Влияние потребления специй на микробиом
Влияние потребления специй на микробиом здоровых людей: пилотное исследование
Также было проведено несколько исследований с вмешательством человека, которые продемонстрировали благотворное влияние фруктов и овощей с высоким содержанием полифенолов на кишечный микробиом. Нет информации о влиянии потребления специй на микробиом кишечника.
В этом предлагаемом пилотном исследовании будет оцениваться способность ежедневного потребления 5 граммов смеси специй изменять состав кишечного микробиома по сравнению с плацебо у свободноживущей популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн. Тридцать один субъект будет случайным образом выбран для употребления либо 5 граммов смеси специй, либо соответствующего плацебо в течение 2 недель в случайной последовательности. На исходном уровне и на 2-й неделе будут собираться кровь, моча и стул натощак. Кроме того, будет определена масса тела и состав, а также будут заполнены анкеты и 3-дневная запись о еде. Образцы стула будут собраны для секвенирования бактериальной ДНК, чтобы определить изменения в микробиоте. Цель предлагаемого экспериментального исследования состоит в том, чтобы определить, изменит ли ежедневный прием специй микрофлору кишечника, что приведет к увеличению образования короткоцепочечных жирных кислот.
Субъектам будет присвоен регистрационный номер после подписания формы информированного согласия, одобренной Медицинским внутренним наблюдательным советом Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Подходящие субъекты будут включены в исследование после завершения скрининговых оценок, которые включают медицинский осмотр, полную историю болезни и забор крови.
Это исследование будет проводиться на здоровых добровольцах (18-65 лет). Субъекты ежедневно в течение 2 недель употребляли 5 г смешанных специй или капсулы плацебо. Субъекты будут проинструктированы придерживаться бежевой диеты (с низким содержанием клетчатки <10 г и низким содержанием полифенолов <3 порций богатых полифенолами фруктов/овощей в день) в течение всего периода исследования. Участники встретятся с диетологом для получения инструкций по бежевой диете и будут проинструктированы соблюдать диету в течение всего исследования.
Все специи в капсулах смеси специй содержат 1 г или 20 % корицы, 1,5 г или 30 % орегано, 1,5 г или 30 % имбиря, 0,85 г или 17 % черного перца, 0,15 г или 3 % кайенского перца, всего 5,0 г. смесь специй - идентична травам и специям, продаваемым в продуктовых магазинах для потребления человеком. Нет никаких известных проблем безопасности с любым из ингредиентов.
Капсулы плацебо будут содержать мальтодекстрин, эквивалентный смеси специй.
Вес тела будет измеряться на не покрытой ковром поверхности на весах (Detecto-Medic; Detecto-Scales; Brooklyn, NY) без обуви и после ночного голодания. Рост измеряют без обуви ростомером (Detecto-Medic; Detecto-Scales; Brooklyn, NY) и записывают с точностью до 0,1 см. Состав тела будет измеряться с помощью анализатора телесного жира Tanita-BC418 (Tanita Corp., Токио, Япония).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Ave.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые люди в возрасте 18-65 лет
- Обычно придерживаются диеты с низким содержанием клетчатки/полифенолов (бежевая диета).
Критерий исключения:
- Соблюдение диеты с высоким содержанием клетчатки/полифенолов или прием любых лекарств или пищевых добавок, которые мешают усвоению полифенолов.
- В анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, сахарный диабет или другие серьезные заболевания, такие как хронические заболевания печени или почек, нарушения свертываемости крови, застойные болезни сердца, хронические диарейные расстройства, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика в течение 6 месяцев до скрининга, текущие диагноз неконтролируемой гипертензии (определяемой как систолическое АД > 160 мм рт. ст., диастолическое АД > 95 мм рт. ст.), активных или хронических желудочно-кишечных расстройств, булимии, анорексии, злоупотребления слабительными или эндокринных заболеваний (за исключением заболеваний щитовидной железы, требующих медикаментозного лечения) по данным анамнеза или планового медицинского осмотра .
- Беременные или кормящие грудью
- В настоящее время употребляет табачные изделия.
- Не может или не желает соблюдать протокол исследования.
- Частое употребление пребиотиков, пробиотиков, йогурта и/или любых пищевых добавок с клетчаткой.
- Аллергия или чувствительность к специям. Субъекты будут исключены, если в анамнезе была такая чувствительность. Поскольку эти продукты часто употребляются в пищу, а аллергия встречается редко, испытуемые должны быть осведомлены об этой чувствительности до включения в исследование. Чтобы определить это, будет запрошена положительная история употребления специй без инцидентов. Кроме того, любой субъект с историей аллергии или анафилаксии любого рода будет исключен.
- Прием антибиотиков или слабительных средств в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства смешанных специй
здоровые участники потребляют капсулу, содержащую 5 г смеси специй в кулинарной дозе
|
Все специи в капсулах смеси специй содержат 1 г или 20 % корицы, 1,5 г или 30 % орегано, 1,5 г или 30 % имбиря, 0,85 г или 17 % черного перца, 0,15 г или 3 % кайенского перца, всего 5,0 г. смесь специй.
Они идентичны травам и специям, которые продаются в продуктовых магазинах для потребления человеком.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: группа плацебо
здоровые участники принимают капсулу плацебо, содержащую 5 г мальтодекстрина.
|
Капсула плацебо, содержащая 5 г мальтодекстрина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение численности микробного типа (% от общего числа) между спайсом и плацебо
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение численности микробного типа (% от общего числа) между спайсом и плацебо после двухнедельного вмешательства
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества SCFAs, включая ацетат, пропионат, бутират и валерат, в ответ на вмешательство со смешанными специями в течение 2 недель.
SCFAs измеряли в образце сухого фекалий в микромоль на грамм сухого веса.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zhaoping Li, MD, PhD, Center for Human Nutrition, UCLA David Geffen School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#17-000617
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .