- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03676140
Veiligheid van gelijktijdige toediening van IDA en Azitromycine voor NTD's (ComboNTD's)
Een gerandomiseerd clusteronderzoek naar de veiligheid van gelijktijdige toediening van IDA (ivermectine, diethylcarbamazine en albendazol) en azitromycine voor geïntegreerde behandeling van verwaarloosde tropische ziekten
Dit is een clustergerandomiseerde studie die de veiligheid evalueert van gelijktijdige toediening van Azithromycine naast de nieuwe IDA-combinatiebehandeling (Ivermectine, Diethylcarbamazine, Albendazole) voor LF.
De behandeling zal worden gegeven als een enkele dosis Mass Drug Administration (MDA) aan de hele gemeenschap. Gemeenschappen worden gerandomiseerd om op dezelfde dag of afzonderlijk een behandeling met IDA en Azitromycine te krijgen.
Actieve monitoring op bijwerkingen zal worden uitgevoerd en de frequentie van bijwerkingen zal worden vergeleken tussen personen die gecombineerde MDA of afzonderlijke MDA krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat een enkelvoudige dosis combinatietherapie met drie antifilariamiddelen (Ivermectine [IVE] + DEC + ALB), IDA genaamd, superieur is aan de huidige regimes die worden gebruikt bij de eliminatie van LF en kan helpen de eliminatie van LF te versnellen. De richtlijnen van de WHO zijn gewijzigd om IDA aan te bevelen in landen die endemisch zijn voor LF buiten Afrika bezuiden de Sahara, zoals Papoea-Nieuw-Guinea.
Bijkomende voordelen van IVE zijn de werking tegen schurft en Strongyloides. Behandeling met IVE heeft aangetoond dat het de hoge prevalentie van schurft in een dorp en in gerandomiseerde controleproeven elders in de Stille Oceaan vermindert. Van bijzonder belang was de bevinding dat IVE zeer effectief was tegen Strongyloides met een afname van >95% in de prevalentie die negen maanden aanhield.
De wenselijkheid om LF-programma's te koppelen aan andere volksgezondheidsinitiatieven, mede gebaseerd op MDA, wordt steeds meer erkend. De bestaande programmatische infrastructuur die voor de LF-campagne is ontwikkeld, biedt een aantrekkelijk voertuig voor een demonstratieproject van integratie van MDA's tegen meerdere verwaarloosde tropische ziekten (NTD's). Van het macrolide-antibioticum azithromycine (AZI) is aangetoond dat het zeer effectief is als MDA voor giercontrole en AZI is een zeer effectieve en goed verdragen antibioticumbehandeling voor trachoom die ooginfecties kan genezen met een enkele orale dosis en die goed wordt verdragen.
Momenteel worden LF/STH/Scabies/strongyloides en yaws/trachoma afzonderlijk behandeld. Integratie van deze bestaande MDA-programma's heeft het potentieel om zeer kosteneffectief te zijn als interventie voor de volksgezondheid. Integratie omvat zowel de veilige gezamenlijke toediening van medicijnen als de operationele planning, en wordt momenteel bepleit door de WHO.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Namatanai, Papoea-Nieuw-Guinea
- Namatanai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven.
- Minder dan 5 jaar oud (komt niet in aanmerking voor ivermectine)**
- Zwangere vrouwen (alleen azithromycine, komen niet in aanmerking voor albendazol en ivermectine)
- Vrouwen die borstvoeding geven (alleen azitromycine en albendazol toegediend, komen niet in aanmerking voor ivermectine)**
- Geschiedenis van allergieën voor de medicijnen die worden bestudeerd
- Bewoners die geen tabletten kunnen slikken
Houd er rekening mee dat patiënten die niet in aanmerking komen voor een specifiek medicijn alle andere behandelingen zullen krijgen en zullen worden opgevolgd via dezelfde procedure als de medicamenteuze behandeling van de andere deelnemers om te proberen bijwerkingen op te sporen die worden toegeschreven aan specifieke medicijncombinaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Aparte administratie
'Albendazol op dag 1' 'Ivermectine op dag 1' 'Diethylcarbamazine op dag 1' 'Azitromycine op dag 8'
|
Albendazol 400 mg orale tablet Eenmalige dosis Behandeling op D1
Andere namen:
Ivermectine 200 µg/kg orale tablet Eenmalige dosis Behandeling op dag 1
Andere namen:
Diethylcarbamazine 6 mg/kg orale tablet Eenmalige dosisbehandeling op dag 1
Andere namen:
Azitromycine 30 mg/kg orale tablet Eenmalige dosisbehandeling op dag 8
Andere namen:
|
Experimenteel: Co-administratie
'Albendazol op dag 1' 'Ivermectine op dag 1' 'Diethylcarbamazine op dag 1' 'Azitromycine op dag 1'
|
Albendazol 400 mg orale tablet Eenmalige dosis Behandeling op D1
Andere namen:
Ivermectine 200 µg/kg orale tablet Eenmalige dosis Behandeling op dag 1
Andere namen:
Diethylcarbamazine 6 mg/kg orale tablet Eenmalige dosisbehandeling op dag 1
Andere namen:
Azitromycine 30 mg/kg orale tablet Eenmalige dosis Behandeling op dag 1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfgerapporteerde bijwerking
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De incidentie van zelfgerapporteerde bijwerkingen na MDA.
We zullen gegevens verzamelen over de aanwezigheid van veelvoorkomende symptomen/symptomen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
Alle patiënten worden 24-48 uur na de behandeling beoordeeld en gevraagd om bijwerkingen te melden.
We zullen het aandeel van nieuw optredende bijwerkingen na behandeling berekenen en berekenen of het percentage patiënten dat een bijwerking ervaart, verschilt tussen de onderzoeksarmen.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucy John, MD, National Department of Health of Papua New Guinea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Lymfatische ziekten
- Oogziekten
- Vector overgedragen ziekten
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Parasitaire ziekten
- Ectoparasitaire besmettingen
- Huidziekten, parasitair
- Huidziekten, besmettelijk
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Corneale ziekten
- Spirurida-infecties
- Secernentea-infecties
- Nematoden infecties
- Helminthiasis
- Lymfoedeem
- Chlamydiaceae-infecties
- Ooginfecties, bacterieel
- Ooginfecties
- Mijtenbesmettingen
- Chlamydia-infecties
- Conjunctivitis, bacterieel
- Rhabditida-infecties
- Filariasis
- Elephantiasis, Filariaal
- Olifantiasis
- Schurft
- Trachoom
- Strongyloïdiasis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Filariciden
- Antinematodale middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Antiplatyhelmintische middelen
- Lipoxygenaseremmers
- Anticestodale middelen
- Azitromycine
- Ivermectine
- Albendazol
- Diethylcarbamazine
Andere studie-ID-nummers
- ComboNTDs - CRT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Albendazol op dag 1
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidGezichtsscherpteVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidAstigmatisme | BijziendheidVerenigd Koninkrijk
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityWerving
-
Ohio State UniversityJohnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Werving
-
University of OxfordBioinduction; Jon MoultonTrust; Placito BequestNog niet aan het wervenCentrale pijn na een beroerte
-
Abbott NutritionVoltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidOculaire fysiologieVerenigde Staten
-
University of WaterlooAlcon ResearchNog niet aan het werven