- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03676140
Säkerhet vid samtidig administrering av IDA och Azithromycin för NTD (ComboNTDs)
En kluster randomiserad studie av säkerheten vid samadministration av IDA (Ivermectin, Dietylkarbamazin och Albendazol) & Azitromycin för integrerad behandling av försummade tropiska sjukdomar
Detta är en randomiserad klusterstudie som utvärderar säkerheten vid samtidig administrering av Azithromycin tillsammans med den nya kombinationsbehandlingen IDA (Ivermectin, Diethylcarbamazine, Albendazole) för LF.
Behandling kommer att tillhandahållas som en endos Mass Drug Administration (MDA) till hela samhället. Samhällena kommer att randomiseras för att antingen få behandling med IDA och Azithromycin samma dag eller separat.
Aktiv övervakning av biverkningar kommer att utföras och frekvensen av biverkningar kommer att jämföras mellan individer som får kombinerad MDA eller separat MDA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier har visat att endoskombinationsterapi med tre antifilarläkemedel (Ivermectin [IVE] + DEC + ALB) som kallas IDA är överlägsen nuvarande regimer som används vid eliminering av LF och kan bidra till att påskynda eliminering av LF. WHO:s riktlinjer har ändrats för att rekommendera IDA i länder som är endemiska för LF utanför Afrika söder om Sahara, som Papua Nya Guinea.
Ytterligare fördelar med IVE är dess aktivitet mot skabb och Strongyloides. Behandling med IVE har visat sig minska den höga förekomsten av skabb i en by och i randomiserade kontrollförsök på andra håll i Stilla havet. Av särskild betydelse var upptäckten att IVE var mycket effektivt mot Strongyloides med en >95 % minskning av prevalensen som var uppe i nio månader.
Alltmer uppskattas önskvärdheten av att koppla samman LF-program med andra folkhälsosatsningar också baserade på MDA. Den befintliga programmatiska infrastrukturen som utvecklats för LF-kampanjen presenterar ett attraktivt fordon för ett demonstrationsprojekt för integration av MDA mot multipla neglected Tropical Diseases (NTDs). Makrolidantibiotikumet azitromycin (AZI) har visat sig vara mycket effektivt som MDA för girkontroll och AZI är en mycket effektiv och vältolererad antibiotikabehandling för trakom som kan eliminera ögoninfektion med en enda oral dos och tolereras väl.
För närvarande behandlas LF/STH/Scabies/strongyloides och yaws/trakom separat. Integrering av dessa befintliga MDA-program har potential att bli mycket kostnadseffektiv som en hälsoinsats för befolkningen. Integration omfattar både säker samtidig administrering av läkemedel och verksamhetsplanering, och det förespråkas för närvarande av WHO.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Namatanai, Papua Nya Guinea
- Namatanai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge samtycke.
- Mindre än 5 år (ej kvalificerad för ivermektin)**
- Gravida kvinnor (endast azitromycin, inte kvalificerad för albendazol och ivermektin)
- Ammande kvinnor (administrerade endast azitromycin och albendazol, inte kvalificerade för ivermektin)**
- Historik om allergier mot de läkemedel som studeras
- Invånare som inte kan svälja tabletter
Observera att patienter som inte är kvalificerade för ett specifikt läkemedel kommer att få alla andra behandlingar och kommer att följas upp genom samma procedur som de andra deltagarnas läkemedelsbehandling för att försöka spåra eventuella biverkningar som tillskrivs specifika läkemedelskombinationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Separat administration
'Albendazol på dag 1' 'Ivermectin på dag 1' 'Dietylkarbamazin på dag 1' 'Azitromycin på dag 8'
|
Albendazol 400 mg oral tablett Enkeldosbehandling på D1
Andra namn:
Ivermectin 200 µg/kg oral tablett Enkeldosbehandling på dag 1
Andra namn:
Dietylkarbamazin 6 mg/kg oral tablett Enkeldosbehandling på dag 1
Andra namn:
Azitromycin 30 mg/kg oral tablett Endosbehandling på dag 8
Andra namn:
|
|
Experimentell: Samadministration
'Albendazol på dag 1' 'Ivermectin på dag 1' 'Dietylkarbamazin på dag 1' 'Azitromycin på dag 1'
|
Albendazol 400 mg oral tablett Enkeldosbehandling på D1
Andra namn:
Ivermectin 200 µg/kg oral tablett Enkeldosbehandling på dag 1
Andra namn:
Dietylkarbamazin 6 mg/kg oral tablett Enkeldosbehandling på dag 1
Andra namn:
Azitromycin 30 mg/kg oral tablett Endosbehandling på dag 1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad negativ händelse
Tidsram: 7 dagar
|
Incidensen av självrapporterade biverkningar efter MDA.
Vi kommer att samla in data om förekomsten av vanliga symtom/tecken innan läkemedelsadministrering.
Alla patienter kommer att granskas 24-48 timmar efter behandlingen och uppmanas att rapportera biverkningar.
Vi kommer att beräkna andelen nyligen inträffade biverkningar efter behandling och beräkna huruvida andelen patienter som upplever en biverkning skiljer sig mellan studiearmarna.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lucy John, MD, National Department of Health of Papua New Guinea
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Lymfatiska sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Vektorburna sjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Parasitiska sjukdomar
- Ektoparasitära angrepp
- Hudsjukdomar, parasitiska
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Kornea sjukdomar
- Spirurida infektioner
- Secernentea-infektioner
- Nematodinfektioner
- Helmintiasis
- Lymfödem
- Chlamydiaceae-infektioner
- Ögoninfektioner, bakteriell
- Ögoninfektioner
- Kvalsterangrepp
- Klamydiainfektioner
- Konjunktivit, bakteriell
- Rhabditida infektioner
- Filariasis
- Elefantiasis, filarial
- Elefantiasis
- Skabb
- Trakom
- Strongyloidiasis
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Filaricider
- Antinematodala medel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiska medel
- Lipoxygenashämmare
- Anticestodala agenter
- Azitromycin
- Ivermektin
- Albendazol
- Dietylkarbamazin
Andra studie-ID-nummer
- ComboNTDs - CRT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .