Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost současného podávání IDA a azithromycinu u NTD (ComboNTD)

26. února 2019 aktualizováno: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Klastrová randomizovaná studie bezpečnosti současného podávání IDA (ivermektin, diethylkarbamazin a albendazol) a azithromycin pro integrovanou léčbu zanedbávaných tropických nemocí

Toto je skupinová randomizovaná studie hodnotící bezpečnost současného podávání azithromycinu spolu s novou kombinovanou léčbou IDA (Ivermectin, Diethylkarbamazin, Albendazol) pro LF.

Léčba bude poskytována jako jednorázová dávka Mass Drug Administration (MDA) celé komunitě. Komunity budou randomizovány tak, aby dostávaly buď léčbu IDA a azithromycinem ve stejný den, nebo odděleně.

Bude prováděno aktivní monitorování nežádoucích příhod a frekvence nežádoucích příhod bude porovnána mezi jednotlivci, kteří dostávají kombinovanou MDA nebo samostatnou MDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie ukázaly, že jednorázová kombinovaná terapie se třemi antifilariky (Ivermectin [IVE] + DEC + ALB) nazývaná IDA je lepší než současné režimy používané při eliminaci LF a může pomoci urychlit eliminaci LF. Pokyny WHO se změnily tak, aby doporučovaly IDA v zemích endemických pro LF mimo subsaharskou Afriku, jako je Papua Nová Guinea.

Dalšími výhodami IVE jsou jeho působení proti svrabům a Strongyloidem. Léčba IVE prokázala snížení vysoké prevalence svrabu na vesnici a v randomizovaných kontrolních studiích jinde v Pacifiku. Zvláště důležité bylo zjištění, že IVE byla vysoce účinná proti Strongyloides s >95% snížením prevalence trvajícím po dobu devíti měsíců.

Stále více se oceňuje vhodnost propojení programů LF s dalšími iniciativami v oblasti veřejného zdraví rovněž založenými na MDA. Stávající programová infrastruktura vyvinutá pro kampaň LF představuje atraktivní prostředek pro demonstrační projekt integrace MDA proti mnoha opomíjeným tropickým chorobám (NTD). Bylo prokázáno, že makrolidové antibiotikum azithromycin (AZI) je vysoce účinné jako MDA pro kontrolu yaws a AZI je vysoce účinná a dobře tolerovaná antibiotická léčba trachomu, která je schopna odstranit oční infekci jedinou perorální dávkou a je dobře tolerována.

V současné době se LF/STH/Scabies/strongyloides a yaws/trachoma léčí odděleně. Integrace těchto stávajících programů MDA má potenciál být vysoce nákladově efektivní jako intervence v oblasti zdraví populace. Integrace zahrnuje jak bezpečné společné podávání léků, tak operační plánování a v současnosti ji prosazuje WHO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát souhlas.
  • Méně než 5 let (nevhodné pro ivermektin)**
  • Těhotné ženy (pouze azithromycin, nelze užívat albendazol a ivermektin)
  • Kojící ženy (podávaný pouze azithromycin a albendazol, bez ivermektinu)**
  • Historie alergií na zkoumané léky
  • Obyvatelé, kteří nemohou polykat tablety

Pamatujte, že pacienti, kteří nejsou způsobilí pro konkrétní lék, dostanou všechny ostatní léčby a budou sledováni stejným postupem jako ostatní účastníci lékové terapie, aby se pokusili vysledovat jakékoli nežádoucí účinky připisované konkrétním kombinacím léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samostatná administrativa
'Albendazol v den 1' 'Ivermektin v den 1' 'Diethylkarbamazin v den 1' 'Azithromycin v den 8'
Lék: Albendazol v den 1
Albendazol 400 mg perorální tableta Léčba jednou dávkou na D1
Ostatní jména:
  • Albenza
Lék: Ivermectin v den 1
Ivermectin 200 ug/kg perorální tableta Léčba jednou dávkou v den 1
Ostatní jména:
  • Mectizan
Lék: Diethylkarbamazin v den 1
Diethylkarbamazin 6 mg/kg perorální tableta Léčba jednou dávkou v den 1
Ostatní jména:
  • Banocida
  • DEC-d1
Lék: Azithromycin v den 8
Azithromycin 30 mg/kg perorální tableta Léčba jednou dávkou v den 8
Ostatní jména:
  • Zithromax
Experimentální: Spoluadministrace
'Albendazol v den 1' 'Ivermektin v den 1' 'Diethylkarbamazin v den 1' 'Azithromycin v den 1'
Lék: Albendazol v den 1
Albendazol 400 mg perorální tableta Léčba jednou dávkou na D1
Ostatní jména:
  • Albenza
Lék: Ivermectin v den 1
Ivermectin 200 ug/kg perorální tableta Léčba jednou dávkou v den 1
Ostatní jména:
  • Mectizan
Lék: Diethylkarbamazin v den 1
Diethylkarbamazin 6 mg/kg perorální tableta Léčba jednou dávkou v den 1
Ostatní jména:
  • Banocida
  • DEC-d1
Lék: Azithromycin v den 1
Azithromycin 30 mg/kg perorální tableta Léčba jednou dávkou v den 1
Ostatní jména:
  • Zithromax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená nežádoucí událost
Časové okno: 7 dní
Výskyt nežádoucích účinků hlášených po MDA. Před podáním léku budeme shromažďovat údaje o přítomnosti běžných symptomů/znaků. Všichni pacienti budou vyšetřeni 24-48 hodin po léčbě a požádáni o hlášení nežádoucích účinků. Vypočteme podíl nově se vyskytujících nežádoucích účinků po léčbě a vypočítáme, zda se podíl pacientů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda, liší v jednotlivých větvích studie.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lihir Medical Centre

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucy John, MD, National Department of Health of Papua New Guinea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ComboNTDs - CRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Yaws

Klinické studie na Albendazol v den 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit