Tendances des essais modernes de phase 1 en oncologie (Phase 1)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les critiques ont soulevé un défi éthique fondamental concernant la phase 1 de la recherche sur le cancer. Ils indiquent une rareté attendue des avantages, car environ 5% des patients des essais de phase 1 auraient un rétrécissement tumoral.
L'objectif était de mener une recherche dans la littérature à l'aide de PubMed pour identifier les articles sur les essais de phase 1 qui ont été publiés du 1er janvier 2014 au 30 juin 2015. Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Les caractéristiques des essais cliniquement pertinents ont été étudiées en tant que facteurs candidats associés au RR : source de financement (universitaire/industriel), premier essai sur l'homme (oui/non), cohorte d'expansion (oui/non), nombre d'organes ciblés (unique/multiple ), Thérapie (Unique / Combinaison), Traitement (MAB-Immuno / ITK / Chimioth-HT-autre), Critère d'éligibilité biologique (Oui / Non), ainsi que le nombre de patients évaluables, qui pour faciliter l'interprétation clinique a été transformé en une variable qualitative (0-25 / 26 - 50 / 51+).
Le RR a été décrit en fonction des caractéristiques des essais individuels. Les associations avec les caractéristiques des essais ont été étudiées à l'aide d'une modélisation statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- Insitut Bergonié
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Essais basés sur les critères d'éligibilité suivants :
- essais de phase 1 contre le cancer
- publié du 1er janvier 2014 au 30 juin 2015
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: jusqu'à 6 mois après le début du traitement
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Nombre de réponses rapportées (complètes [RC] et partielles [RP]) divisé par le nombre de patients évaluables rapportés
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jusqu'à 6 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine Italiano, MD-PhD, Institut Bergonie
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IB-2018Phase I
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