Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trendy v moderních klinických studiích fáze 1 (Phase 1)

5. ledna 2021 aktualizováno: Institut Bergonié
Přehled četnosti odpovědí publikovaný v nedávných onkologických studiích fáze I

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritici vznesli zásadní etickou výzvu ohledně výzkumu rakoviny 1. fáze. Poukazují na očekávaný nedostatek přínosů, protože přibližně 5 % pacientů ve studiích fáze 1 má údajně zmenšení nádoru.

Cílem bylo provést rešerši literatury pomocí PubMed k identifikaci článků o studiích fáze 1, které byly publikovány od 1. ledna 2014 do 30. června 2015. Primárním koncovým bodem byla míra odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).

Charakteristiky klinicky relevantních studií byly zkoumány jako kandidátní faktory spojené s RR: zdroj financování (akademický / průmyslový), první studie u člověka (ano / ne), expanzní kohorta (ano / ne), počet cílových orgánů (jeden / více ), Terapie (jednotlivá / Kombinovaná), Léčba (MAB-Immuno / ITK / Chimioth-HT-jiné), Kritérium biologické způsobilosti (Ano / Ne), stejně jako počet hodnotitelných pacientů, který byl pro snadnou klinickou interpretaci transformován do kvalitativní proměnné (0-25 / 26 - 50 / 51+).

RR byla popsána podle charakteristik jednotlivých studií. Asociace s charakteristikami pokusů byly zkoumány pomocí statistického modelování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6915

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Insitut Bergonié

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

jednotka analýzy = pokus (analýza pouze agregovaných dat, přičemž analytickou jednotkou je pokus)

Popis

Zkoušky založené na následujících kritériích způsobilosti:

  • studie rakoviny fáze 1
  • zveřejněno od 1. ledna 2014 do 30. června 2015

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: až 6 měsíců po zahájení léčby
Počet hlášených odpovědí (kompletní [CR] a částečná [PR]) vydělený počtem hlášených hodnotitelných pacientů
až 6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Italiano, MD-PhD, Institut Bergonie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IB-2018Phase I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit