Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad de la administración conjunta de IDA y azitromicina para NTD (ComboNTD)

26 de febrero de 2019 actualizado por: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Un ensayo aleatorizado por grupos sobre la seguridad de la administración conjunta de IDA (ivermectina, dietilcarbamazina y albendazol) y azitromicina para el tratamiento integrado de enfermedades tropicales desatendidas

Este es un ensayo aleatorizado por grupos que evalúa la seguridad de la coadministración de azitromicina junto con el nuevo tratamiento combinado IDA (ivermectina, dietilcarbamazina, albendazol) para la LF.

El tratamiento se proporcionará como una administración masiva de medicamentos (MDA) de dosis única a toda la comunidad. Las comunidades se asignarán al azar para recibir tratamiento con IDA y azitromicina el mismo día o por separado.

Se llevará a cabo un control activo de los eventos adversos y se comparará la frecuencia de los eventos adversos entre los individuos que reciben MDA combinada o MDA por separado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudios recientes han demostrado que la terapia de combinación de dosis única con tres fármacos antifiláricos (ivermectina [IVE] + DEC + ALB) llamados IDA es superior a los regímenes actuales utilizados en la eliminación de LF y puede ayudar a acelerar la eliminación de LF. Las pautas de la OMS han cambiado para recomendar IDA en países endémicos para FL fuera del África subsahariana como Papúa Nueva Guinea.

Los beneficios adicionales de IVE son su actividad contra la sarna y Strongyloides. Se ha demostrado que el tratamiento con IVE reduce la alta prevalencia de sarna en un pueblo y en ensayos controlados aleatorios en otras partes del Pacífico. De particular importancia fue el hallazgo de que la IVE fue altamente efectiva contra Strongyloides con una reducción de >95% en la prevalencia sostenida durante nueve meses.

Cada vez más, se aprecia la conveniencia de vincular los programas de LF con otras iniciativas de salud pública también basadas en MDA. La infraestructura programática existente desarrollada para la campaña LF presenta un vehículo atractivo para un proyecto de demostración de integración de MDA contra múltiples enfermedades tropicales desatendidas (NTD). Se ha demostrado que el antibiótico macrólido azitromicina (AZI) es altamente efectivo como MDA para el control del pian y AZI es un tratamiento antibiótico altamente efectivo y bien tolerado para el tracoma que es capaz de eliminar la infección ocular con una sola dosis oral y es bien tolerado.

Actualmente, LF/STH/Scabies/strongyloides y pian/tracoma se tratan por separado. La integración de estos programas MDA existentes tiene el potencial de ser altamente rentable como intervención de salud de la población. La integración incluye tanto la administración conjunta segura de medicamentos como la planificación operativa, y actualmente la OMS la defiende.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento.
  • Menos de 5 años de edad (no elegible para ivermectina)**
  • Mujeres embarazadas (solo azitromicina, no elegibles para albendazol e ivermectina)
  • Mujeres lactantes (Solo se administró azitromicina y albendazol, no elegibles para ivermectina)**
  • Antecedentes de alergias a los medicamentos en estudio.
  • Residentes que no pueden tragar tabletas

Tenga en cuenta que los pacientes que no son elegibles para un fármaco específico recibirán todos los demás tratamientos y se les hará un seguimiento mediante el mismo procedimiento que los otros participantes en la terapia con fármacos para tratar de rastrear cualquier EA atribuido a combinaciones de fármacos específicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Administración Separada
'Albendazol el día 1' 'Ivermectina el día 1' 'Dietilcarbamazina el día 1' 'Azitromicina el día 8'
Albendazol 400 mg tableta oral Tratamiento de dosis única en D1
Otros nombres:
  • Albenza
Ivermectina 200 µg/kg comprimido oral Tratamiento de dosis única en el día 1
Otros nombres:
  • Mectizan
Dietilcarbamazina 6 mg/kg comprimido oral Tratamiento de dosis única en el día 1
Otros nombres:
  • Banocidio
  • DEC-d1
Azitromicina 30mg/Kg tableta oral Tratamiento de dosis única en el día 8
Otros nombres:
  • Zithromax
Experimental: Coadministración
'Albendazol el día 1' 'Ivermectina el día 1' 'Dietilcarbamazina el día 1' 'Azitromicina el día 1'
Albendazol 400 mg tableta oral Tratamiento de dosis única en D1
Otros nombres:
  • Albenza
Ivermectina 200 µg/kg comprimido oral Tratamiento de dosis única en el día 1
Otros nombres:
  • Mectizan
Dietilcarbamazina 6 mg/kg comprimido oral Tratamiento de dosis única en el día 1
Otros nombres:
  • Banocidio
  • DEC-d1
Azitromicina 30mg/Kg tableta oral Tratamiento de dosis única en el día 1
Otros nombres:
  • Zithromax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso autoinformado
Periodo de tiempo: 7 días
La incidencia de eventos adversos autoinformados después de la AMM. Recopilaremos datos sobre la presencia de síntomas/signos comunes antes de la administración del fármaco. Todos los pacientes serán revisados ​​24-48 horas después del tratamiento y se les pedirá que informen sobre los eventos adversos. Calcularemos la proporción de eventos adversos nuevos que ocurren después del tratamiento y calcularemos si la proporción de pacientes que experimentan un evento adverso difiere entre los brazos del estudio.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lucy John, MD, National Department of Health of Papua New Guinea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Albendazol el día 1

3
Suscribir