Tendencias en los ensayos oncológicos modernos de fase 1 (Phase 1)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los críticos han planteado un desafío ético fundamental sobre la investigación del cáncer en fase 1. Señalan una escasez esperada de beneficios, ya que se informa que aproximadamente el 5% de los pacientes en los ensayos de fase 1 tienen una reducción del tumor.
El objetivo fue realizar una búsqueda de la literatura utilizando PubMed para identificar artículos sobre ensayos de fase 1 que se publicaron desde el 1 de enero de 2014 hasta el 30 de junio de 2015. El punto final primario fue la tasa de respuesta de acuerdo con los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Las características de los ensayos clínicamente relevantes se investigaron como factores candidatos asociados con el RR: fuente de financiación (académica/industrial), ensayo de primer hombre (sí/no), cohorte de expansión (sí/no), número de órganos objetivo (único/múltiple). ), Terapia (Única/Combinada), Tratamiento (MAB-Immuno/ITK/Chimioth-HT-otro), Criterio de elegibilidad biológica (Sí/No), así como el número de pacientes evaluables, que para facilitar la interpretación clínica se transformó en una variable cualitativa (0-25 / 26 - 50 / 51+).
El RR se describió según las características de los ensayos individuales. Las asociaciones con las características de los ensayos se investigaron mediante modelos estadísticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Insitut Bergonié
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Ensayos basados en los siguientes criterios de elegibilidad:
- ensayos de fase 1 de cáncer
- publicado desde el 1 de enero de 2014 hasta el 30 de junio de 2015
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del inicio del tratamiento
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Número de respuestas informadas (completa [CR] y parcial [PR]) dividido por el número de pacientes evaluables informados
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hasta 6 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Italiano, MD-PhD, Institut Bergonie
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- IB-2018Phase I
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