マイクロバイオームに対するスパイス消費の影響
健康な被験者のマイクロバイオームに対するスパイス消費の影響:パイロット研究
腸内微生物叢に対する高ポリフェノールの果物と野菜の有益な効果を実証した、いくつかの人間の介入研究も行われています. 香辛料の摂取が腸内細菌叢に及ぼす影響については、情報がありません。
この提案されたパイロット研究は、自由生活人口のプラセボと比較して、5グラムの混合スパイスの毎日の消費が腸内微生物叢の組成を変える能力を評価します.
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照のデザインになります。 31 人の被験者が無作為に割り付けられ、5 グラムのミックス スパイスまたはマッチしたプラセボのいずれかをランダムに 2 週間摂取します。 ベースラインと 2 週目に、空腹時血液、尿、便を採取します。 さらに、体重と体組成を測定し、アンケートと 3 日間の食事記録を作成します。 微生物叢の変化を決定するために、細菌DNAの配列決定のために糞便サンプルが収集されます。 提案されたパイロット研究の目的は、1 日あたりのスパイスの摂取が腸内細菌叢を変化させ、短鎖脂肪酸の形成を増加させるかどうかを判断することです。
被験者には、UCLA Medical Internal Review Board によって承認されたインフォームド コンセント フォームに署名した後、登録番号が割り当てられます。 適格な被験者は、身体検査、完全な病歴、および採血を含むスクリーニング評価の完了時に研究に登録されます。
この研究は、健康な自由生活者(18〜65歳)で実施されます。 被験者は、毎日 5 グラムのミックス スパイスまたはプラセボ カプセルを 2 週間摂取します。 被験者は、研究期間全体を通してベージュ色の食事(低繊維<10gおよび低ポリフェノール<1日あたりポリフェノールが豊富な果物/野菜の3サービング)を食べるように指示されます。 参加者は栄養士と会い、ベージュ色の食事をとることについての指示を受け、研究全体を通して食事に従うように指示されます。
スパイス ミックス カプセル内のすべてのスパイスには、1g または 20% のシナモン、1.5g または 30% のオレガノ、1.5g または 30% の生姜、0.85g または 17% の黒コショウ、0.15g または 3% のカイエンペッパーが合計 5.0g 含まれています。スパイス混合物 - 人間が消費するために食料品店で販売されているハーブやスパイスと同じ. いずれの成分についても、既知の安全性の問題はありません。
プラセボ カプセルには、ミックス スパイス ブレンドと同等のマルトデキストリンが含まれます。
体重は、体重計 (Detecto-Medic; Detecto-Scales; Brooklyn, NY) のカーペットのない表面で、靴を履いていない状態で、一晩断食した後に測定されます。 身長は靴を履かずにスタディオメーター (Detecto-Medic; Detecto-Scales; ニューヨーク州ブルックリン) で測定し、0.1 cm 単位で記録します。 体組成は、Tanita-BC418 体脂肪分析装置 (株式会社タニタ、東京、日本) を使用して測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Ave.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳の健康な成人
- 通常、低繊維/ポリフェノール ダイエット (ベージュ ダイエット) を消費します。
除外基準:
- 高繊維/ポリフェノール食を食べるか、ポリフェノールの吸収を妨げる薬や栄養補助食品を服用する.
- -胃腸手術、真性糖尿病、または慢性肝疾患または腎疾患、出血性疾患、うっ血性心疾患、慢性下痢症などのその他の深刻な病状の病歴、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、スクリーニング前6か月以内の血管形成術、現在制御されていない高血圧(収縮期血圧> 160mmHg、拡張期血圧> 95mmHgとして定義)、活動性または慢性の胃腸障害、過食症、食欲不振、下剤乱用、または内分泌疾患の診断(薬を必要とする甲状腺疾患を除く)病歴または定期的な身体検査によって示される.
- 妊娠中または授乳中
- 現在、たばこ製品を使用しています。
- -研究プロトコルを遵守できない、または遵守したくない。
- プレバイオティクス、プロバイオティクス、ヨーグルト、および/または繊維サプリメントを頻繁に使用する
- スパイスに対するアレルギーまたは感受性。 そのような過敏症の既往歴がある場合、被験者は除外されます。 これらの食品は一般的に食べられており、アレルギーはまれであるため、被験者は研究に参加する前にこの過敏症に注意する必要があります. これを決定するために、何事もなく香辛料を摂取したという肯定的な歴史が要求されます。 さらに、あらゆる種類のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴を持つ被験者は除外されます
- 過去3か月以内に抗生物質または下剤を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:混合スパイス介入グループ
健康な参加者は、料理用用量で混合スパイス 5 g を含むカプセルを消費します
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スパイス ミックス カプセル内のすべてのスパイスには、1g または 20% のシナモン、1.5g または 30% のオレガノ、1.5g または 30% の生姜、0.85g または 17% の黒コショウ、0.15g または 3% のカイエンペッパーが合計 5.0g 含まれています。スパイスミックス。
それらは、人間が消費するために食料品店で販売されているハーブやスパイスと同じです.
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
健康な参加者は、5 g のマルトデキストリンを含むプラセボ カプセルを摂取します。
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マルトデキストリン5gを含むプラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイスとプラセボの間の微生物門の存在量(全体の%)の変化
時間枠:2週間
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2週間の介入後のスパイスとプラセボの間の微生物門の存在量(全体の%)の変化
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間での短鎖脂肪酸(SCFA)のベースラインからの変化
時間枠:2週間
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2週間の混合スパイス介入に応じた、酢酸、プロピオン酸、酪酸、吉草酸を含む合計SCFAのベースラインからの変化。
SCFAは、乾燥重量1グラムあたりのマイクロモルとして決定される乾燥糞便サンプルで測定されました。
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zhaoping Li, MD, PhD、Center for Human Nutrition, UCLA David Geffen School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB#17-000617
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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