Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved samtidig administrering av IDA og Azithromycin for NTD (ComboNTDs)

26. februar 2019 oppdatert av: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

En randomisert klyngeforsøk av sikkerheten ved samadministrasjon av IDA (Ivermectin, Dietylkarbamazin og Albendazol) og azitromycin for integrert behandling av neglisjerte tropiske sykdommer

Dette er en randomisert klyngestudie som evaluerer sikkerheten ved samtidig administrering av Azithromycin sammen med den nye kombinasjonsbehandlingen IDA (Ivermectin, Diethylcarbamazine, Albendazole) for LF.

Behandling vil bli gitt som en enkeltdose Mass Drug Administration (MDA) til hele samfunnet. Fellesskap vil bli randomisert til å motta enten behandling med IDA og Azithromycin samme dag eller separat.

Aktiv overvåking for uønskede hendelser vil bli utført og frekvensen av uønskede hendelser sammenlignet mellom individer som får kombinert MDA eller separat MDA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyere studier har vist at enkeltdose kombinasjonsbehandling med tre antifilariale legemidler (Ivermectin [IVE] + DEC + ALB) kalt IDA er overlegen dagens regimer som brukes i LF-eliminering og kan bidra til å akselerere LF-eliminering. WHOs retningslinjer har endret seg for å anbefale IDA i land som er endemisk for LF utenfor Afrika sør for Sahara, som Papua Ny-Guinea.

Ytterligere fordeler med IVE er dens aktivitet mot skabb og Strongyloides. Behandling med IVE har vist å redusere den høye forekomsten av skabb i en landsby og i randomiserte kontrollforsøk andre steder i Stillehavet. Av spesiell betydning var funnet at IVE var svært effektivt mot Strongyloides med en >95 % reduksjon i prevalens som varte i ni måneder.

Ønskeligheten av å koble LF-programmer med andre folkehelsetiltak også basert på MDA blir i økende grad verdsatt. Den eksisterende programmatiske infrastrukturen utviklet for LF-kampanjen presenterer et attraktivt kjøretøy for et demonstrasjonsprosjekt for integrasjon av MDAer mot flere neglected Tropical Diseases (NTDs). Makrolidantibiotikumet azitromycin (AZI) har vist seg å være svært effektivt som MDA for yaws-kontroll, og AZI er en svært effektiv og godt tolerert antibiotikabehandling for trakom som er i stand til å fjerne øyeinfeksjon med en enkelt oral dose og tolereres godt.

For tiden behandles LF/STH/Scabies/strongyloides og yaws/trakom separat. Integrering av disse eksisterende MDA-programmene har potensial til å være svært kostnadseffektive som en befolkningshelseintervensjon. Integrering inkluderer både sikker samadministrasjon av medisiner og operasjonell planlegging, og det er foreløpig forfektet av WHO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke.
  • Under 5 år (ikke kvalifisert for ivermectin)**
  • Gravide kvinner (kun azitromycin, ikke kvalifisert for albendazol og ivermectin)
  • Ammende kvinner (kun administrert azitromycin og albendazol, ikke kvalifisert for ivermectin)**
  • Historie med allergi mot stoffene som studeres
  • Beboere som ikke kan svelge tabletter

Legg merke til at pasienter som ikke er kvalifisert for et spesifikt medikament vil motta alle andre behandlinger og vil bli fulgt opp gjennom samme prosedyre som de andre deltakernes medikamentbehandling for å prøve å spore eventuelle bivirkninger som tilskrives spesifikke medikamentkombinasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Egen administrasjon
'Albendazol på dag 1' 'Ivermectin på dag 1' 'Dietylkarbamazin på dag 1' 'Azitromycin på dag 8'
Albendazol 400 mg oral tablett Enkeltdosebehandling på D1
Andre navn:
  • Albenza
Ivermectin 200 µg/kg oral tablett Enkeldosebehandling på dag 1
Andre navn:
  • Mectizan
Dietylkarbamazin 6 mg/kg oral tablett Enkeldosebehandling på dag 1
Andre navn:
  • Banocide
  • DEC-d1
Azithromycin 30mg/Kg oral tablett Enkeldosebehandling på dag 8
Andre navn:
  • Zithromax
Eksperimentell: Samadministrasjon
'Albendazol på dag 1' 'Ivermectin på dag 1' 'Dietylkarbamazin på dag 1' 'Azitromycin på dag 1'
Albendazol 400 mg oral tablett Enkeltdosebehandling på D1
Andre navn:
  • Albenza
Ivermectin 200 µg/kg oral tablett Enkeldosebehandling på dag 1
Andre navn:
  • Mectizan
Dietylkarbamazin 6 mg/kg oral tablett Enkeldosebehandling på dag 1
Andre navn:
  • Banocide
  • DEC-d1
Azithromycin 30mg/Kg oral tablett Enkeldosebehandling på dag 1
Andre navn:
  • Zithromax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert uønsket hendelse
Tidsramme: 7 dager
Forekomsten av selvrapporterte bivirkninger etter MDA. Vi vil samle inn data om tilstedeværelsen av vanlige symptomer/tegn før legemiddeladministrering. Alle pasienter vil bli gjennomgått 24-48 timer etter behandling og bedt om å rapportere bivirkninger. Vi vil beregne andelen nylig oppståtte uønskede hendelser etter behandling og beregne om andelen pasienter som opplever en bivirkning er forskjellig mellom studiearmene.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucy John, MD, National Department of Health of Papua New Guinea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere