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Trends in modernen Onkologiestudien der Phase 1 (Phase 1)

5. Januar 2021 aktualisiert von: Institut Bergonié
Übersicht über die Ansprechraten, die in aktuellen Phase-I-Studien zur Onkologie veröffentlicht wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kritiker haben eine grundlegende ethische Herausforderung für die Phase-1-Krebsforschung angesprochen. Sie weisen auf einen zu erwartenden Mangel an Nutzen hin, da Berichten zufolge etwa 5 % der Patienten in Phase-1-Studien eine Tumorverkleinerung aufweisen.

Ziel war es, eine Literaturrecherche mit PubMed durchzuführen, um Artikel über Phase-1-Studien zu identifizieren, die vom 1. Januar 2014 bis zum 30. Juni 2015 veröffentlicht wurden. Der primäre Endpunkt war die Ansprechrate gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

Die Merkmale klinisch relevanter Studien wurden als Kandidatenfaktoren im Zusammenhang mit der RR untersucht: Finanzierungsquelle (akademisch/industriell), First-in-Man-Studie (Ja/Nein), Erweiterungskohorte (Ja/Nein), Anzahl der Zielorgane (Einzel/Mehrfach). ), Therapie (Einzel/Kombination), Behandlung (MAB-Immuno/ITK/Chimioth-HT-andere), Biologisches Eignungskriterium (Ja/Nein) sowie die Anzahl der bewertbaren Patienten, die zur einfacheren klinischen Interpretation transformiert wurde in eine qualitative Variable (0-25 / 26 - 50 / 51+) umgewandelt.

Die RR wurde entsprechend den Merkmalen der einzelnen Versuche beschrieben. Zusammenhänge mit den Merkmalen der Studien wurden mithilfe statistischer Modellierung untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6915

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Insitut Bergonié

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Analyseeinheit = Versuch (Analyse nur aggregierter Daten, mit dem Versuch als Analyseeinheit)

Beschreibung

Studien basierend auf den folgenden Zulassungskriterien:

  • Krebs-Phase-1-Studien
  • veröffentlicht vom 1. Januar 2014 bis 30. Juni 2015

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl der gemeldeten Reaktionen (vollständige [CR] und teilweise [PR]) geteilt durch die Anzahl der gemeldeten auswertbaren Patienten
bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine Italiano, MD-PhD, Institut Bergonie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB-2018Phase I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Klinische Studien zur Phase I

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