- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03676803
Wpływ spożycia przypraw na mikrobiom
Wpływ spożycia przypraw na mikrobiom u zdrowych osób: badanie pilotażowe
Przeprowadzono również kilka badań interwencyjnych u ludzi, które wykazały korzystny wpływ owoców i warzyw o wysokiej zawartości polifenoli na mikrobiom jelitowy. Nie ma dostępnych informacji na temat wpływu spożycia przypraw na mikrobiom jelitowy.
To proponowane badanie pilotażowe oceni zdolność dziennego spożycia 5 gramów mieszanki przypraw do zmiany składu mikrobiomu jelitowego w porównaniu z placebo w wolno żyjącej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo projekt. Trzydziestu jeden osób zostanie losowo przydzielonych do spożycia 5 gramów mieszanki przypraw lub dopasowanego placebo przez 2 tygodnie w losowej kolejności. Na początku iw 2. tygodniu zostanie pobrana krew, mocz i stolec na czczo. Dodatkowo zostanie ustalona masa i skład ciała, uzupełnione zostaną ankiety i 3-dniowy zapis żywieniowy. Zostaną pobrane próbki kału do sekwencjonowania bakteryjnego DNA w celu określenia zmian w mikroflorze. Celem proponowanego badania pilotażowego jest ustalenie, czy dzienne spożycie przypraw zmieni mikroflorę jelitową, prowadząc do wzrostu tworzenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych.
Pacjentom zostanie przydzielony numer rejestracyjny po podpisaniu formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Wewnętrzną Radę ds. Wewnętrznych Badań Medycznych UCLA. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania po zakończeniu ocen przesiewowych, które obejmują badanie fizykalne, pełną historię medyczną i pobranie krwi.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych, wolnożyjących osobach (18-65 lat). Pacjenci spożywali codziennie 5 gramów mieszanki przypraw lub kapsułek placebo przez 2 tygodnie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożywać beżową dietę (o niskiej zawartości błonnika <10 g i niskiej zawartości polifenoli <3 porcje bogatych w polifenole owoców/warzyw dziennie) przez cały okres badania. Uczestnicy spotkają się z dietetykiem w celu uzyskania instrukcji dotyczących stosowania diety beżowej oraz zostaną poinstruowani, jak stosować dietę przez cały czas trwania badania.
Wszystkie przyprawy w kapsułkach z mieszanką przypraw zawierają 1 g lub 20% cynamonu, 1,5 g lub 30% oregano, 1,5 g lub 30% imbiru, 0,85 g lub 17% czarnego pieprzu, 0,15 g lub 3% pieprzu cayenne w sumie 5,0 g mieszanka przyprawowa - identyczna z ziołami i przyprawami sprzedawanymi w sklepach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Nie są znane żadne problemy związane z bezpieczeństwem żadnego ze składników.
Kapsułki placebo będą zawierać maltodekstrynę odpowiadającą mieszance przypraw.
Masa ciała zostanie zmierzona na niepokrytej dywanem powierzchni na wadze (Detecto-Medic; Detecto-Scales; Brooklyn, NY) bez butów i po nocnym poście. Wzrost mierzy się bez butów za pomocą stadiometru (Detecto-Medic; Detecto-Scales; Brooklyn, NY) i zapisuje z dokładnością do 0,1 cm. Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą analizatora tkanki tłuszczowej Tanita-BC418 (Tanita Corp., Tokio, Japonia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Ave.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ludzie w wieku 18-65 lat
- Zwykle spożywaj dietę o niskiej zawartości błonnika / polifenoli (dieta beżowa) -
Kryteria wyłączenia:
- Spożywanie diety bogatej w błonnik/polifenole lub przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety, które zakłócają wchłanianie polifenoli.
- Historia operacji przewodu pokarmowego, cukrzyca lub inne poważne schorzenia, takie jak przewlekła choroba wątroby lub nerek, skaza krwotoczna, zastoinowa choroba serca, przewlekłe biegunki, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, aktualne rozpoznanie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (definiowanego jako skurczowe BP >160 mmHg, rozkurczowe BP >95 mmHg), czynnych lub przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, bulimii, jadłowstrętu, nadużywania środków przeczyszczających lub chorób endokrynologicznych (z wyjątkiem chorób tarczycy wymagających leczenia) na podstawie wywiadu lub rutynowego badania fizykalnego .
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecnie używa wyrobów tytoniowych.
- Nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania.
- Częste stosowanie prebiotyków, probiotyków, jogurtów i/lub suplementów zawierających błonnik
- Alergia lub wrażliwość na przyprawy. Osoby badane zostaną wykluczone, jeśli w przeszłości występowała taka wrażliwość. Ponieważ te pokarmy są powszechnie spożywane, a alergie występują rzadko, osoby badane powinny być świadome tej wrażliwości przed przystąpieniem do badania. Aby to ustalić, wymagana będzie pozytywna historia spożycia przypraw bez incydentów. Ponadto wykluczony zostanie każdy pacjent z historią alergii lub anafilaksji jakiegokolwiek rodzaju
- Przyjmowanie antybiotyków lub środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna mieszanych przypraw
zdrowi uczestnicy spożywają kapsułkę zawierającą 5 g mieszanki przypraw w dawce kulinarnej
|
Wszystkie przyprawy w kapsułkach z mieszanką przypraw zawierają 1 g lub 20% cynamonu, 1,5 g lub 30% oregano, 1,5 g lub 30% imbiru, 0,85 g lub 17% czarnego pieprzu, 0,15 g lub 3% pieprzu cayenne w sumie 5,0 g mieszanka przypraw.
Są one identyczne z ziołami i przyprawami sprzedawanymi w sklepach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
zdrowych uczestników spożywa kapsułkę placebo zawierającą 5 g maltodekstryny
|
kapsułka placebo zawierająca 5 g maltodekstryny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczebności gromad drobnoustrojów (% całości) między Spice a Placebo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana liczebności typów drobnoustrojów (% całości) między przyprawą a placebo po dwutygodniowej interwencji
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych (SCFA) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej ilości SCFA, w tym octanu, propionianu, maślanu i walerianianu w odpowiedzi na interwencję mieszaną przypraw przez 2 tygodnie.
SCFA mierzono w suchej próbce kału, określanej jako mikromol na gram suchej masy.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaoping Li, MD, PhD, Center for Human Nutrition, UCLA David Geffen School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#17-000617
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .