제2형 당뇨병 및 이상지질혈증 환자에서 기능식품의 효능 및 안전성.
당뇨병 2형 및 이상지질혈증 환자에서 기능 식품(Bergamot 450 mg, Gymnema(400 mg, Phaseolamin 30 mg, Olea Europaea 10 mg))의 효능 및 안전성.
이상지질혈증의 존재는 중요한 심혈관 위험 인자입니다. 그러나, 이 인자는 단독 또는 혼합 이상지질혈증이 진성 당뇨병의 존재와 연관될 때 심장대사 위험의 3배 증가를 결정합니다. 진성 당뇨병은 이 호르몬의 가용성 감소 또는 정상적인 작용에 대한 장애 또는 이러한 요인들의 조합으로 인해 이차적으로 인슐린 감소를 초래하는 대사 변화입니다. . 정상적인 조건에서 혈관 내피는 동맥을 확장시키는 NO 및 기타 내피 의존성 이완 인자를 방출함으로써 혈류의 단기 증가에 반응합니다. 유동 매개 확장(FMD)은 죽상동맥경화성 관상동맥에서 손상됩니다. 올리브 잎의 폴리페놀, 베르가못 추출물, 짐네마 실바틱 추출물(김네믹산) 및 파세올라민(콩 단백질)을 보충하면 간 기능 개선, 더 많은 수준의 지질 대사 억제를 통해 당지질 균형이 크게 향상됩니다.
최근에, 베르가못(BPF)에서 추출한 폴리페놀 분획이 유도 고지혈증 식이를 가진 동물 모델과 대사 증후군 환자 모두에서 경구 투여되어 어떻게 혈청 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 혈중 포도당 수치가 현저하고 실질적으로 감소하는지가 문서화되었습니다. . 이 효과는 고지혈증 및 고혈당 환자의 혈관 반응성의 중요한 개선을 동반했으며, 이는 대사 증후군 및 심혈관 위험이 높은 환자에서 BPF의 잠재적 보호 역할을 시사합니다.
Oleuropeina(Olea Europaea)는 또한 독특한 폴리페놀 프로파일을 특징으로 합니다. 과일과 잎은 모두 심장 보호 활동 덕분에 항고혈압제 및 혈관 장애 치료에 사용됩니다. 짐네마 실베스트르의 잎에서 추출한 짐네믹애씨드(glycosidic triterpene)는 식물의 대표적인 성분입니다. phytocomplex에 존재하기 때문에 장내 당 흡수 억제와 세포 수준에서 포도당의 대사 변환 증가라는 두 가지 주요 메커니즘을 통해 혈당 강하 작용을 수행합니다.
전신 CRF, FMD 및 만성 기능 식품 보충제의 효과의 상호 관계를 더 잘 정의하기 위해 대규모의 잘 특성화 된 커뮤니티 기반 코호트에서 팔뚝 커프 폐색에 대한 흐름 및 직경 반응의 임상 평가 및 초음파 측정을 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 종료점 유효성 당뇨병 환자에서 총콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤 감소를 위한 기능식품(베르가못 450mg, 김네마(400mg, 파세올라민 30mg, 올레아 유로파에아 10mg))의 효과를 입증합니다.
2차 종료점 당뇨병 환자에서 혈관 도플러 색 에코로 평가된 내피 기능 개선을 위한 기능 식품(베르가못 450mg, 김네마(400mg, 파세올라민 30mg, 올레아 유로파에아 10mg)의 효과를 입증하기 위해; 최적화된 의료 요법 및 총 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤의 증가된 혈장 수치 실험적 설계 및 연구 방법론 실험적 도면 2상 전향적, 무작위, 비교, 위약 연구 샘플 크기 문헌 데이터는 총 콜레스테롤 수치가 > 200mg/dl 및 LDL > 130mg임을 보여줍니다. //dl은 당뇨병 환자에서 심혈관 위험이 증가합니다. Calabrian 사람들의 경우 2012년에 실시된 건강 검진 조사에서 다음과 같은 평균 값이 나타났습니다. 여성의 경우 mg/dl, LDL 콜레스테롤의 경우 평균값은 각각 사람의 경우 151 +/- 30 mg/dl, 여성의 경우 148 +/- 35 mg/dl입니다. 이러한 피험자에서 스타틴 용량을 두 배로 늘리면 혈장 수치가 약 6% 더 감소합니다. 평가되지 않은 가설은 최적화된 치료를 받는 환자에서 건강 기능 식품(베르가못 450mg, 김네마(400mg, Phaseolamin 30mg, Olea Europaea 10mg)과의 통합이 혈장 수준의 감소를 포함한다는 것입니다 > 6% HYPOTHESIS N =2(1600) /(196)*6,2= 3200/196*6.2= 88 이 연구는 88명의 당뇨병 환자를 등록하여 수행할 예정입니다. 적격 환자는 남녀 모두이며 결과적으로 기능 식품(920mg)을 복용하는 순진한 환자가 모집됩니다.
무작위화 탭을 사용하는 환자는 활성 물질 대 위약을 사용한 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다. 조사자는 치료가 할당되는 순서를 알지 못하거나 어떤 식으로든 다음 할당을 예측하지 못할 수 있습니다.
연구 시기 연구 기간은 모집 후 12주입니다. 사전에 윤리 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자는 연구에 완전히 참여할 수 있습니다. 각 환자는 세 번 방문해야 합니다: SEL(선택 방문); V01(초기 방문); 기간(최종 방문). 환자의 포함 방문(V01)을 제외하고, 각 방문은 아침에 이루어질 것이며 각 환자는 연구 동안(± 2시간) 오전 8시에서 오전 12시 사이에 하루 중 같은 시간에 연구될 것입니다.
치료에는 항상 주요 식사가 수반됩니다. Nutraceuticals에 대한 나이브 환자의 첫 번째 투여는 연구에 관련된 직원의 감독하에 수행됩니다. 그런 다음 환자는 모집 후 4주 및 12주에 검토됩니다.
수행할 절차의 분석적 제시 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 환자는 연구의 근거, 연구 자체의 목적 및 절차에 대해 알립니다. 모든 피험자는 참여를 거부하거나 언제든지 참여를 중단할 수 있습니다.
연구는 임상시험계획서(GCP) 및 적용 규제 원칙에 따라 수행될 것입니다.
선택 방문 선택 방문(SEL) 동안 모든 환자는 다음 평가를 받습니다.
- 연구책임자의 정보에 입각한 동의 수집
- 인류학적 특성 및 임상적 기왕력(만성 치료 또는 여성의 경우 피임 조치 포함)에 대한 완전한 의료 문서, 포함 및 제외 기준 존재 여부 평가
- 데이터 수집: 체중, 키, 체질량 지수 계산, 자동 측정기를 사용한 수축기 혈압 및 확장기 혈압 측정(평균 동맥압) 및 12-리드 심전도;
- 혈액 화학 검사(총 LDL 및 HDL 콜레스테롤, 혈당, 트리글리세리드, 크레아티닌, GOT(Glutamic Oxaloacetic Transaminase), GPT(Glutamic Piruvate Transaminase), 칼륨(K), 나트륨(Na) 요산혈증 및 혈구수, hb 당화혈당 , C-반응성 단백질 );
- 심전도
- 심장 Eco-color - 도플러(수축기 및 확장기 기능 지수 평가)
- 내피 기능의 비침습적 연구(혈관 동맥 도플러)
- 인체공학적 테스트
- 6분 걷기 테스트
- 삶의 질에 관한 설문지 SF 36
- 가임기 여성의 임신 검사
연구에 환자를 등록하기 전에 모든 실험실 결과와 임신 테스트를 확인합니다.
이러한 평가 결과:
A) 포함 기준을 충족하지 않는 경우 조사자는 다음을 수행해야 합니다.
- 모든 인터뷰와 부작용 발생을 문서화합니다.
- 체중, 키, 수축기 및 확장기 압력 측정을 포함한 검사 및 신체 검사를 작성합니다.
- 혈액 화학 및 생화학 검사의 모든 결과를 검사합니다. 환자가 연구에 포함되지 않은 이유를 문서화하십시오. 시험의 CRF(사례 보고서 양식)를 작성합니다. B) 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 나타나지 않으면 혈액 샘플을 수집합니다.
따라서 연구에 적합한 환자를 모집하고 다음과 같이 치료할 것입니다.
- 기능성 식품(베르가못 450mg, 짐네마(400mg, 파세올라민 30mg, 올레아 유로파에아 10mg)
- 위약 환자는 주 식사 전에 매일 2회 투여하여 연구에 참여할 것입니다. 첫 번째 투여는 항상 연구에 참여하는 직원이 있는 상태에서 이루어집니다. VISIT 1(4주) 등록된 환자는 치료 용량, 치료 순응도 및 4주 후 효과를 평가해야 할 필요성에 대해 즉시 알려줍니다(± 3주). 일): V01.
4주 방문(V01) 동안 환자는 다음을 겪습니다.
- 위장 장애와 관련된 모든 증상의 수집
- 혈액 샘플링: 혈액 화학 검사(총 콜레스테롤, LDL 및 HDL 콜레스테롤, 혈당, 중성 지방, 크레아티닌, GOT, GPT, Na, K, 요산혈증 및 혈구 수, hb 당화 혈당, 인슐린, CrP)
- 객관적인 검사
- 필수 매개변수 감지(혈압, 심박수)
- 존재하는 경우 부작용 및 치료 가정에 수반되는 변경에 대한 인터뷰
- 환자 순응도를 평가하기 위한 약물 회수 및 미사용 캡슐 계산
- 사용하지 않고 반환된 캡슐의 수를 CRF에 보고
- 약물 전달. 최종 방문(기간)
최종 방문(TERM) 동안 등록 후 12주(± 3일)에 환자는 다음을 평가합니다.
- 데이터 수집: 체중, 키, BMI 계산, 자동 측정기를 사용한 SBP 및 DBP 측정(평균 동맥압) 및 12-유도 심전도;
- 혈액 화학 검사(총 콜레스테롤, LDL 및 HDL 콜레스테롤, 혈당, 중성 지방, 크레아티닌, GOT, GPT, Na, K, 요산혈증 및 혈구 수, hb 당화 혈당, 인슐린, CrP)
- 심전도
- Cardiac Eco-color doppler (수축기 및 확장기 기능 지표 평가)
- 내피 기능의 비침습적 연구(혈관 동맥 도플러)
- 인체공학적 테스트
- 6분 걷기 테스트
- 삶의 질에 관한 설문지 SF 36
- 위장 장애와 관련된 모든 증상의 수집
- 존재하는 경우 부작용 및 치료 가정에 수반되는 변경에 대한 인터뷰
- 환자 순응도를 평가하기 위한 약물 회수 및 미사용 캡슐 계산
- 사용하지 않고 반환된 캡슐 수를 CRF에 보고합니다. 연구의 조기 종료 윤리 위원회와 보건 당국에 알린 후 연구에 참여한 사람은 마감일 전에 연구를 중단하기로 결정할 수 있습니다.
서면 동의서 사본 2부는 조사관이 날짜를 기입하고 서명합니다. 모든 데이터는 증례 보고서(CRF)에 수집됩니다. 치료 중단 환자의 연구 철회 및 중단 환자는 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다.
치료는 다음과 같은 이유 중 하나 이상으로 인해 조사자에 의해 조기에 영구적으로 중단될 수 있습니다.
- 환자가 연구를 계속하기를 거부함
- 조사자에 따라 환자에게 중요한 위험을 나타내거나 프로토콜에서 수반되는 것으로 간주되지 않는 치료의 처방을 요구하는 부작용의 원칙.
- 용납되지 않는 치료
- 치료 중단이 필요한 모든 임상 사건.
- 연구와 양립할 수 없는 치료 유형이 필요한 모든 임상 사건.
- 임신 절차
조기 치료 중단의 경우:
- 연구자는 CRF와 환자 기록에 연구 중단의 이유와 정확한 시간을 문서화해야 합니다. 두 가지 이상의 이유가 제시된 경우 조사자는 주된 이유를 표시해야 합니다.
부작용(즉각적인 통지가 필요한 경우 또는 그렇지 않은 경우)으로 인해 연구에서 조기에 철회하는 경우, 시험자는 해당 사건과 관련된 모든 정보를 수집해야 합니다. 필요한 경우 나중에 정보를 취합합니다.
- 최종 후속 방문 중에 조사관은 다음을 수행해야 합니다.
- 부작용 발생과 치료 및 각 용량의 변화에 대한 인터뷰를 작성합니다.
- 객관적인 검사 수행(체중, 키, 수축기 및 확장기 혈압 포함)
- 12리드 ECG 수행
- 신장 및 간 기능, 아마도 공복 혈구 수에 대한 철수를 수행하십시오.
- 남은 캡슐을 회수하고 CRF에 사용하지 않고 반환된 캡슐 수를 보고합니다.
- 첫 번째 및 마지막 투여 날짜를 기록하십시오.
- 최종 방문과 이전 방문 사이에 치료에 대한 환자 순응도를 추정합니다.
이상 반응 및 이상 반응 심각한 이상 반응 및 이상 약물 반응 약물 감시에 관한 유럽 법률은 2012년 7월 2일부터 적용되는 EU 규정 1235/2010과 지침 2010/84/EU를 2010년에 채택하여 개정되었습니다. 2012년 7월 21일부터 시행.
개인 조사자 및 프로모터에 의한 인체용 의약품 임상 시험에 등록된 환자에게 발생한 유해 사례/유해 반응의 수집 및 통지. 중대 및 중대하지 않은 이상반응의 정의는 환자의 우수임상관리기준을 참조한다. 치료는 각 예정된 방문 종료 시 조사관이 직접 제공합니다. 환자는 주요 식사 중 하나 후에 단일 일일 복용량으로 제품을 복용합니다.
치료 전달
환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
메인 식사 20분 전에 플라시보 비스를 투여할 45명의 등록 대상자로 구성된 그룹 1; 제2형 당뇨병 및 고중성지방혈증이 없는 고콜레스테롤혈증으로 등록된 45명의 피험자로 구성된 그룹 2는 그룹에 설명된 케이던스로 기능 식품(베르가못 450mg, 김네마(400mg, 파세올라민 30mg, 올레아 유로파에아 10mg)mg) mg을 이중 투여합니다. 1: 이전 및 동시 치료 이전 및 동시 치료에 대한 모든 세부 사항은 조사자가 CRF의 적절한 형식으로 수집해야 합니다. 수반되는 및/또는 이전 치료가 승인되고 포함 기준에 포함되는지 항상 평가하는 것은 연구자의 의무입니다.
통계 분석 모든 값은 평균 +/- 표준 편차로 표현됩니다. 관점 모드에서 선택한 변수의 값은 평균 +/- 표준 편차(매개 변수) 또는 중앙값(비모수 변수)으로 표현됩니다. 연구 그룹 간의 차이를 비교하기 위해 상관 분석, 표본에 대한 t- 검정, 독립, 카이 제곱 검정, 빈도 표, 교차 표 및 다중/이분법 응답 표를 사용합니다. 확률 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
VV
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Monterosso Calabro, VV, 이탈리아, 89819
- Capomolla Antonio
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자가 서명한 동의서
- 공복 혈장 포도당 ≥ 126mg/dl(7mmol/l);
- 고중성지방혈증(> 175 mg/dl)을 동반하거나 동반하지 않는 고콜레스테롤혈증(LDL 콜레스테롤 ≥ 130 mg/dl);
- 약물 치료는 4개월 동안 안정화되었습니다. 연구에 등록된 가임기 여성의 경우 임신 비발생이 보장되어야 합니다.
모든 병용 치료는 연구 시작 최소 3개월 전에 시작해야 하며 연구 내내 일정한 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 선택 방문(SEL)에서 수행된 양성 임신 테스트(βGCH) 또는 어떤 경우에도 의심스러운 임신 여성, 수유 여성, 에스트로겐 또는 프로게스토겐 또는 자궁 내 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성;
- 약물이 전해질 및 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 중증 위장 장애가 있는 환자
- 중증 신장질환 환자(GFR 30 mL/min/1.73 m2),
- 간질환 또는 담도 폐쇄성 질환이 있거나 합병증(만성 간염, 간경화 등)이 있거나 없는 환자 또는 GOT 또는 GPT가 검사실 기준치의 3배 상한치인 환자;
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력;
- 어떤 식으로든 연구 수행을 방해할 수 있는 심각한 질병, 감염 및 신생물의 임상 병력;
- 정신 장애, 주요 우울증 또는 자살 시도의 병력;
- HIV 감염자 또는 HIV 약물을 복용 중인 환자
- 저역치 심근 허혈의 존재
- 클래스 III 및 IV NYHA(뉴욕 심장 협회)의 심부전 존재
- 현재 감염 환자
- 인공 판막 환자;
- 심방세동 환자;
- 운동을 금하는 환자;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
12주간 주 식사 20분 전 1일 2회 위약 정제,
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12주간 주 식사 20분 전 1일 2회 위약 정제,
다른 이름들:
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활성 비교기: 기능 식품 경구 캡슐
기능 식품 경구 캡슐 920 mg 12주 동안 하루에 두 번
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기능식품 920 mg (Bergamot 450 mg, Gymnema (400 mg, Phaseolamine 30 mg, Olea Europaea 10 mg) 1일 2회 , 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜레스테롤
기간: "0일", "1월", "3월"
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콜레스테롤 변화,
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"0일", "1월", "3월"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내피 기능
기간: "0일" , "3월"
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전단 속도 변경
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"0일" , "3월"
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내피 기능
기간: "0일" , "3월"
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허혈 후 전단 속도 변경
|
"0일" , "3월"
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Capomolla Antonio, MD, Villa dei Gerani
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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