NTD(ComboNTDs)에 대한 IDA와 Azithromycin 병용의 안전성
소외열대질환의 통합치료를 위한 IDA(Ivermectin, Diethylcarbamazine 및 Albendazole)와 Azithromycin의 병용 안전성에 대한 군집 무작위 임상시험
이것은 LF에 대한 새로운 IDA(Ivermectin, Diethylcarbamazine, Albendazole) 병용 치료와 함께 Azithromycin을 병용 투여하는 안전성을 평가하는 클러스터 무작위 시험입니다.
치료는 전체 커뮤니티에 단일 용량 대량 의약품 관리(MDA)로 제공됩니다. 지역사회는 같은 날 또는 별도로 IDA 및 아지스로마이신 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
유해 사례에 대한 능동적 모니터링이 수행되고 결합된 MDA 또는 별도의 MDA를 받는 개인 간에 유해 사례의 빈도가 비교됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
최근 연구에 따르면 IDA라고 하는 세 가지 항사상충제(Ivermectin [IVE] + DEC + ALB)를 사용한 단일 용량 병용 요법이 LF 제거에 사용되는 현재 요법보다 우수하며 LF 제거를 가속화하는 데 도움이 될 수 있습니다. WHO 지침은 파푸아뉴기니와 같은 사하라 사막 이남 아프리카 이외의 LF 발병 국가에서 IDA를 권장하도록 변경되었습니다.
IVE의 추가 이점은 옴 및 스트롱길로이드에 대한 활동입니다. IVE를 사용한 치료는 마을과 태평양의 다른 지역에서 무작위 대조 시험에서 높은 옴 유병률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 특히 중요한 것은 IVE가 9개월 동안 지속된 유병률 >95% 감소로 Strongyloides에 대해 매우 효과적이라는 발견이었습니다.
점점 더 MDA를 기반으로 하는 다른 공중 보건 이니셔티브와 LF 프로그램을 연결하는 것이 바람직합니다. LF 캠페인을 위해 개발된 기존 프로그램 기반 시설은 여러 소외 열대 질병(NTD)에 대한 MDA 통합의 시범 프로젝트를 위한 매력적인 수단을 제공합니다. 마크로라이드 항생제 아지스로마이신(AZI)은 요 조절을 위한 MDA로서 매우 효과적인 것으로 입증되었으며 AZI는 단회 경구 투여로 안구 감염을 제거할 수 있고 내약성이 우수한 트라코마에 대한 매우 효과적이고 내약성이 우수한 항생제 치료제입니다.
현재 LF/STH/Scabies/strongyloides 및 yaws/trachoma는 별도로 치료됩니다. 이러한 기존 MDA 프로그램의 통합은 인구 건강 개입으로서 매우 비용 효율적일 가능성이 있습니다. 통합에는 의약품의 안전한 공동 투여와 운영 계획이 모두 포함되며 현재 WHO에서 지지하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Namatanai, 파푸아 뉴기니
- Namatanai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의 가능
제외 기준:
- 동의할 수 없습니다.
- 5세 미만(이버멕틴을 사용할 수 없음)**
- 임산부(아지스로마이신만, 알벤다졸 및 이버멕틴에 적합하지 않음)
- 수유 중인 여성(아지스로마이신 및 알벤다졸만 투여, 이버멕틴에 적합하지 않음)**
- 연구 중인 약물에 대한 알레르기 병력
- 정제를 삼키지 못하는 거주자
특정 약물에 적합하지 않은 환자는 다른 모든 치료를 받게 되며 특정 약물 조합으로 인한 AE를 추적하기 위해 다른 참가자 약물 치료와 동일한 절차를 통해 후속 조치를 받게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 별도 관리
'1일째 알벤다졸' '1일째 이버멕틴' '1일째 디에틸카르바마진' '8일째 아지스로마이신'
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D1에 알벤다졸 400 mg 경구 정제 단회 투여 치료
다른 이름들:
Ivermectin 200 µg/kg 경구 정제 1일차 단일 용량 치료
다른 이름들:
제1일에 디에틸카르바마진 6 mg/kg 경구 정제 단일 용량 치료
다른 이름들:
8일째 아지스로마이신 30mg/Kg 경구 정제 단일 용량 치료
다른 이름들:
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실험적: 병용
'1일째 알벤다졸' '1일째 이버멕틴' '1일째 디에틸카르바마진' '1일째 아지스로마이신'
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D1에 알벤다졸 400 mg 경구 정제 단회 투여 치료
다른 이름들:
Ivermectin 200 µg/kg 경구 정제 1일차 단일 용량 치료
다른 이름들:
제1일에 디에틸카르바마진 6 mg/kg 경구 정제 단일 용량 치료
다른 이름들:
제1일에 아지스로마이신 30mg/Kg 경구 정제 단회 투여 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 이상 반응
기간: 7 일
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MDA 후 자가 보고된 부작용 발생률.
약물 투여 전에 일반적인 증상/징후의 존재에 대한 데이터를 수집합니다.
모든 환자는 치료 후 24-48시간 후에 검토되고 부작용을 보고하도록 요청받을 것입니다.
치료 후 새로 발생하는 이상 반응의 비율을 계산하고 이상 반응을 경험한 환자의 비율이 연구 부문 간에 다른지 여부를 계산합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucy John, MD, National Department of Health of Papua New Guinea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 피부병
- 감염
- 림프계 질환
- 눈 질환
- 벡터 매개 질병
- 그람 음성 세균 감염
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 기생충 질병
- 체외 기생충 감염
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- 피부 질환, 전염병
- 결막염
- 결막 질환
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- 림프부종
- 클라미디아과 감염
- 안구 감염, 세균
- 눈 감염
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- 항충제
- 아지트로마이신
- 이버멕틴
- 알벤다졸
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기타 연구 ID 번호
- ComboNTDs - CRT
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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