Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тенденции в современных онкологических исследованиях фазы 1 (Phase 1)

5 января 2021 г. обновлено: Institut Bergonié
Обзор частоты ответа, опубликованный в недавних онкологических исследованиях фазы I

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критики подняли фундаментальную этическую проблему в отношении исследований рака фазы 1. Они указывают на ожидаемую незначительную пользу, поскольку сообщается, что примерно у 5% пациентов в исследованиях фазы 1 опухоль уменьшилась.

Цель состояла в том, чтобы провести поиск литературы с использованием PubMed для выявления статей об испытаниях фазы 1, опубликованных с 1 января 2014 г. по 30 июня 2015 г. Первичной конечной точкой была частота ответа в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).

Клинически значимые характеристики испытаний были исследованы в качестве факторов-кандидатов, связанных с RR: источник финансирования (академический/промышленный), первое испытание на человеке (да/нет), расширенная когорта (да/нет), количество органов-мишеней (одиночный/множественный ), Терапия (Одинарная/Комбинированная), Лечение (МАБ-Иммуно/ИТК/Химиот-ГТ-другое), Биологический критерий пригодности (Да/Нет), а также количество поддающихся оценке пациентов, которые для простоты клинической интерпретации были преобразованы в качественную переменную (0-25/26-50/51+).

ОР был описан в соответствии с характеристиками отдельных испытаний. Связи с характеристиками испытаний были исследованы с помощью статистического моделирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6915

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

единица анализа = испытание (только анализ агрегированных данных, с испытанием в качестве единицы анализа)

Описание

Испытания на основе следующих критериев приемлемости:

  • испытания фазы 1 рака
  • опубликовано с 1 января 2014 г. по 30 июня 2015 г.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: до 6 месяцев после начала лечения
Количество зарегистрированных ответов (полный [CR] и частичный [PR]), деленное на количество зарегистрированных пациентов, поддающихся оценке
до 6 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Bergonié

Следователи

  • Главный следователь: Antoine Italiano, MD-PhD, Institut Bergonie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IB-2018Phase I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фаза I

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться