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Sicurezza della co-somministrazione di IDA e Azitromicina per i NTD ( ComboNTD )

26 febbraio 2019 aggiornato da: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Uno studio randomizzato a grappolo sulla sicurezza della co-somministrazione di IDA (ivermectina, dietilcarbamazina e albendazolo) e azitromicina per il trattamento integrato delle malattie tropicali trascurate

Questo è uno studio randomizzato a grappolo che valuta la sicurezza della co-somministrazione di azitromicina insieme al nuovo trattamento combinato IDA (ivermectina, dietilcarbamazina, albendazolo) per LF.

Il trattamento sarà fornito come dose singola dalla Mass Drug Administration (MDA) a tutta la comunità. Le comunità saranno randomizzate per ricevere il trattamento con IDA e Azitromicina nello stesso giorno o separatamente.

Verrà condotto un monitoraggio attivo degli eventi avversi e la frequenza degli eventi avversi verrà confrontata tra gli individui che ricevono MDA combinato o MDA separato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno dimostrato che la terapia combinata a dose singola con tre farmaci antifilarici (ivermectina [IVE] + DEC + ALB) chiamata IDA è superiore agli attuali regimi utilizzati nell'eliminazione di LF e può aiutare ad accelerare l'eliminazione di LF. Le linee guida dell'OMS sono cambiate per raccomandare IDA nei paesi endemici per LF al di fuori dell'Africa subsahariana come la Papua Nuova Guinea.

Ulteriori vantaggi di IVE sono la sua attività contro scabbia e Strongyloides. Il trattamento con IVE ha dimostrato di ridurre l'elevata prevalenza di scabbia in un villaggio e in studi di controllo randomizzati altrove nel Pacifico. Di particolare importanza è stata la scoperta che l'IVE era altamente efficace contro Strongyloides con una riduzione > 95% della prevalenza sostenuta per nove mesi.

Viene sempre più apprezzata l'opportunità di collegare i programmi LF con altre iniziative di sanità pubblica anch'esse basate sulla MDA. L'infrastruttura programmatica esistente sviluppata per la campagna LF rappresenta un veicolo interessante per un progetto dimostrativo di integrazione di MDA contro molteplici malattie tropicali trascurate (NTD). L'antibiotico macrolide azitromicina (AZI) ha dimostrato di essere altamente efficace come MDA per il controllo della framboesia e AZI è un trattamento antibiotico altamente efficace e ben tollerato per il tracoma che è in grado di eliminare l'infezione oculare con una singola dose orale ed è ben tollerato.

Attualmente LF/STH/Scabbia/strongiloidi e framboesia/tracoma sono trattati separatamente. L'integrazione di questi programmi MDA esistenti ha il potenziale per essere altamente conveniente come intervento per la salute della popolazione. L'integrazione include sia la co-somministrazione sicura dei medicinali che la pianificazione operativa, ed è attualmente sostenuta dall'OMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Impossibile prestare il consenso.
  • Età inferiore a 5 anni (non idoneo per ivermectina)**
  • Donne in gravidanza (solo azitromicina, non idonee per albendazolo e ivermectina)
  • Donne che allattano (solo azitromicina e albendazolo somministrati, non idonee per ivermectina)**
  • Storia di allergie ai farmaci studiati
  • Residenti che non possono deglutire compresse

Si noti che i pazienti che non sono idonei per un farmaco specifico riceveranno tutti gli altri trattamenti e saranno seguiti attraverso la stessa procedura della terapia farmacologica degli altri partecipanti per cercare di tenere traccia di eventuali eventi avversi attribuiti a specifiche combinazioni di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amministrazione separata
'Albendazolo il giorno 1' 'Ivermectina il giorno 1' 'Dietilcarbamazina il giorno 1' 'Azitromicina il giorno 8'
Droga: Albendazolo il giorno 1
Albendazolo 400 mg compressa orale Trattamento a dose singola su D1
Altri nomi:
  • Albenza
Droga: Ivermectina il giorno 1
Ivermectina 200 µg/kg compressa orale Trattamento monodose il giorno 1
Altri nomi:
  • Mectizan
Droga: Dietilcarbamazina il giorno 1
Dietilcarbamazina 6 mg/kg compressa orale Trattamento a dose singola il giorno 1
Altri nomi:
  • Banocidio
  • DIC-d1
Droga: Azitromicina il giorno 8
Azitromicina 30mg/Kg compressa orale Trattamento monodose il giorno 8
Altri nomi:
  • Zitromax
Sperimentale: Co-Amministrazione
'Albendazolo il giorno 1' 'Ivermectina il giorno 1' 'Dietilcarbamazina il giorno 1' 'Azitromicina il giorno 1'
Droga: Albendazolo il giorno 1
Albendazolo 400 mg compressa orale Trattamento a dose singola su D1
Altri nomi:
  • Albenza
Droga: Ivermectina il giorno 1
Ivermectina 200 µg/kg compressa orale Trattamento monodose il giorno 1
Altri nomi:
  • Mectizan
Droga: Dietilcarbamazina il giorno 1
Dietilcarbamazina 6 mg/kg compressa orale Trattamento a dose singola il giorno 1
Altri nomi:
  • Banocidio
  • DIC-d1
Droga: Azitromicina il giorno 1
Azitromicina 30 mg/Kg compresse orali Trattamento monodose il giorno 1
Altri nomi:
  • Zitromax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso segnalato autonomamente
Lasso di tempo: 7 giorni
L'incidenza di eventi avversi auto-riportati a seguito di MDA. Raccoglieremo dati sulla presenza di sintomi/segni comuni prima della somministrazione del farmaco. Tutti i pazienti verranno rivisti 24-48 ore dopo il trattamento e verrà chiesto di segnalare eventi avversi. Calcoleremo la proporzione di nuovi eventi avversi dopo il trattamento e calcoleremo se la proporzione di pazienti che hanno manifestato un evento avverso differisce tra i bracci dello studio.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lihir Medical Centre

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucy John, MD, National Department of Health of Papua New Guinea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ComboNTDs - CRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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