сравниваться между лицами, получающими комбинированный МДА или отдельный МДА.

Обзор исследования

Подробное описание

Недавние исследования показали, что однократная комбинированная терапия тремя антифилярийными препаратами (Ивермектин [IVE] + DEC + ALB), называемая IDA, превосходит современные схемы, используемые для элиминации LF, и может способствовать ускорению элиминации LF. Руководящие принципы ВОЗ были изменены, чтобы рекомендовать IDA в странах, эндемичных по LF за пределами Африки к югу от Сахары, таких как Папуа-Новая Гвинея.

Дополнительными преимуществами IVE является его активность против чесотки и Strongyloides. Лечение IVE показало снижение высокой распространенности чесотки в деревне и в рандомизированных контрольных исследованиях в других странах Тихоокеанского региона. Особенно важным было открытие, что IVE был высокоэффективен против Strongyloides со снижением распространенности> 95%, сохраняющимся в течение девяти месяцев.

Все чаще признается желательность увязки программ LF с другими инициативами в области общественного здравоохранения, также основанными на MDA. Существующая программная инфраструктура, разработанная для кампании LF, представляет собой привлекательный инструмент для демонстрационного проекта интеграции MDA против множественных забытых тропических болезней (NTD). Было продемонстрировано, что макролидный антибиотик азитромицин (AZI) является высокоэффективным в качестве MDA для контроля фрамбезии, а AZI является высокоэффективным и хорошо переносимым антибиотиком для лечения трахомы, который способен вылечить глазную инфекцию с помощью однократной пероральной дозы и хорошо переносится.

В настоящее время LF/STH/чесотка/strongyloides и фрамбезия/трахома лечатся отдельно. Интеграция этих существующих программ MDA потенциально может быть очень рентабельной в качестве вмешательства в области здравоохранения. Интеграция включает в себя как безопасное совместное введение лекарственных средств, так и оперативное планирование, и в настоящее время ее поддерживает ВОЗ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • Невозможно дать согласие.
  • Младше 5 лет (не подходит для ивермектина)**
  • Беременные женщины (только азитромицин, альбендазол и ивермектин не подходят)
  • Кормящие женщины (вводят только азитромицин и альбендазол, не подходят для ивермектина)**
  • Аллергия на изучаемые препараты в анамнезе
  • Жители, которые не могут глотать таблетки

Обратите внимание, что пациенты, которым не подходит определенный препарат, будут получать все другие виды лечения и будут наблюдаться с помощью той же процедуры, что и другие участники лекарственной терапии, чтобы попытаться отследить любые НЯ, связанные с конкретными комбинациями препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Отдельное администрирование
«Альбендазол в 1-й день» «Ивермектин в 1-й день» «Диэтилкарбамазин в 1-й день» «Азитромицин в 8-й день»
Альбендазол 400 мг таблетка для перорального применения, однократное лечение в день 1
Другие имена:
  • Альбенза
Ивермектин 200 мкг/кг таблетка для перорального применения однократная доза Лечение в 1-й день
Другие имена:
  • Мектизан
Диэтилкарбамазин 6 мг/кг пероральная таблетка однократная доза Лечение в 1-й день
Другие имена:
  • Баноцид
  • DEC-d1
Азитромицин 30 мг/кг таблетка для перорального применения однократная доза на 8-й день
Другие имена:
  • Зитромакс
Экспериментальный: Совместное администрирование
«Альбендазол в 1-й день» «Ивермектин в 1-й день» «Диэтилкарбамазин в 1-й день» «Азитромицин в 1-й день»
Альбендазол 400 мг таблетка для перорального применения, однократное лечение в день 1
Другие имена:
  • Альбенза
Ивермектин 200 мкг/кг таблетка для перорального применения однократная доза Лечение в 1-й день
Другие имена:
  • Мектизан
Диэтилкарбамазин 6 мг/кг пероральная таблетка однократная доза Лечение в 1-й день
Другие имена:
  • Баноцид
  • DEC-d1
Азитромицин 30 мг/кг таблетка для перорального применения однократная доза в 1-й день
Другие имена:
  • Зитромакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательное явление, о котором сообщали сами
Временное ограничение: 7 дней
Частота нежелательных явлений, о которых сообщали сами пациенты после приема МДА. Мы будем собирать данные о наличии общих симптомов/признаков до введения препарата. Все пациенты будут осмотрены через 24-48 часов после лечения и должны сообщить о нежелательных явлениях. Мы рассчитаем долю новых нежелательных явлений, возникших после лечения, и рассчитаем, различается ли доля пациентов, испытывающих нежелательные явления, в разных группах исследования.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lucy John, MD, National Department of Health of Papua New Guinea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ComboNTDs - CRT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альбендазол в 1-й день

Подписаться