Trendit nykyaikaisissa vaiheen 1 onkologiatutkimuksissa (Phase 1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriitikot ovat esittäneet perustavanlaatuisen eettisen haasteen vaiheen 1 syöpätutkimuksesta. Ne viittaavat odotettuun hyötyjen vähäisyyteen, koska noin 5 %:lla vaiheen 1 tutkimuksissa olevista potilaista on raportoitu kasvaimen kutistumista.
Tavoitteena oli tehdä kirjallisuushaku PubMedin avulla löytääkseen 1. tammikuuta 2014 ja 30. kesäkuuta 2015 välisenä aikana julkaistuja vaiheen 1 kokeita koskevia artikkeleita. Ensisijainen päätepiste oli vasteprosentti kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaisesti.
Kliinisesti merkityksellisten tutkimusten ominaisuuksia tutkittiin RR:hen liittyvinä ehdokastekijöinä: Rahoituslähde (Akateeminen / Teollinen), Ensimmäinen miestutkimus (Kyllä / Ei), Laajennuskohortti (Kyllä / Ei), Kohdeelinten lukumäärä (yksittäinen / useita). ), hoito (yksittäinen / yhdistelmä), hoito (MAB-Immuno / ITK / Chimioth-HT-muu), biologinen kelpoisuuskriteeri (Kyllä / Ei) sekä arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärä, joka kliinisen tulkinnan helpottamiseksi muutettiin laadulliseksi muuttujaksi (0-25 / 26 - 50 / 51+).
RR kuvattiin yksittäisten kokeiden ominaisuuksien mukaan. Assosiaatioita kokeiden ominaisuuksiin tutkittiin tilastollisen mallintamisen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Insitut Bergonié
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kokeilut, jotka perustuvat seuraaviin kelpoisuusehtoihin:
- syöpävaiheen 1 tutkimukset
- julkaistu 1.1.2014–30.6.2015
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Raportoitujen vasteiden määrä (täydellinen [CR] ja osittainen [PR]) jaettuna raportoitujen arvioitavissa olevien potilaiden määrällä
|
enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine Italiano, MD-PhD, Institut Bergonie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB-2018Phase I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .