- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03676140
Seguridad de la administración conjunta de IDA y azitromicina para NTD (ComboNTD)
Un ensayo aleatorizado por grupos sobre la seguridad de la administración conjunta de IDA (ivermectina, dietilcarbamazina y albendazol) y azitromicina para el tratamiento integrado de enfermedades tropicales desatendidas
Este es un ensayo aleatorizado por grupos que evalúa la seguridad de la coadministración de azitromicina junto con el nuevo tratamiento combinado IDA (ivermectina, dietilcarbamazina, albendazol) para la LF.
El tratamiento se proporcionará como una administración masiva de medicamentos (MDA) de dosis única a toda la comunidad. Las comunidades se asignarán al azar para recibir tratamiento con IDA y azitromicina el mismo día o por separado.
Se llevará a cabo un control activo de los eventos adversos y se comparará la frecuencia de los eventos adversos entre los individuos que reciben MDA combinada o MDA por separado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudios recientes han demostrado que la terapia de combinación de dosis única con tres fármacos antifiláricos (ivermectina [IVE] + DEC + ALB) llamados IDA es superior a los regímenes actuales utilizados en la eliminación de LF y puede ayudar a acelerar la eliminación de LF. Las pautas de la OMS han cambiado para recomendar IDA en países endémicos para FL fuera del África subsahariana como Papúa Nueva Guinea.
Los beneficios adicionales de IVE son su actividad contra la sarna y Strongyloides. Se ha demostrado que el tratamiento con IVE reduce la alta prevalencia de sarna en un pueblo y en ensayos controlados aleatorios en otras partes del Pacífico. De particular importancia fue el hallazgo de que la IVE fue altamente efectiva contra Strongyloides con una reducción de >95% en la prevalencia sostenida durante nueve meses.
Cada vez más, se aprecia la conveniencia de vincular los programas de LF con otras iniciativas de salud pública también basadas en MDA. La infraestructura programática existente desarrollada para la campaña LF presenta un vehículo atractivo para un proyecto de demostración de integración de MDA contra múltiples enfermedades tropicales desatendidas (NTD). Se ha demostrado que el antibiótico macrólido azitromicina (AZI) es altamente efectivo como MDA para el control del pian y AZI es un tratamiento antibiótico altamente efectivo y bien tolerado para el tracoma que es capaz de eliminar la infección ocular con una sola dosis oral y es bien tolerado.
Actualmente, LF/STH/Scabies/strongyloides y pian/tracoma se tratan por separado. La integración de estos programas MDA existentes tiene el potencial de ser altamente rentable como intervención de salud de la población. La integración incluye tanto la administración conjunta segura de medicamentos como la planificación operativa, y actualmente la OMS la defiende.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Namatanai, Papúa Nueva Guinea
- Namatanai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento.
- Menos de 5 años de edad (no elegible para ivermectina)**
- Mujeres embarazadas (solo azitromicina, no elegibles para albendazol e ivermectina)
- Mujeres lactantes (Solo se administró azitromicina y albendazol, no elegibles para ivermectina)**
- Antecedentes de alergias a los medicamentos en estudio.
- Residentes que no pueden tragar tabletas
Tenga en cuenta que los pacientes que no son elegibles para un fármaco específico recibirán todos los demás tratamientos y se les hará un seguimiento mediante el mismo procedimiento que los otros participantes en la terapia con fármacos para tratar de rastrear cualquier EA atribuido a combinaciones de fármacos específicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Administración Separada
'Albendazol el día 1' 'Ivermectina el día 1' 'Dietilcarbamazina el día 1' 'Azitromicina el día 8'
|
Albendazol 400 mg tableta oral Tratamiento de dosis única en D1
Otros nombres:
Ivermectina 200 µg/kg comprimido oral Tratamiento de dosis única en el día 1
Otros nombres:
Dietilcarbamazina 6 mg/kg comprimido oral Tratamiento de dosis única en el día 1
Otros nombres:
Azitromicina 30mg/Kg tableta oral Tratamiento de dosis única en el día 8
Otros nombres:
|
Experimental: Coadministración
'Albendazol el día 1' 'Ivermectina el día 1' 'Dietilcarbamazina el día 1' 'Azitromicina el día 1'
|
Albendazol 400 mg tableta oral Tratamiento de dosis única en D1
Otros nombres:
Ivermectina 200 µg/kg comprimido oral Tratamiento de dosis única en el día 1
Otros nombres:
Dietilcarbamazina 6 mg/kg comprimido oral Tratamiento de dosis única en el día 1
Otros nombres:
Azitromicina 30mg/Kg tableta oral Tratamiento de dosis única en el día 1
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evento adverso autoinformado
Periodo de tiempo: 7 días
|
La incidencia de eventos adversos autoinformados después de la AMM.
Recopilaremos datos sobre la presencia de síntomas/signos comunes antes de la administración del fármaco.
Todos los pacientes serán revisados 24-48 horas después del tratamiento y se les pedirá que informen sobre los eventos adversos.
Calcularemos la proporción de eventos adversos nuevos que ocurren después del tratamiento y calcularemos si la proporción de pacientes que experimentan un evento adverso difiere entre los brazos del estudio.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucy John, MD, National Department of Health of Papua New Guinea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones
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- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
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- Infecciones por clamidia
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- Filariasis
- Elefantiasis Filaria
- Elefantiasis
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Filaricidios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Inhibidores de la lipoxigenasa
- Agentes anticestodos
- Azitromicina
- Ivermectina
- Albendazol
- Dietilcarbamazina
Otros números de identificación del estudio
- ComboNTDs - CRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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