Tendências em estudos modernos de oncologia de fase 1 (Phase 1)

Os críticos levantaram um desafio ético fundamental sobre a pesquisa de câncer de fase 1. Eles apontam para uma escassez esperada de benefícios, uma vez que aproximadamente 5% dos pacientes nos estudos de fase 1 relataram ter encolhimento do tumor.

O objetivo foi realizar uma pesquisa na literatura usando o PubMed para identificar artigos sobre estudos de fase 1 publicados de 1º de janeiro de 2014 a 30 de junho de 2015. O desfecho primário foi a taxa de resposta de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).

As características dos estudos clinicamente relevantes foram investigadas como fatores candidatos associados ao RR: fonte de financiamento (acadêmica/industrial), ensaio clínico inicial (sim/não), coorte de expansão (sim/não), número de órgãos-alvo (único/múltiplo ), Terapia (Única / Combinada), Tratamento (MAB-Imuno / ITK / Chimioth-HT-outro), Critério de elegibilidade biológica (Sim / Não), bem como o número de pacientes avaliáveis, que para facilitar a interpretação clínica foi transformado em uma variável qualitativa (0-25 / 26 - 50 / 51+).

O RR foi descrito de acordo com as características dos ensaios individuais. As associações com as características dos ensaios foram investigadas por meio de modelagem estatística.