II型糖尿病および脂質異常症患者における栄養補助食品の有効性と安全性。

主要評価項目 有効性 糖尿病患者において、栄養補助食品 (ベルガモット 450 mg、ギムネマ (400 mg、ファセオラミン 30 mg、オレア ユーロピア 10 mg)) の総コレステロールおよび LDL コレステロールの低減効果を実証する。

副次エンドポイント 糖尿病患者において、栄養補助食品 (ベルガモット 450 mg、ギムネマ (400 mg、ファセオラミン 30 mg、オレア ユーロピア 10 mg)) の有効性を血管ドップラー カラー エコーで評価し、血管内皮機能を改善することを実証する。最適化された医学療法と総コレステロールおよび LDL コレステロールの血漿レベルの増加 研究の実験計画と方法論 実験図 フェーズ II 前向き、無作為化、比較、対プラセボ研究 サンプルサイズ 文献データは、総コレステロールレベルが 200 mg / dl を超え、LDL が 130 mg を超えることを示しています//dl は、糖尿病患者の心血管リスクが増加しています; カラブリアの人々では、2012 年に実施された健康診断調査で、次の平均値が示されました: 総コレステロール血症は男性で 233 +/- 45 mg /dl、男性で 238 +/- 40女性の mg / dl; 一方、LDL コレステロールの平均値は、それぞれ人間で 151 +/- 30 mg / dl、女性で 148 +/- 35 mg / dl です。 これらの被験者では、スタチン投与量を 2 倍にすることで、血漿レベルがさらに約 6% 低下します。評価されていない仮説は、最適化された治療を受けた患者における栄養補助食品 (ベルガモット 450 mg、ギムネマ (400 mg、ファセオラミン 30 mg、オレア ユーロピア 10 mg)) との統合は、血漿レベルの低下を伴うというものです > 6% 仮説 N =2(1600) /(196)*6,2= 3200/196*6.2= 88 研究は 88 人の糖尿病患者を登録して実施されます。適格な患者は男女とも栄養補助食品 (920 mg) を服用していない未経験の患者でもあり、結果として募集されます。

無作為化タブを使用する患者は、活性物質対プラセボによる治療に1：1で無作為化されます。 研究者は、治療が割り当てられる順序を認識していない可能性があり、次の割り当てをまったく予測していない可能性があります。

研究のタイミング 研究の期間は、募集後 12 週間です。 以前に倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名した後、被験者は完全に研究に入ることができます。 各患者は 3 回の訪問を行う必要があります。SEL (選択訪問)。 V01 (初診); TERM（最終訪問）。 患者の包含訪問（V01）を除いて、各訪問は朝に行われ、各患者は研究中の午前8時から午前12時までの同じ時間に研究されます（±2時間）。

治療には常にメインの食事が伴います。 栄養補助食品のナイーブ患者への最初の投与は、研究に関与するスタッフの監督下で行われます。 その後、患者は募集後 4 週間および 12 週間で評価されます。

実施される手順の分析的提示 インフォームドコンセントに署名する前に、患者は研究の理論的根拠、目的、および研究自体の手順について知らされます。 すべての被験者は参加を拒否するか、いつでも参加を中断できます。

この研究は、プロトコル、グッドクリニカルプラクティス（GCP）に従って、および適用の規制原則に従って実施されます。

選択訪問 選択訪問 (SEL) 中、すべての患者は以下の評価を受けます。

• 研究責任者によるインフォームドコンセントの収集;
• 人類学的特徴および臨床的既往歴（慢性的な治療、または女性の場合は避妊手段を含む）に関する完全な医学的文書、および包含および除外基準の存在の評価;
• データ収集: 体重、身長、体格指数の計算、自動測定器を使用した収縮期血圧および拡張期血圧測定値 (平均動脈圧)、および 12 誘導心電図。
• 血液化学検査（総LDLおよびHDLコレステロール、血糖、トリグリセリド、クレアチニン、グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（GOT）、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（GPT）、カリウム（K）、ナトリウム（Na）尿酸血症および血球数、hb糖化血糖、C反応性タンパク質）;
• 心電図
• 心臓エコカラー - ドップラー (収縮期および拡張期機能指数の評価)
• 内皮機能の非侵襲的研究（血管動脈ドップラー）
• エルゴメトリックテスト
• 6分間歩行テスト
• 生活の質に関するアンケート SF 36
• 出産可能年齢の女性における妊娠検査

すべての検査結果と妊娠検査は、患者を研究に登録する前にチェックされます。

これらの評価の結果:

A) 選択基準を満たしていない場合、治験責任医師は次のことを行う必要があります。

• すべてのインタビューと有害事象の発生を文書化します。
• 体重、身長、収縮期圧と拡張期圧の測定を含む検査と身体検査を作成します。
• 血液化学および生化学検査のすべての結果を調べます。患者が研究に含まれていない理由を文書化します。 治験の CRF (症例報告フォーム) に記入します。 B) 包含基準を満たす (除外基準が表示されない場合)、血液サンプルが収集されます。

したがって、研究に適格な患者が募集され、以下で治療されます。

• 栄養補助食品 (ベルガモット 450 mg、ギムネマ (400 mg、ファセオラミン 30 mg、オレア ユーロピア 10 mg)
• プラセボ患者は、主要な食事の前に、1日2回投与することにより研究に参加します。 最初の投与は常に、研究に関与する担当者の立会いの下で行われます VISIT 1 (4 週間) 登録された患者は、治療の投与量、治療の遵守、および 4 週間後にその有効性を評価する必要性について速やかに通知されます (± 3日): V01.

4 週間の来院 (V01) の間、患者は以下のことを受けます。

• 胃腸障害に関連する症状の収集
• 採血: 血液化学検査 (総コレステロール、LDL および HDL コレステロール、血糖、トリグリセリド、クレアチニン、GOT 、GPT、Na、K、尿酸血症および血球数、hb 糖化血糖、インスリン、CrP )
• 客観的検査
• バイタルパラメータ（血圧、心拍数）の検出
• 有害事象（存在する場合）、および治療の仮定に対する付随する変更に関するインタビュー
• 患者のコンプライアンスを評価するための薬物の返還と未使用カプセルの計算
• 未使用および返品されたカプセルの数を CRF で報告する
• 薬の配達。 最終訪問（期間）

登録から 12 週間後 (± 3 日) に行われる最終来院 (TERM) の間に、患者は以下の評価を受けます。

• データ収集: 体重、身長、BMI 計算、自動メーターを使用した SBP および DBP 測定 (平均動脈圧)、および 12 誘導心電図。
• 血液生化学検査 (総コレステロール、LDL および HDL コレステロール、血糖、トリグリセリド、クレアチニン、GOT、GPT、Na、K、尿酸血症および血球数、hb 糖化血糖、インスリン、CrP)
• 心電図
• 心臓エコカラードップラー（収縮・拡張機能指標の評価）
• 内皮機能の非侵襲的研究（血管動脈ドップラー）
• エルゴメトリックテスト
• 6分間歩行テスト
• 生活の質に関するアンケート SF 36
• 胃腸障害に関連する症状の収集
• 有害事象（存在する場合）、および治療の仮定に対する付随する変更に関するインタビュー
• 患者のコンプライアンスを評価するための薬物の返還と未使用カプセルの計算
• 未使用および返品されたカプセルの数を CRF で報告します。 研究の早期終了 倫理委員会および保健当局に通知した後、研究に参加した人は、締め切り前に研究を中止することを決定できます。

書面による同意書のコピー 2 部に日付を記入し、治験責任医師が署名します。 すべてのデータは症例報告 (CRF) に収集されます。 治療の中断 患者の研究の中止と中断 患者はいつでも研究を中止できます。

治験責任医師は、以下の理由の 1 つ以上により、時期尚早かつ永久に治療を中断することがあります。

• 研究の継続に対する患者の拒否
• 有害事象の原則。治験責任医師によると、患者にとって重要なリスクを表しているか、プロトコルで付随するとは見なされていない治療の処方が必要です。
• 許容されない治療
• 治療の中断を必要とするあらゆる臨床事象。
• 研究に適合しないタイプの治療を必要とする臨床イベント。
• 妊娠の手続き

治療の早期中断の場合：

- 治験責任医師は、研究を中断した理由と正確な時刻を CRF と患者の記録に記録する必要があります。 複数の理由が示されている場合、調査員は主な理由を示さなければなりません。

有害事象（即時の通知が必要か否かを問わず）が原因で研究を早期に中止した場合、治験責任医師はその事象に関連するすべての情報を収集する必要があります。 必要に応じて、後で情報をまとめます。

-最後のフォローアップ訪問中に、調査員は次のことを行う必要があります。

• 有害事象の発生、および治療とそれぞれの用量の変更に関するインタビューを作成します。
• 客観的な検査（体重、身長、収縮期および拡張期血圧を含む）を実行します。
• 12誘導心電図を実行する
• 腎機能と肝機能のために離脱を行い、おそらく空腹時血球計算;
• 残りのカプセルを回収し、未使用および返品されたカプセルの数を CRF で報告します。
• 最初と最後の投与の日付を記録します。
• 最後の訪問と前回の訪問の間の治療に対する患者のコンプライアンスを推定します。

有害事象および有害反応 重篤な有害事象および薬物有害反応2012 年 7 月 21 日から施行。

個々の治験責任医師およびプロモーターによる、ヒト用医薬品の臨床試験に登録された患者に発生した有害事象/有害反応の収集および通知。 重篤および非重篤な有害事象の定義については、患者治療の臨床試験実施基準を参照してください。 治療は、予定された各訪問の終わりに研究者によって直接提供されます。 患者は、主要な食事の 1 つの後に、1 日 1 回の用量で製品を服用します。

治療の提供

患者は2つのグループに分けられます：

グループ 1 は、主食の 20 分前にプラセボ bis を投与される 45 人の登録被験者で構成されています。グループ 2 は、II 型糖尿病および高トリグリセリド血症のない高コレステロール血症で登録された 45 人の被験者で構成され、栄養補助食品 (ベルガモット 450 mg、ギムネマ (400 mg、ファセオラミン 30 mg、オレア ユーロピア 10 mg) mg) の二重投与を受けます。 1; 以前の治療と同時治療 過去の治療と同時治療に関するすべての詳細は、治験責任医師が適切な形式で CRF に収集する必要があります。 併用および/または以前の治療が承認され、選択基準に含まれていることを常に評価することは、研究者の義務です。

統計分析 すべての値は、平均 +/- 標準偏差として表されます。 パースペクティブ モードで選択された変数の値は、平均 +/- 標準偏差 (パラメトリック変数) または中央値 (非パラメトリック変数) として表されます。 研究グループ間の違いを比較するために、相関分析、サンプルの t 検定、独立検定、カイ 2 乗検定、度数表、クロス テーブル、および多重/二分応答のテーブルが使用されます。 確率値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。