- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03676140
Sikkerhet ved samtidig administrering av IDA og Azithromycin for NTD (ComboNTDs)
En randomisert klyngeforsøk av sikkerheten ved samadministrasjon av IDA (Ivermectin, Dietylkarbamazin og Albendazol) og azitromycin for integrert behandling av neglisjerte tropiske sykdommer
Dette er en randomisert klyngestudie som evaluerer sikkerheten ved samtidig administrering av Azithromycin sammen med den nye kombinasjonsbehandlingen IDA (Ivermectin, Diethylcarbamazine, Albendazole) for LF.
Behandling vil bli gitt som en enkeltdose Mass Drug Administration (MDA) til hele samfunnet. Fellesskap vil bli randomisert til å motta enten behandling med IDA og Azithromycin samme dag eller separat.
Aktiv overvåking for uønskede hendelser vil bli utført og frekvensen av uønskede hendelser sammenlignet mellom individer som får kombinert MDA eller separat MDA.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nyere studier har vist at enkeltdose kombinasjonsbehandling med tre antifilariale legemidler (Ivermectin [IVE] + DEC + ALB) kalt IDA er overlegen dagens regimer som brukes i LF-eliminering og kan bidra til å akselerere LF-eliminering. WHOs retningslinjer har endret seg for å anbefale IDA i land som er endemisk for LF utenfor Afrika sør for Sahara, som Papua Ny-Guinea.
Ytterligere fordeler med IVE er dens aktivitet mot skabb og Strongyloides. Behandling med IVE har vist å redusere den høye forekomsten av skabb i en landsby og i randomiserte kontrollforsøk andre steder i Stillehavet. Av spesiell betydning var funnet at IVE var svært effektivt mot Strongyloides med en >95 % reduksjon i prevalens som varte i ni måneder.
Ønskeligheten av å koble LF-programmer med andre folkehelsetiltak også basert på MDA blir i økende grad verdsatt. Den eksisterende programmatiske infrastrukturen utviklet for LF-kampanjen presenterer et attraktivt kjøretøy for et demonstrasjonsprosjekt for integrasjon av MDAer mot flere neglected Tropical Diseases (NTDs). Makrolidantibiotikumet azitromycin (AZI) har vist seg å være svært effektivt som MDA for yaws-kontroll, og AZI er en svært effektiv og godt tolerert antibiotikabehandling for trakom som er i stand til å fjerne øyeinfeksjon med en enkelt oral dose og tolereres godt.
For tiden behandles LF/STH/Scabies/strongyloides og yaws/trakom separat. Integrering av disse eksisterende MDA-programmene har potensial til å være svært kostnadseffektive som en befolkningshelseintervensjon. Integrering inkluderer både sikker samadministrasjon av medisiner og operasjonell planlegging, og det er foreløpig forfektet av WHO.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Namatanai, Papua Ny-Guinea
- Namatanai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke.
- Under 5 år (ikke kvalifisert for ivermectin)**
- Gravide kvinner (kun azitromycin, ikke kvalifisert for albendazol og ivermectin)
- Ammende kvinner (kun administrert azitromycin og albendazol, ikke kvalifisert for ivermectin)**
- Historie med allergi mot stoffene som studeres
- Beboere som ikke kan svelge tabletter
Legg merke til at pasienter som ikke er kvalifisert for et spesifikt medikament vil motta alle andre behandlinger og vil bli fulgt opp gjennom samme prosedyre som de andre deltakernes medikamentbehandling for å prøve å spore eventuelle bivirkninger som tilskrives spesifikke medikamentkombinasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Egen administrasjon
'Albendazol på dag 1' 'Ivermectin på dag 1' 'Dietylkarbamazin på dag 1' 'Azitromycin på dag 8'
|
Albendazol 400 mg oral tablett Enkeltdosebehandling på D1
Andre navn:
Ivermectin 200 µg/kg oral tablett Enkeldosebehandling på dag 1
Andre navn:
Dietylkarbamazin 6 mg/kg oral tablett Enkeldosebehandling på dag 1
Andre navn:
Azithromycin 30mg/Kg oral tablett Enkeldosebehandling på dag 8
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Samadministrasjon
'Albendazol på dag 1' 'Ivermectin på dag 1' 'Dietylkarbamazin på dag 1' 'Azitromycin på dag 1'
|
Albendazol 400 mg oral tablett Enkeltdosebehandling på D1
Andre navn:
Ivermectin 200 µg/kg oral tablett Enkeldosebehandling på dag 1
Andre navn:
Dietylkarbamazin 6 mg/kg oral tablett Enkeldosebehandling på dag 1
Andre navn:
Azithromycin 30mg/Kg oral tablett Enkeldosebehandling på dag 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert uønsket hendelse
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomsten av selvrapporterte bivirkninger etter MDA.
Vi vil samle inn data om tilstedeværelsen av vanlige symptomer/tegn før legemiddeladministrering.
Alle pasienter vil bli gjennomgått 24-48 timer etter behandling og bedt om å rapportere bivirkninger.
Vi vil beregne andelen nylig oppståtte uønskede hendelser etter behandling og beregne om andelen pasienter som opplever en bivirkning er forskjellig mellom studiearmene.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucy John, MD, National Department of Health of Papua New Guinea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Lymfesykdommer
- Øyesykdommer
- Vektorbårne sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Parasittiske sykdommer
- Ektoparasittiske angrep
- Hudsykdommer, parasittiske
- Hudsykdommer, smittsomme
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Korneal sykdommer
- Spirurida-infeksjoner
- Secernentea-infeksjoner
- Nematode infeksjoner
- Helminthiasis
- Lymfødem
- Chlamydiaceae-infeksjoner
- Øyeinfeksjoner, bakteriell
- Øyeinfeksjoner
- Midd-angrep
- Klamydia infeksjoner
- Konjunktivitt, bakteriell
- Rhabditida infeksjoner
- Filariasis
- Elefantiasis, filarial
- Elefantiasis
- Skabb
- Trakom
- Strongyloidiasis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Filaricider
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Lipoksygenasehemmere
- Anticestodale agenter
- Azitromycin
- Ivermectin
- Albendazol
- Dietylkarbamazin
Andre studie-ID-numre
- ComboNTDs - CRT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .