Tendenser i moderne fase 1 onkologiske forsøg (Phase 1)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kritikere har rejst en grundlæggende etisk udfordring omkring fase 1-kræftforskning. De peger på en forventet mangel på fordele, da ca. 5 % af patienterne i fase 1-forsøg rapporteres at have tumorsvind.
Målet var at foretage en søgning i litteraturen ved hjælp af PubMed til at identificere artikler om fase 1-forsøg, der blev publiceret fra 1. januar 2014 til 30. juni 2015. Det primære slutpunkt var responsraten i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
Klinisk relevante forsøgs karakteristika blev undersøgt som kandidatfaktorer forbundet med RR: Finansieringskilde (akademisk/industriel), First-in-mand forsøg (Ja/Nej), Ekspansionskohorte (Ja/Nej), Antal målorganer (Enkelt/Multiple) ), Terapi (Enkelt / Kombination), Behandling (MAB-Immuno / ITK / Chimioth-HT-andet), Biologisk berettigelseskriterium (Ja / Nej), samt antallet af vurdererbare patienter, som for at lette den kliniske fortolkning blev transformeret ind i en kvalitativ variabel (0-25 / 26 - 50 / 51+).
RR blev beskrevet i henhold til de individuelle forsøgs karakteristika. Forbindelser med forsøgs karakteristika blev undersøgt ved hjælp af statistisk modellering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Insitut Bergonié
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Prøver baseret på følgende berettigelseskriterier:
- kræft fase 1 forsøg
- offentliggjort fra 1. januar 2014 til 30. juni 2015
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: op til 6 måneder efter behandlingsstart
|
Antallet af rapporterede svar (komplet [CR] og delvis [PR]) divideret med antallet af rapporterede patienter, der kan vurderes
|
op til 6 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine Italiano, MD-PhD, Institut Bergonie
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IB-2018Phase I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .