Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trender i moderne fase 1 onkologiske studier (Phase 1)

5. januar 2021 oppdatert av: Institut Bergonié
Oversikt over responsrate publisert i nylige onkologiske fase I-studier

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kritikere har reist en grunnleggende etisk utfordring om fase 1 kreftforskning. De peker på en forventet mangel på fordeler, siden omtrent 5 % av pasientene i fase 1-studier rapporteres å ha svulstkrymping.

Målet var å gjennomføre et søk i litteraturen ved å bruke PubMed for å identifisere artikler om fase 1-studier som ble publisert fra 1. januar 2014 til 30. juni 2015. Det primære endepunktet var responsraten i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier.

Klinisk relevante studiers karakteristika ble undersøkt som kandidatfaktorer assosiert med RR: Finansieringskilde (akademisk/industriell), Førstemann-forsøk (Ja/Nei), Ekspansjonskohort (Ja/Nei), Antall målrettede organer (Enkelt/Multiple). ), Terapi (enkelt / kombinasjon), behandling (MAB-Immuno / ITK / Chimioth-HT-annet), biologiske kvalifikasjonskriterium (Ja / Nei), samt antall vurderbare pasienter, som for å lette klinisk tolkning ble transformert inn i en kvalitativ variabel (0-25 / 26 - 50 / 51+).

RR ble beskrevet i henhold til de individuelle forsøkenes egenskaper. Assosiasjoner med forsøks egenskaper ble undersøkt ved hjelp av statistisk modellering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6915

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Insitut Bergonié

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

analyseenhet = forsøk (kun analyse av aggregerte data, med forsøket som analyseenhet)

Beskrivelse

Prøver basert på følgende kvalifikasjonskriterier:

  • kreft fase 1 forsøk
  • publisert fra 1. januar 2014 til 30. juni 2015

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: opptil 6 måneder etter behandlingsstart
Antall rapporterte svar (fullstendig [CR] og delvis [PR]) delt på antall rapporterte pasienter som kan vurderes
opptil 6 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Bergonié

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine Italiano, MD-PhD, Institut Bergonie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IB-2018Phase I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere