最新の腫瘍学第 1 相試験の傾向 (Phase 1)
2021年1月5日 更新者：Institut Bergonié
最近の腫瘍学第 I 相試験で発表された奏効率の概要
調査の概要
詳細な説明
批評家たちは、第1相がん研究に関して根本的な倫理的課題を提起している。 第 1 相試験の患者の約 5% で腫瘍が縮小すると報告されているため、彼らは予想される利益が少ないことを指摘しています。
目的は、PubMed を使用して文献検索を実施し、2014 年 1 月 1 日から 2015 年 6 月 30 日までに発行された第 1 相試験に関する論文を特定することでした。 主要評価項目は、固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）基準に従った奏効率でした。
RRに関連する候補因子として、臨床関連試験の特性が調査された：資金源（学術/産業）、ファーストインマン試験（はい/いいえ）、拡大コホート（はい/いいえ）、標的臓器の数（単一/複数） ）、治療法（単剤 / 併用）、治療法（MAB-免疫 / ITK / チミオス-HT-その他）、生物学的適格基準（はい / いいえ）、および評価可能な患者数。臨床解釈を容易にするために変換されました。質的変数 (0-25 / 26 - 50 / 51+) に変換します。
RR は、個々の試験の特性に従って説明されました。 試験の特徴との関連性は統計モデリングを使用して調査されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6915
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Insitut Bergonié
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
分析単位 = トライアル (トライアルを分析単位とする、集計されたデータのみの分析)
説明
トライアルは次の適格基準に基づいています。
- がんの第1相試験
- 2014 年 1 月 1 日から 2015 年 6 月 30 日まで発行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：治療開始後6ヶ月以内
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報告された奏効数（完全[CR]および部分的[PR]）を報告された評価可能な患者数で割ったもの
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治療開始後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antoine Italiano, MD-PhD、Institut Bergonie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月17日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。