Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet vid samtidig administrering av IDA och Azithromycin för NTD (ComboNTDs)

26 februari 2019 uppdaterad av: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

En kluster randomiserad studie av säkerheten vid samadministration av IDA (Ivermectin, Dietylkarbamazin och Albendazol) & Azitromycin för integrerad behandling av försummade tropiska sjukdomar

Detta är en randomiserad klusterstudie som utvärderar säkerheten vid samtidig administrering av Azithromycin tillsammans med den nya kombinationsbehandlingen IDA (Ivermectin, Diethylcarbamazine, Albendazole) för LF.

Behandling kommer att tillhandahållas som en endos Mass Drug Administration (MDA) till hela samhället. Samhällena kommer att randomiseras för att antingen få behandling med IDA och Azithromycin samma dag eller separat.

Aktiv övervakning av biverkningar kommer att utföras och frekvensen av biverkningar kommer att jämföras mellan individer som får kombinerad MDA eller separat MDA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier har visat att endoskombinationsterapi med tre antifilarläkemedel (Ivermectin [IVE] + DEC + ALB) som kallas IDA är överlägsen nuvarande regimer som används vid eliminering av LF och kan bidra till att påskynda eliminering av LF. WHO:s riktlinjer har ändrats för att rekommendera IDA i länder som är endemiska för LF utanför Afrika söder om Sahara, som Papua Nya Guinea.

Ytterligare fördelar med IVE är dess aktivitet mot skabb och Strongyloides. Behandling med IVE har visat sig minska den höga förekomsten av skabb i en by och i randomiserade kontrollförsök på andra håll i Stilla havet. Av särskild betydelse var upptäckten att IVE var mycket effektivt mot Strongyloides med en >95 % minskning av prevalensen som var uppe i nio månader.

Alltmer uppskattas önskvärdheten av att koppla samman LF-program med andra folkhälsosatsningar också baserade på MDA. Den befintliga programmatiska infrastrukturen som utvecklats för LF-kampanjen presenterar ett attraktivt fordon för ett demonstrationsprojekt för integration av MDA mot multipla neglected Tropical Diseases (NTDs). Makrolidantibiotikumet azitromycin (AZI) har visat sig vara mycket effektivt som MDA för girkontroll och AZI är en mycket effektiv och vältolererad antibiotikabehandling för trakom som kan eliminera ögoninfektion med en enda oral dos och tolereras väl.

För närvarande behandlas LF/STH/Scabies/strongyloides och yaws/trakom separat. Integrering av dessa befintliga MDA-program har potential att bli mycket kostnadseffektiv som en hälsoinsats för befolkningen. Integration omfattar både säker samtidig administrering av läkemedel och verksamhetsplanering, och det förespråkas för närvarande av WHO.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge samtycke.
  • Mindre än 5 år (ej kvalificerad för ivermektin)**
  • Gravida kvinnor (endast azitromycin, inte kvalificerad för albendazol och ivermektin)
  • Ammande kvinnor (administrerade endast azitromycin och albendazol, inte kvalificerade för ivermektin)**
  • Historik om allergier mot de läkemedel som studeras
  • Invånare som inte kan svälja tabletter

Observera att patienter som inte är kvalificerade för ett specifikt läkemedel kommer att få alla andra behandlingar och kommer att följas upp genom samma procedur som de andra deltagarnas läkemedelsbehandling för att försöka spåra eventuella biverkningar som tillskrivs specifika läkemedelskombinationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Separat administration
'Albendazol på dag 1' 'Ivermectin på dag 1' 'Dietylkarbamazin på dag 1' 'Azitromycin på dag 8'
Albendazol 400 mg oral tablett Enkeldosbehandling på D1
Andra namn:
  • Albenza
Ivermectin 200 µg/kg oral tablett Enkeldosbehandling på dag 1
Andra namn:
  • Mectizan
Dietylkarbamazin 6 mg/kg oral tablett Enkeldosbehandling på dag 1
Andra namn:
  • Banocide
  • DEC-d1
Azitromycin 30 mg/kg oral tablett Endosbehandling på dag 8
Andra namn:
  • Zithromax
Experimentell: Samadministration
'Albendazol på dag 1' 'Ivermectin på dag 1' 'Dietylkarbamazin på dag 1' 'Azitromycin på dag 1'
Albendazol 400 mg oral tablett Enkeldosbehandling på D1
Andra namn:
  • Albenza
Ivermectin 200 µg/kg oral tablett Enkeldosbehandling på dag 1
Andra namn:
  • Mectizan
Dietylkarbamazin 6 mg/kg oral tablett Enkeldosbehandling på dag 1
Andra namn:
  • Banocide
  • DEC-d1
Azitromycin 30 mg/kg oral tablett Endosbehandling på dag 1
Andra namn:
  • Zithromax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad negativ händelse
Tidsram: 7 dagar
Incidensen av självrapporterade biverkningar efter MDA. Vi kommer att samla in data om förekomsten av vanliga symtom/tecken innan läkemedelsadministrering. Alla patienter kommer att granskas 24-48 timmar efter behandlingen och uppmanas att rapportera biverkningar. Vi kommer att beräkna andelen nyligen inträffade biverkningar efter behandling och beräkna huruvida andelen patienter som upplever en biverkning skiljer sig mellan studiearmarna.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lucy John, MD, National Department of Health of Papua New Guinea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2018

Första postat (Faktisk)

18 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera