- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03676803
Effect van kruidenconsumptie op het microbioom
Effect van kruidenconsumptie op het microbioom bij gezonde proefpersonen: een pilotstudie
Er zijn ook verschillende menselijke interventiestudies uitgevoerd die gunstige effecten van fruit en groenten met een hoog polyfenolgehalte op het darmmicrobioom hebben aangetoond. Er is geen informatie beschikbaar over het effect van de consumptie van kruiden op het darmmicrobioom.
Deze voorgestelde pilootstudie zal het vermogen beoordelen van dagelijkse consumptie van 5 gram gemengde kruiden om de samenstelling van het darmmicrobioom te veranderen in vergelijking met placebo in een vrijlevende populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet zijn. Eenendertig proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 2 weken in willekeurige volgorde ofwel 5 gram gemengde kruiden of een bijpassende placebo te consumeren. Bij aanvang en week 2 worden nuchter bloed, urine en ontlasting verzameld. Daarnaast wordt het lichaamsgewicht en de samenstelling bepaald en worden vragenlijsten en een 3-daags voedingsdossier ingevuld. Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld voor sequencing van bacterieel DNA om veranderingen in de microbiota te bepalen. Het doel van de voorgestelde pilootstudie is om te bepalen of de inname van kruiden per dag de darmflora zal veranderen, wat leidt tot een toename van de vorming van vetzuren met een korte keten.
Proefpersonen krijgen een inschrijvingsnummer toegewezen na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming dat is goedgekeurd door de UCLA Medical Internal Review Board. In aanmerking komende proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen na voltooiing van screeningevaluaties, waaronder een lichamelijk onderzoek, volledige medische geschiedenis en bloedafname.
Deze studie zal worden uitgevoerd bij gezonde, vrijlevende proefpersonen (18-65 jaar). Proefpersonen consumeren gedurende 2 weken dagelijks 5 gram gemengde kruiden of placebocapsules. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende de gehele onderzoeksperiode een beige dieet te eten (vezelarm <10 g en weinig polyfenolen <3 porties polyfenolrijk fruit/groente per dag). Deelnemers zullen de diëtist ontmoeten voor instructies over het eten van een beige dieet en zullen worden geïnstrueerd om het dieet gedurende het hele onderzoek te volgen.
Alle kruiden in de capsules van het kruidenmengsel bevatten 1g of 20% kaneel, 1,5g of 30% oregano, 1,5g of 30% gember, 0,85g of 17% zwarte peper, 0,15g of of 3% cayennepeper voor een totaal van 5,0g kruidenmengsel - identiek aan kruiden en specerijen die in supermarkten worden verkocht voor menselijke consumptie. Er zijn geen bekende veiligheidsproblemen met een van de ingrediënten.
Placebo-capsules bevatten maltodextrine gelijk aan een gemengd kruidenmengsel.
Het lichaamsgewicht wordt gemeten op een onbekleed oppervlak op een schaal (Detecto-Medic; Detecto-Scales; Brooklyn, NY) terwijl u geen schoenen draagt en na een nacht vasten. De lengte wordt gemeten zonder schoenen met een stadiometer (Detecto-Medic; Detecto-Scales; Brooklyn, NY) en geregistreerd tot op 0,1 cm nauwkeurig. De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van de Tanita-BC418 lichaamsvetanalysator (Tanita Corp., Tokyo, Japan).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Ave.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde menselijke volwassenen van 18-65 jaar oud
- Gebruik meestal een vezelarm / polyfenol dieet (beige dieet) -
Uitsluitingscriteria:
- Het eten van een vezelrijk/polyfenolendieet of het nemen van medicijnen of voedingssupplementen die de opname van polyfenolen verstoren.
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, diabetes mellitus of een andere ernstige medische aandoening, zoals chronische lever- of nierziekte, bloedingsstoornis, congestieve hartziekte, chronische diarree, myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat, angioplastiek binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, huidige diagnose van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >160 mmHg, diastolische bloeddruk > 95 mmHg), actieve of chronische gastro-intestinale stoornissen, boulimia, anorexia, misbruik van laxeermiddelen of endocriene ziekten (behalve schildklieraandoeningen waarvoor medicatie nodig is) zoals blijkt uit medische voorgeschiedenis of routinematig lichamelijk onderzoek .
- Zwanger of borstvoeding
- Gebruikt momenteel tabaksproducten.
- Kan of wil zich niet houden aan het onderzoeksprotocol.
- Regelmatig gebruik van prebiotica, probiotica, yoghurt en / of vezelsupplementen
- Allergie of gevoeligheid voor kruiden. Onderwerpen worden uitgesloten als er een voorgeschiedenis van dergelijke gevoeligheid is. Aangezien deze voedingsmiddelen vaak worden gegeten en allergieën zelden voorkomen, moeten proefpersonen zich bewust zijn van deze gevoeligheid voordat ze aan het onderzoek beginnen. Om dit te bepalen, wordt een positieve geschiedenis van inname van specerijen zonder incidenten gevraagd. Bovendien wordt elke proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergie of anafylaxie van welke aard dan ook uitgesloten
- Antibiotica of laxeermiddelen gebruikt in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep Gemengde Kruiden
gezonde deelnemers consumeren een capsule met 5 g gemengde kruiden in culinaire dosering
|
Alle kruiden in de capsules van het kruidenmengsel bevatten 1g of 20% kaneel, 1,5g of 30% oregano, 1,5g of 30% gember, 0,85g of 17% zwarte peper, 0,15g of of 3% cayennepeper voor een totaal van 5,0g kruiden mengsel.
Ze zijn identiek aan kruiden en specerijen die in supermarkten worden verkocht voor menselijke consumptie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
gezonde deelnemers consumeren een placebocapsule met 5 g maltodextrine
|
placebo-capsule met 5 g maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in overvloed aan microbiële phylum (% van totaal) tussen Spice en Placebo
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in overvloed aan microbiële phylum (% van totaal) tussen specerij en placebo na interventie van twee weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in vetzuren met korte keten (SCFA's) na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale SCFA's inclusief acetaat, propionaat, butyraat en valeraat als reactie op interventie met gemengde kruiden gedurende 2 weken.
SCFA's werden gemeten in droog fecaal monster bepaald als micromol per gram droog gewicht.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaoping Li, MD, PhD, Center for Human Nutrition, UCLA David Geffen School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB#17-000617
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .