Ravintovalmisteiden tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin II diabetes ja dyslipidemia.

Ensisijainen päätepiste Tehokkuus Diabeettisilla potilailla osoitetaan ravintoaineiden (bergamotti 450 mg, Gymnema (400 mg, Phaseolamin 30 mg, Olea Europaea 10 mg) tehokkuus kokonais- ja LDL-kolesterolin alentamisessa.

Toissijaiset päätepisteet Diabeettisilla potilailla osoitettujen ravintoaineiden (bergamotti 450 mg, Gymnema (400 mg, Phaseolamin 30 mg, Olea Europaea 10 mg) tehokkuuden parantamisessa endoteelin toiminnan parantamisessa verisuonten Doppler-värikaikulla; diabeetikkopopulaatioiden OMINAISUUDET optimoitu lääkehoito ja kohonneet plasman kokonais- ja LDL-kolesterolitasot. KOKEELLINEN SUUNNITTELU JA TUTKIMUSMENETELMÄT Kokeellinen piirustus Vaiheen II prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva vs lumelääketutkimus Näytteen koko Kirjallisuustiedot osoittavat, että kokonaiskolesterolitasot > 200 mg/dl ja LDL> 130 mg //dl:lla on kohonnut sydän- ja verisuoniriski diabetes mellitusta sairastavilla koehenkilöillä; calabrialaisilla vuonna 2012 tehty Health Examination Survey osoitti seuraavat keskiarvot: kokonaiskolesterolipitoisuus miehillä 233 +/- 45 mg /dl ja 238 +/- 40 mg/dl naisilla, kun taas LDL-kolesterolin keskiarvot ovat vastaavasti 151 +/- 30 mg/dl ihmisillä ja 148 +/- 35 mg/dl naisilla. Näillä koehenkilöillä statiiniannoksen kaksinkertaistaminen myötävaikuttaa plasmatasojen alenemiseen edelleen noin 6 %; hypoteesia ei ole arvioitu, että integrointi ravintoaineisiin (bergamotti 450 mg, Gymnema (400 mg, Phaseolamin 30 mg, Olea Europaea 10 mg) potilailla, joilla on optimoitu hoito, sisältää plasman pitoisuuksien alenemisen > 6 % HYPOTEESI N =2(1600) /(196)*6,2= 3200/196*6,2= 88 Tutkimukseen otetaan mukaan 88 diabeetikkopotilasta. Tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat molempia sukupuolia, ja potilaat, jotka eivät ole saaneet ravitsemuslääkettä (920 mg), rekrytoidaan.

Satunnaistusvälilehteä käyttävät potilaat satunnaistetaan 1:1 hoitoon vaikuttavalla aineella verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkijat eivät välttämättä ole tietoisia hoitojen määräytymisjärjestyksestä, eivätkä he voi millään tavalla ennakoida seuraavaa toimeksiantoa.

TUTKIMUKSEN AIKATAULU Tutkimuksen kesto on 12 viikkoa rekrytoinnin jälkeen. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen, jonka eettinen toimikunta on aiemmin hyväksynyt, koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen täysimääräisesti. Jokaisen potilaan on tehtävä kolme käyntiä: SEL (valintakäynti); V01 (ensimmäinen käynti); TERM (viimeinen vierailu). Potilaan inkluusiokäyntiä (V01) lukuun ottamatta jokainen käynti tapahtuu aamulla ja jokaista potilasta tutkitaan samaan aikaan päivästä, klo 8.00-12.00, tutkimuksen aikana (± 2 tuntia).

Hoitoon liittyy aina pääateriat. Ensimmäinen annostelu Nutraceuticals-hoitoa saamattomille potilaille tehdään tutkimukseen osallistuvan henkilökunnan valvonnassa. Potilaat arvioidaan sitten 4 ja 12 viikon kuluttua työhönotosta.

SUORITETTAVIEN TOIMENPITEIDEN ANALYYTTINEN ESITTELY Ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista potilaille tiedotetaan tutkimuksen perusteista, tavoitteesta ja itse tutkimuksen menetelmistä. Kaikki koehenkilöt voivat kieltäytyä osallistumasta tai he voivat keskeyttää osallistumisen milloin tahansa.

Tutkimus suoritetaan protokollan, hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja säädösten soveltamisperiaatteiden mukaisesti.

Valintakäynti Valintakäynnin (SEL) aikana kaikille potilaille tehdään seuraava arviointi.

