Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trendy we współczesnych badaniach onkologicznych fazy 1 (Phase 1)

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Institut Bergonié
Przegląd odsetka odpowiedzi opublikowanych w ostatnich onkologicznych badaniach fazy I

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krytycy podnieśli fundamentalne wyzwanie etyczne dotyczące badań nad rakiem fazy 1. Wskazują na oczekiwany niedostatek korzyści, ponieważ około 5% pacjentów w badaniach fazy 1 zgłosiło zmniejszenie guza.

Celem było przeprowadzenie wyszukiwania literatury przy użyciu PubMed w celu zidentyfikowania artykułów dotyczących badań fazy 1, które zostały opublikowane w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 30 czerwca 2015 r. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

Klinicznie istotne cechy badań zostały zbadane jako czynniki kandydujące związane z RR: źródło finansowania (akademickie/przemysłowe), pierwsze badanie na ludziach (tak/nie), rozszerzona kohorta (tak/nie), liczba narządów docelowych (pojedyncze/wielokrotne) ), Terapia (pojedyncza / Kombinacja), Leczenie (MAB-Immuno / ITK / Chimioth-HT-inne), Biologiczne kryterium kwalifikacyjne (Tak / Nie), a także liczba pacjentów możliwych do oceny, która dla ułatwienia interpretacji klinicznej została przekształcona na zmienną jakościową (0-25 / 26 - 50 / 51+).

RR opisano zgodnie z charakterystyką poszczególnych prób. Zależności z charakterystyką badań badano za pomocą modelowania statystycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6915

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Insitut Bergonié

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

jednostka analizy = próba (analiza tylko danych zagregowanych, z próbą jako jednostką analizy)

Opis

Próby oparte na następujących kryteriach kwalifikacyjnych:

  • badania fazy 1 raka
  • opublikowane w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 30 czerwca 2015 r

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba zgłoszonych odpowiedzi (całkowita [CR] i częściowa [PR]) podzielona przez liczbę zgłoszonych pacjentów możliwych do oceny
do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine Italiano, MD-PhD, Institut Bergonie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB-2018Phase I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj