- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03676270
Trends in modernen Onkologiestudien der Phase 1 (Phase 1)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Kritiker haben eine grundlegende ethische Herausforderung für die Phase-1-Krebsforschung angesprochen. Sie weisen auf einen zu erwartenden Mangel an Nutzen hin, da Berichten zufolge etwa 5 % der Patienten in Phase-1-Studien eine Tumorverkleinerung aufweisen.
Ziel war es, eine Literaturrecherche mit PubMed durchzuführen, um Artikel über Phase-1-Studien zu identifizieren, die vom 1. Januar 2014 bis zum 30. Juni 2015 veröffentlicht wurden. Der primäre Endpunkt war die Ansprechrate gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Die Merkmale klinisch relevanter Studien wurden als Kandidatenfaktoren im Zusammenhang mit der RR untersucht: Finanzierungsquelle (akademisch/industriell), First-in-Man-Studie (Ja/Nein), Erweiterungskohorte (Ja/Nein), Anzahl der Zielorgane (Einzel/Mehrfach). ), Therapie (Einzel/Kombination), Behandlung (MAB-Immuno/ITK/Chimioth-HT-andere), Biologisches Eignungskriterium (Ja/Nein) sowie die Anzahl der bewertbaren Patienten, die zur einfacheren klinischen Interpretation transformiert wurde in eine qualitative Variable (0-25 / 26 - 50 / 51+) umgewandelt.
Die RR wurde entsprechend den Merkmalen der einzelnen Versuche beschrieben. Zusammenhänge mit den Merkmalen der Studien wurden mithilfe statistischer Modellierung untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Insitut Bergonié
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studien basierend auf den folgenden Zulassungskriterien:
- Krebs-Phase-1-Studien
- veröffentlicht vom 1. Januar 2014 bis 30. Juni 2015
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Anzahl der gemeldeten Reaktionen (vollständige [CR] und teilweise [PR]) geteilt durch die Anzahl der gemeldeten auswertbaren Patienten
|
bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine Italiano, MD-PhD, Institut Bergonie
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IB-2018Phase I
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