• Päätutkijan tietoon perustuvan suostumuksen kerääminen;
• Täydellinen lääketieteellinen dokumentaatio antropologisista ominaisuuksista ja kliinisestä anamneesista (mukaan lukien krooniset hoidot tai naisten tapauksessa ehkäisymenetelmät) ja arviointi sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien olemassaolosta;
• Tiedonkeruu: paino, pituus, painoindeksin laskeminen, systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen mittaukset (keskimääräinen valtimopaine) automaattisilla mittareilla ja 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi;
• Veren kemialliset testit (kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli, glykemia, triglyseridit, kreatiniini, glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (GOT), glutamiinipiruvaattitransaminaasi (GPT), kalium(K), natrium (Na)-urikemia ja verenkuva, hb-glykoitu verensokeri , C-reaktiivinen proteiini);
• Elektrokardiogrammi
• sydämen ekoväri - doppler (systolisen ja diastolisen toimintaindeksin arviointi)
• Ei-invasiivinen endoteelin toiminnan tutkimus (vaskulaarinen valtimodoppler)
• Ergometrinen testi
• Kuuden minuutin kävelytesti
• Kyselylomake elämänlaadusta SF 36
• Raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

Kaikki laboratoriotulokset ja raskaustestit tarkistetaan ennen potilaan rekisteröintiä tutkimukseen:

Jos näiden arviointien tulos:

A) Ei täytä sisällyttämiskriteerejä, tutkijan on:

• Dokumentoi kaikki haastattelut ja haittatapahtumien esiintyminen;
• Tee tutkimus ja fyysinen koe, joka sisältää painon, pituuden ja systolisen ja diastolisen paineen mittaukset;
• Tutki kaikki veren kemian ja biokemiallisten testien tulokset; Dokumentoi syyt, miksi potilas ei ole mukana tutkimuksessa. Täytä oikeudenkäynnin CRF (tapausraporttilomakkeet). B) Täytä sisällyttämiskriteerit (ja jos poissulkemiskriteerit eivät näy), verinäyte otetaan.

Siksi tutkimukseen kelpaavat potilaat rekrytoidaan ja hoidetaan:

• ravintoaineet (bergamotti 450 mg, Gymnema (400 mg, faseolamiini 30 mg, Olea Europaea 10 mg)
• Lumepotilaat osallistuvat tutkimukseen kahdesti päivässä ennen pääateriaa. Ensimmäinen annostelu tapahtuu aina tutkimukseen osallistuvan henkilöstön läsnäollessa KÄYTTÖ 1 (4 VIIKKOA) Tutkimukseen otetuille potilaille tiedotetaan viipymättä hoidon annoksesta, hoidon noudattamisesta ja tarpeesta arvioida sen tehokkuus neljän viikon kuluttua (± 3). päivää): V01.

4 viikon käynnin (V01) aikana potilaat käyvät läpi:

• Ruoansulatuskanavan häiriöihin liittyvien oireiden kerääminen
• Verinäytteenotto: Verikemialliset testit (kokonaiskolesteroli, LDL- ja HDL-kolesteroli, glykemia, triglyseridit, kreatiniini, GOT, GPT, Na, K, urikemia ja verenkuva, hb glykoitunut verensokeri, insuliini, CrP)
• Objektiivinen tutkimus
• Tärkeiden parametrien (verenpaine, syke) havaitseminen
• Haastattelu mahdollisista haittatapahtumista ja samanaikaisista muutoksista hoito-oletukseen
• Lääkkeen palauttaminen ja käyttämättömien kapseleiden laskeminen potilaan hoitomyöntyvyyden arvioimiseksi
• Raportointi CRF:ssä käyttämättömien ja palautettujen kapseleiden määrästä
• Lääkkeen toimitus. VIIMEINEN KÄYNTI (TERM)

Viimeisellä käynnillä (TERM), joka tehtiin kaksitoista viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (± 3 päivää), potilaat arvioivat:

• Tiedonkeruu: paino, pituus, BMI-laskenta, SBP- ja DBP-mittaukset (keskimääräinen valtimopaine) automaattisilla mittareilla ja 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi;
• Veren kemialliset testit (kokonaiskolesteroli, LDL- ja HDL-kolesteroli, glykemia, triglyseridit, kreatiniini, GOT, GPT, Na, K, urikemia ja verenkuva, hb glykoitunut verensokeri, insuliini, CrP)
• Elektrokardiogrammi
• Sydämen Eco-color Doppler (systolisen ja diastolisen toiminnan indeksien arviointi)
• Ei-invasiivinen endoteelin toiminnan tutkimus (vaskulaarinen valtimodoppler)
• Ergometrinen testi
• Kuuden minuutin kävelytesti
• Kyselylomake elämänlaadusta SF 36
• Ruoansulatuskanavan häiriöihin liittyvien oireiden kerääminen
• Haastattelu mahdollisista haittatapahtumista ja samanaikaisista muutoksista hoito-oletukseen
• Lääkkeen palauttaminen ja käyttämättömien kapseleiden laskeminen potilaan hoitomyöntyvyyden arvioimiseksi
• Raportointi CRF:ssä käyttämättömien ja palautettujen kapseleiden määrästä. TUTKIMUKSEN VARHAINEN PÄÄTTÄMINEN Ilmoitettuaan tutkimukseen eettiselle toimikunnalle ja terveysviranomaisille tutkimukseen osallistunut henkilö voi päättää keskeyttää tutkimuksen ennen määräaikaa.

Kaksi kopiota kirjallisesta suostumuksesta on päivätty ja tutkijan allekirjoittama. Kaikki tiedot kerätään tapausraporttiin (CRF) HOIDON KESKEYTTÄMINEN Potilaan tutkimuksen keskeyttäminen ja keskeyttäminen Potilas voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.

Tutkija voi keskeyttää hoidon ennenaikaisesti ja pysyvästi yhdestä tai useammasta seuraavista syistä:

• Potilas kieltäytyy jatkamasta tutkimusta
• Haittatapahtuman periaate, joka muodostaa tutkijan mukaan merkittävän riskin potilaalle tai edellyttää sellaisten hoitojen määräämistä, joita ei pidetä tutkimussuunnitelmassa samanaikaisina.
• Hoitoa ei siedetty
• Mikä tahansa kliininen tapahtuma, joka vaatii hoidon keskeyttämisen.
• Mikä tahansa kliininen tapahtuma, joka vaatii tutkimuksen kanssa yhteensopimatonta hoitoa.
• Raskausmenettelyt

Jos hoito keskeytetään ennenaikaisesti:

- tutkijan on kirjattava tutkimuksen keskeyttämisen syy(t) ja tarkka aika CRF:ään ja potilastietoihin. Jos perusteita on useampi kuin yksi, tutkijan on ilmoitettava niistä tärkein.

Jos tutkimuksesta keskeytyy ennenaikaisesti haittatapahtuman vuoksi (välitöntä ilmoittamista vaativa tapahtuma tai ei), tutkijan on kerättävä kaikki tapahtumaan liittyvät tiedot. Tarvittaessa tiedot kootaan myöhemmin.

- Viimeisen seurantakäynnin aikana tutkijan on:

• Laadi haastattelu haittatapahtuman esiintymisestä ja muutoksista hoidossa ja vastaavissa annoksissa;
• Suorita objektiivinen tutkimus (mukaan lukien paino, pituus, systolinen ja diastolinen verenpaine);
• Suorita 12-kytkentäinen EKG
• Poistetaan munuaisten ja maksan toiminta, mahdollisesti paastoverikuva;
• Ota jäljellä olevat kapselit talteen ja ilmoita CRF:ssä käyttämättömien ja palautettujen kapseleiden määrä;
• Dokumentoi ensimmäisen ja viimeisen hoidon päivämäärä;
• Arvioi potilaan hoitomyöntyvyys viimeisen ja edellisen käynnin välillä.

HAITTATAPAHTUMAT JA HAITTAVAIKUTUKSET Vakavat haittatapahtumat ja lääkkeiden haittavaikutukset EU:n lääketurvalainsäädäntöä muutettiin vuonna 2010 hyväksymällä EU:n asetus 1235/2010, jota sovelletaan 2.7.2012 alkaen, sekä direktiivi 2010/84/EU. voimassa 21 päivästä heinäkuuta 2012.

Yksittäisten tutkijoiden ja hankkeen toteuttaja kerää ja ilmoittaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuneille potilaille sattuneista haittatapahtumista/haittavaikutuksista. Katso vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien määritelmä POTILASHOIDOT Hyvän kliinisen käytännön standardeista Hoidon hallinta Hoitojakso on vain yksi, ja lääkkeen formulaatio on kapselina. Tutkija antaa hoidon suoraan jokaisen sovitun käynnin lopussa. Potilaat ottavat tuotteen yhtenä vuorokautisena annoksena yhden pääaterian jälkeen.

Hoidon toimitus

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä 1, joka koostuu 45 ilmoittautuneesta koehenkilöstä, jotka saavat lumelääkettä 20 minuuttia ennen pääaterioita; Ryhmä 2 koostui 45 koehenkilöstä, joilla oli tyypin II diabetes ja hyperkolesterolemia ilman hypertriglyseridemiaa ja jotka saavat kaksinkertaisen annoksen ravintoaineita (bergamotti 450 mg, Gymnema (400 mg, phaseolamiini 30 mg, olea Europaea 10 mg) mg ryhmälle kuvatuin askelin). 1. Aiemmat ja samanaikaiset hoidot Tutkijan on kerättävä kaikki tiedot aiemmista ja samanaikaisista hoidoista sopivassa muodossa CRF:ään. Tutkijan velvollisuus on aina arvioida, että samanaikaiset ja/tai aikaisemmat hoidot ovat sallittuja ja sisällytetään sisällyttämistä koskeviin kriteereihin.

TILASTOINEN ANALYYSI Kaikki arvot ilmaistaan ​​keskiarvona +/- standardipoikkeama. Valittujen muuttujien arvot perspektiivitilassa ilmaistaan ​​keskiarvona +/- keskihajonna (parametriset muuttujat) tai mediaani (ei-parametriset muuttujat). Tutkimusryhmien välisten erojen vertaamiseen käytetään korrelaatioanalyysiä, näytteiden t-testiä, riippumatonta khin neliötestiä, frekvenssitaulukoita, ristikkäisiä taulukoita ja taulukoita useille / dikotomisille vasteille. Todennäköisyysarvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.