Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia przypraw na mikrobiom

1 listopada 2019 zaktualizowane przez: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Wpływ spożycia przypraw na mikrobiom u zdrowych osób: badanie pilotażowe

Przeprowadzono również kilka badań interwencyjnych u ludzi, które wykazały korzystny wpływ owoców i warzyw o wysokiej zawartości polifenoli na mikrobiom jelitowy. Nie ma dostępnych informacji na temat wpływu spożycia przypraw na mikrobiom jelitowy.

To proponowane badanie pilotażowe oceni zdolność dziennego spożycia 5 gramów mieszanki przypraw do zmiany składu mikrobiomu jelitowego w porównaniu z placebo w wolno żyjącej populacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo projekt. Trzydziestu jeden osób zostanie losowo przydzielonych do spożycia 5 gramów mieszanki przypraw lub dopasowanego placebo przez 2 tygodnie w losowej kolejności. Na początku iw 2. tygodniu zostanie pobrana krew, mocz i stolec na czczo. Dodatkowo zostanie ustalona masa i skład ciała, uzupełnione zostaną ankiety i 3-dniowy zapis żywieniowy. Zostaną pobrane próbki kału do sekwencjonowania bakteryjnego DNA w celu określenia zmian w mikroflorze. Celem proponowanego badania pilotażowego jest ustalenie, czy dzienne spożycie przypraw zmieni mikroflorę jelitową, prowadząc do wzrostu tworzenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych.

Pacjentom zostanie przydzielony numer rejestracyjny po podpisaniu formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Wewnętrzną Radę ds. Wewnętrznych Badań Medycznych UCLA. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania po zakończeniu ocen przesiewowych, które obejmują badanie fizykalne, pełną historię medyczną i pobranie krwi.

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych, wolnożyjących osobach (18-65 lat). Pacjenci spożywali codziennie 5 gramów mieszanki przypraw lub kapsułek placebo przez 2 tygodnie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożywać beżową dietę (o niskiej zawartości błonnika <10 g i niskiej zawartości polifenoli <3 porcje bogatych w polifenole owoców/warzyw dziennie) przez cały okres badania. Uczestnicy spotkają się z dietetykiem w celu uzyskania instrukcji dotyczących stosowania diety beżowej oraz zostaną poinstruowani, jak stosować dietę przez cały czas trwania badania.

Wszystkie przyprawy w kapsułkach z mieszanką przypraw zawierają 1 g lub 20% cynamonu, 1,5 g lub 30% oregano, 1,5 g lub 30% imbiru, 0,85 g lub 17% czarnego pieprzu, 0,15 g lub 3% pieprzu cayenne w sumie 5,0 g mieszanka przyprawowa - identyczna z ziołami i przyprawami sprzedawanymi w sklepach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Nie są znane żadne problemy związane z bezpieczeństwem żadnego ze składników.

Kapsułki placebo będą zawierać maltodekstrynę odpowiadającą mieszance przypraw.

Masa ciała zostanie zmierzona na niepokrytej dywanem powierzchni na wadze (Detecto-Medic; Detecto-Scales; Brooklyn, NY) bez butów i po nocnym poście. Wzrost mierzy się bez butów za pomocą stadiometru (Detecto-Medic; Detecto-Scales; Brooklyn, NY) i zapisuje z dokładnością do 0,1 cm. Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą analizatora tkanki tłuszczowej Tanita-BC418 (Tanita Corp., Tokio, Japonia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Ave.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli ludzie w wieku 18-65 lat
  • Zwykle spożywaj dietę o niskiej zawartości błonnika / polifenoli (dieta beżowa) -

Kryteria wyłączenia:

  • Spożywanie diety bogatej w błonnik/polifenole lub przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety, które zakłócają wchłanianie polifenoli.
  • Historia operacji przewodu pokarmowego, cukrzyca lub inne poważne schorzenia, takie jak przewlekła choroba wątroby lub nerek, skaza krwotoczna, zastoinowa choroba serca, przewlekłe biegunki, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, aktualne rozpoznanie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (definiowanego jako skurczowe BP >160 mmHg, rozkurczowe BP >95 mmHg), czynnych lub przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, bulimii, jadłowstrętu, nadużywania środków przeczyszczających lub chorób endokrynologicznych (z wyjątkiem chorób tarczycy wymagających leczenia) na podstawie wywiadu lub rutynowego badania fizykalnego .
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecnie używa wyrobów tytoniowych.
  • Nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania.
  • Częste stosowanie prebiotyków, probiotyków, jogurtów i/lub suplementów zawierających błonnik
  • Alergia lub wrażliwość na przyprawy. Osoby badane zostaną wykluczone, jeśli w przeszłości występowała taka wrażliwość. Ponieważ te pokarmy są powszechnie spożywane, a alergie występują rzadko, osoby badane powinny być świadome tej wrażliwości przed przystąpieniem do badania. Aby to ustalić, wymagana będzie pozytywna historia spożycia przypraw bez incydentów. Ponadto wykluczony zostanie każdy pacjent z historią alergii lub anafilaksji jakiegokolwiek rodzaju
  • Przyjmowanie antybiotyków lub środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna mieszanych przypraw
zdrowi uczestnicy spożywają kapsułkę zawierającą 5 g mieszanki przypraw w dawce kulinarnej
Wszystkie przyprawy w kapsułkach z mieszanką przypraw zawierają 1 g lub 20% cynamonu, 1,5 g lub 30% oregano, 1,5 g lub 30% imbiru, 0,85 g lub 17% czarnego pieprzu, 0,15 g lub 3% pieprzu cayenne w sumie 5,0 g mieszanka przypraw. Są one identyczne z ziołami i przyprawami sprzedawanymi w sklepach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
zdrowych uczestników spożywa kapsułkę placebo zawierającą 5 g maltodekstryny
kapsułka placebo zawierająca 5 g maltodekstryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczebności gromad drobnoustrojów (% całości) między Spice a Placebo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana liczebności typów drobnoustrojów (% całości) między przyprawą a placebo po dwutygodniowej interwencji
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych (SCFA) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej ilości SCFA, w tym octanu, propionianu, maślanu i walerianianu w odpowiedzi na interwencję mieszaną przypraw przez 2 tygodnie. SCFA mierzono w suchej próbce kału, określanej jako mikromol na gram suchej masy.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaoping Li, MD, PhD, Center for Human Nutrition, UCLA David Geffen School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#17-000617

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj