Segurança da coadministração de IDA e azitromicina para NTDs (ComboNTDs)
Um estudo randomizado de cluster da segurança da coadministração de IDA (ivermectina, dietilcarbamazina e albendazol) e azitromicina para tratamento integrado de doenças tropicais negligenciadas
Este é um estudo randomizado agrupado que avalia a segurança da coadministração de azitromicina juntamente com o novo tratamento combinado de IDA (ivermectina, dietilcarbamazina, albendazol) para FL.
O tratamento será fornecido como uma dose única de Mass Drug Administration (MDA) para toda a comunidade. As comunidades serão randomizadas para receber tratamento com IDA e Azitromicina no mesmo dia ou separadamente.
O monitoramento ativo de eventos adversos será conduzido e a frequência de eventos adversos comparada entre indivíduos recebendo MDA combinado ou MDA separado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos recentes mostraram que a terapia de combinação de dose única com três drogas antifilárias (Ivermectina [IVE] + DEC + ALB) denominada IDA é superior aos esquemas atuais usados na eliminação da FL e pode ajudar a acelerar a eliminação da FL. As diretrizes da OMS foram alteradas para recomendar IDA em países endêmicos para FL fora da África subsaariana, como Papua Nova Guiné.
Benefícios adicionais do IVE são sua atividade contra sarna e Strongyloides. O tratamento com IVE mostrou reduzir a alta prevalência de sarna em uma aldeia e em ensaios de controle randomizados em outras partes do Pacífico. De particular importância foi a constatação de que o IVE foi altamente eficaz contra Strongyloides com uma redução >95% na prevalência sustentada por nove meses.
Cada vez mais, a conveniência de vincular programas de LF com outras iniciativas de saúde pública também baseadas em MDA está sendo apreciada. A infra-estrutura programática existente desenvolvida para a campanha de FL apresenta um veículo atraente para um projeto de demonstração de integração de MDAs contra múltiplas Doenças Tropicais Negligenciadas (DTNs). O antibiótico macrólido azitromicina (AZI) demonstrou ser altamente eficaz como MDA para o controle da bouba e o AZI é um tratamento antibiótico altamente eficaz e bem tolerado para o tracoma, capaz de eliminar a infecção ocular com uma única dose oral e é bem tolerado.
Atualmente LF/STH/Scabies/strongyloides e bouba/tracoma são tratados separadamente. A integração desses programas de MDA existentes tem o potencial de ser altamente custo-efetiva como uma intervenção de saúde da população. A integração inclui tanto a coadministração segura de medicamentos quanto o planejamento operacional, e atualmente é defendida pela OMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Namatanai, Papua Nova Guiné
- Namatanai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento.
- Menos de 5 anos de idade (não elegível para ivermectina)**
- Mulheres grávidas (somente azitromicina, não elegíveis para albendazol e ivermectina)
- Mulheres lactantes (somente administrados azitromicina e albendazol, não elegíveis para ivermectina)**
- Histórico de alergias aos medicamentos em estudo
- Residentes que não conseguem engolir comprimidos
Observe que os pacientes que não são elegíveis para um medicamento específico receberão todos os outros tratamentos e serão acompanhados pelo mesmo procedimento da terapia medicamentosa dos outros participantes para tentar rastrear quaisquer EAs atribuídos a combinações específicas de medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Administração Separada
'Albendazol no dia 1' 'Ivermectina no dia 1' 'Dietilcarbamazina no dia 1' 'Azitromicina no dia 8'
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Albendazol 400 mg comprimido oral Tratamento de dose única em D1
Outros nomes:
Ivermectina 200 µg/kg comprimido oral Tratamento de Dose Única no Dia 1
Outros nomes:
Dietilcarbamazina 6 mg/kg comprimido oral Tratamento de dose única no Dia 1
Outros nomes:
Azitromicina 30 mg/Kg comprimido oral Tratamento de dose única no dia 8
Outros nomes:
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Experimental: Co-administração
'Albendazol no dia 1' 'Ivermectina no dia 1' 'Dietilcarbamazina no dia 1' 'Azitromicina no dia 1'
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Albendazol 400 mg comprimido oral Tratamento de dose única em D1
Outros nomes:
Ivermectina 200 µg/kg comprimido oral Tratamento de Dose Única no Dia 1
Outros nomes:
Dietilcarbamazina 6 mg/kg comprimido oral Tratamento de dose única no Dia 1
Outros nomes:
Azitromicina 30 mg/Kg comprimido oral Tratamento de dose única no dia 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento adverso autorrelatado
Prazo: 7 dias
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A incidência de eventos adversos auto-relatados após MDA.
Coletaremos dados sobre a presença de sintomas/sinais comuns antes da administração do medicamento.
Todos os pacientes serão revisados 24-48 horas após o tratamento e solicitados a relatar eventos adversos.
Calcularemos a proporção de novos eventos adversos ocorridos após o tratamento e calcularemos se a proporção de pacientes que apresentam um evento adverso difere entre os braços do estudo.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucy John, MD, National Department of Health of Papua New Guinea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças Linfáticas
- Doenças oculares
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Parasitárias
- Infestações Ectoparasitárias
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
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- Infestações de ácaros
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- Conjuntivite Bacteriana
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- Filariose
- Elefantíase, Filária
- Elefantíase
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- Estrongiloidíase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Filaricidas
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Inibidores de Lipoxigenase
- Agentes Anticestodais
- Azitromicina
- Ivermectina
- Albendazol
- Dietilcarbamazina
Outros números de identificação do estudo
- ComboNTDs - CRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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