Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van gelijktijdige toediening van IDA en Azitromycine voor NTD's (ComboNTD's)

26 februari 2019 bijgewerkt door: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Een gerandomiseerd clusteronderzoek naar de veiligheid van gelijktijdige toediening van IDA (ivermectine, diethylcarbamazine en albendazol) en azitromycine voor geïntegreerde behandeling van verwaarloosde tropische ziekten

Dit is een clustergerandomiseerde studie die de veiligheid evalueert van gelijktijdige toediening van Azithromycine naast de nieuwe IDA-combinatiebehandeling (Ivermectine, Diethylcarbamazine, Albendazole) voor LF.

De behandeling zal worden gegeven als een enkele dosis Mass Drug Administration (MDA) aan de hele gemeenschap. Gemeenschappen worden gerandomiseerd om op dezelfde dag of afzonderlijk een behandeling met IDA en Azitromycine te krijgen.

Actieve monitoring op bijwerkingen zal worden uitgevoerd en de frequentie van bijwerkingen zal worden vergeleken tussen personen die gecombineerde MDA of afzonderlijke MDA krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Recente onderzoeken hebben aangetoond dat een enkelvoudige dosis combinatietherapie met drie antifilariamiddelen (Ivermectine [IVE] + DEC + ALB), IDA genaamd, superieur is aan de huidige regimes die worden gebruikt bij de eliminatie van LF en kan helpen de eliminatie van LF te versnellen. De richtlijnen van de WHO zijn gewijzigd om IDA aan te bevelen in landen die endemisch zijn voor LF buiten Afrika bezuiden de Sahara, zoals Papoea-Nieuw-Guinea.

Bijkomende voordelen van IVE zijn de werking tegen schurft en Strongyloides. Behandeling met IVE heeft aangetoond dat het de hoge prevalentie van schurft in een dorp en in gerandomiseerde controleproeven elders in de Stille Oceaan vermindert. Van bijzonder belang was de bevinding dat IVE zeer effectief was tegen Strongyloides met een afname van >95% in de prevalentie die negen maanden aanhield.

De wenselijkheid om LF-programma's te koppelen aan andere volksgezondheidsinitiatieven, mede gebaseerd op MDA, wordt steeds meer erkend. De bestaande programmatische infrastructuur die voor de LF-campagne is ontwikkeld, biedt een aantrekkelijk voertuig voor een demonstratieproject van integratie van MDA's tegen meerdere verwaarloosde tropische ziekten (NTD's). Van het macrolide-antibioticum azithromycine (AZI) is aangetoond dat het zeer effectief is als MDA voor giercontrole en AZI is een zeer effectieve en goed verdragen antibioticumbehandeling voor trachoom die ooginfecties kan genezen met een enkele orale dosis en die goed wordt verdragen.

Momenteel worden LF/STH/Scabies/strongyloides en yaws/trachoma afzonderlijk behandeld. Integratie van deze bestaande MDA-programma's heeft het potentieel om zeer kosteneffectief te zijn als interventie voor de volksgezondheid. Integratie omvat zowel de veilige gezamenlijke toediening van medicijnen als de operationele planning, en wordt momenteel bepleit door de WHO.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming geven.
  • Minder dan 5 jaar oud (komt niet in aanmerking voor ivermectine)**
  • Zwangere vrouwen (alleen azithromycine, komen niet in aanmerking voor albendazol en ivermectine)
  • Vrouwen die borstvoeding geven (alleen azitromycine en albendazol toegediend, komen niet in aanmerking voor ivermectine)**
  • Geschiedenis van allergieën voor de medicijnen die worden bestudeerd
  • Bewoners die geen tabletten kunnen slikken

Houd er rekening mee dat patiënten die niet in aanmerking komen voor een specifiek medicijn alle andere behandelingen zullen krijgen en zullen worden opgevolgd via dezelfde procedure als de medicamenteuze behandeling van de andere deelnemers om te proberen bijwerkingen op te sporen die worden toegeschreven aan specifieke medicijncombinaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aparte administratie
'Albendazol op dag 1' 'Ivermectine op dag 1' 'Diethylcarbamazine op dag 1' 'Azitromycine op dag 8'
Albendazol 400 mg orale tablet Eenmalige dosis Behandeling op D1
Andere namen:
  • Albenza
Ivermectine 200 µg/kg orale tablet Eenmalige dosis Behandeling op dag 1
Andere namen:
  • Mectizan
Diethylcarbamazine 6 mg/kg orale tablet Eenmalige dosisbehandeling op dag 1
Andere namen:
  • Banocide
  • DEC-d1
Azitromycine 30 mg/kg orale tablet Eenmalige dosisbehandeling op dag 8
Andere namen:
  • Zithromax
Experimenteel: Co-administratie
'Albendazol op dag 1' 'Ivermectine op dag 1' 'Diethylcarbamazine op dag 1' 'Azitromycine op dag 1'
Albendazol 400 mg orale tablet Eenmalige dosis Behandeling op D1
Andere namen:
  • Albenza
Ivermectine 200 µg/kg orale tablet Eenmalige dosis Behandeling op dag 1
Andere namen:
  • Mectizan
Diethylcarbamazine 6 mg/kg orale tablet Eenmalige dosisbehandeling op dag 1
Andere namen:
  • Banocide
  • DEC-d1
Azitromycine 30 mg/kg orale tablet Eenmalige dosis Behandeling op dag 1
Andere namen:
  • Zithromax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde bijwerking
Tijdsspanne: 7 dagen
De incidentie van zelfgerapporteerde bijwerkingen na MDA. We zullen gegevens verzamelen over de aanwezigheid van veelvoorkomende symptomen/symptomen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Alle patiënten worden 24-48 uur na de behandeling beoordeeld en gevraagd om bijwerkingen te melden. We zullen het aandeel van nieuw optredende bijwerkingen na behandeling berekenen en berekenen of het percentage patiënten dat een bijwerking ervaart, verschilt tussen de onderzoeksarmen.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucy John, MD, National Department of Health of Papua New Guinea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Albendazol op dag 1

3
Abonneren