联合使用 IDA 和阿奇霉素治疗 NTDs ( ComboNTDs ) 的安全性
IDA（伊维菌素、乙胺嘧啶和阿苯达唑）和阿奇霉素联合治疗被忽视的热带病的安全性整群随机试验
这是一项集群随机试验，评估了阿奇霉素与新的 IDA（伊维菌素、二乙基卡马嗪、阿苯达唑）联合治疗 LF 的安全性。
治疗将作为单剂量大众药物管理局 (MDA) 提供给整个社区。 社区将被随机分组，在同一天或分别接受 IDA 和阿奇霉素治疗。
将对不良事件进行主动监测，并在接受联合 MDA 或单独 MDA 的个体之间比较不良事件的频率。
研究概览
详细说明
最近的研究表明，与称为 IDA 的三种抗丝虫药物（伊维菌素 [IVE] + DEC + ALB）的单剂量联合疗法优于目前用于 LF 消除的方案，并且可能有助于加速 LF 消除。 世卫组织指南已更改为建议在撒哈拉以南非洲以外的 LF 流行国家（如巴布亚新几内亚）进行 IDA。
IVE 的其他好处是它对疥疮和类圆线虫的活性。 在太平洋其他地方的随机对照试验中，IVE 治疗已显示可降低村庄中疥疮的高流行率。 特别重要的是发现 IVE 对类圆线虫非常有效，患病率持续降低 9 个月以上 95%。
人们越来越认识到将 LF 计划与其他同样基于 MDA 的公共卫生计划联系起来的可取性。 为 LF 运动开发的现有计划基础设施为针对多种被忽视热带病 (NTD) 的 MDA 整合示范项目提供了一个有吸引力的工具。 大环内酯类抗生素阿奇霉素 (AZI) 已被证明作为 MDA 对雅司病控制非常有效，AZI 是一种非常有效且耐受性良好的沙眼抗生素治疗方法，能够通过单次口服剂量清除眼部感染并且耐受性良好。
目前 LF/STH/Scabies/strongyloides 和雅司病/沙眼是分开治疗的。 这些现有的 MDA 项目的整合有可能成为一种具有很高成本效益的人口健康干预措施。 整合包括药物的安全共同管理和操作规划，目前由 WHO 提倡。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Namatanai、巴布亚新几内亚
- Namatanai Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够给予同意
排除标准：
- 无法给予同意。
- 5 岁以下（不符合使用伊维菌素的条件）**
- 孕妇（仅限阿奇霉素，不适用于阿苯达唑和伊维菌素）
- 哺乳期妇女（仅给予阿奇霉素和阿苯达唑，不符合伊维菌素的条件）**
- 对正在研究的药物过敏史
- 不能吞服药片的居民
请注意，不符合特定药物条件的患者将接受所有其他治疗，并将通过与其他参与者药物治疗相同的程序进行跟进，以尝试追踪归因于特定药物组合的任何 AE
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：独立管理
'第 1 天使用阿苯达唑' '第 1 天使用伊维菌素' '第 1 天使用二乙基卡巴马嗪' '第 8 天使用阿奇霉素'
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阿苯达唑 400 毫克口服片剂 D1 单剂量治疗
其他名称：
伊维菌素 200 µg/kg 口服片剂，第 1 天单剂量治疗
其他名称：
Diethylcarbamazine 6 mg/kg 口服片剂，第 1 天单剂量治疗
其他名称：
阿奇霉素 30mg/Kg 口服片剂，第 8 天单剂量治疗
其他名称：
|
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实验性的：共同管理
'第 1 天使用阿苯达唑' '第 1 天使用伊维菌素' '第 1 天使用二乙基卡巴马嗪' '第 1 天使用阿奇霉素'
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阿苯达唑 400 毫克口服片剂 D1 单剂量治疗
其他名称：
伊维菌素 200 µg/kg 口服片剂，第 1 天单剂量治疗
其他名称：
Diethylcarbamazine 6 mg/kg 口服片剂，第 1 天单剂量治疗
其他名称：
阿奇霉素 30mg/Kg 口服片剂，第 1 天单剂量治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的不良事件
大体时间：7天
|
MDA 后自我报告不良事件的发生率。
我们将在给药前收集有关常见症状/体征的数据。
所有患者将在治疗后 24-48 小时接受检查，并要求报告不良事件。
我们将计算治疗后新发生不良事件的比例，并计算研究组之间发生不良事件的患者比例是否不同。
|
7天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lucy John, MD、National Department of Health of Papua New Guinea
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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- 伊维菌素
- 阿苯达唑
- 二乙基卡马嗪
其他研究编号
- ComboNTDs - CRT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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