Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van kruidenconsumptie op het microbioom

1 november 2019 bijgewerkt door: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Effect van kruidenconsumptie op het microbioom bij gezonde proefpersonen: een pilotstudie

Er zijn ook verschillende menselijke interventiestudies uitgevoerd die gunstige effecten van fruit en groenten met een hoog polyfenolgehalte op het darmmicrobioom hebben aangetoond. Er is geen informatie beschikbaar over het effect van de consumptie van kruiden op het darmmicrobioom.

Deze voorgestelde pilootstudie zal het vermogen beoordelen van dagelijkse consumptie van 5 gram gemengde kruiden om de samenstelling van het darmmicrobioom te veranderen in vergelijking met placebo in een vrijlevende populatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet zijn. Eenendertig proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 2 weken in willekeurige volgorde ofwel 5 gram gemengde kruiden of een bijpassende placebo te consumeren. Bij aanvang en week 2 worden nuchter bloed, urine en ontlasting verzameld. Daarnaast wordt het lichaamsgewicht en de samenstelling bepaald en worden vragenlijsten en een 3-daags voedingsdossier ingevuld. Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld voor sequencing van bacterieel DNA om veranderingen in de microbiota te bepalen. Het doel van de voorgestelde pilootstudie is om te bepalen of de inname van kruiden per dag de darmflora zal veranderen, wat leidt tot een toename van de vorming van vetzuren met een korte keten.

Proefpersonen krijgen een inschrijvingsnummer toegewezen na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming dat is goedgekeurd door de UCLA Medical Internal Review Board. In aanmerking komende proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen na voltooiing van screeningevaluaties, waaronder een lichamelijk onderzoek, volledige medische geschiedenis en bloedafname.

Deze studie zal worden uitgevoerd bij gezonde, vrijlevende proefpersonen (18-65 jaar). Proefpersonen consumeren gedurende 2 weken dagelijks 5 gram gemengde kruiden of placebocapsules. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende de gehele onderzoeksperiode een beige dieet te eten (vezelarm <10 g en weinig polyfenolen <3 porties polyfenolrijk fruit/groente per dag). Deelnemers zullen de diëtist ontmoeten voor instructies over het eten van een beige dieet en zullen worden geïnstrueerd om het dieet gedurende het hele onderzoek te volgen.

Alle kruiden in de capsules van het kruidenmengsel bevatten 1g of 20% kaneel, 1,5g of 30% oregano, 1,5g of 30% gember, 0,85g of 17% zwarte peper, 0,15g of of 3% cayennepeper voor een totaal van 5,0g kruidenmengsel - identiek aan kruiden en specerijen die in supermarkten worden verkocht voor menselijke consumptie. Er zijn geen bekende veiligheidsproblemen met een van de ingrediënten.

Placebo-capsules bevatten maltodextrine gelijk aan een gemengd kruidenmengsel.

Het lichaamsgewicht wordt gemeten op een onbekleed oppervlak op een schaal (Detecto-Medic; Detecto-Scales; Brooklyn, NY) terwijl u geen schoenen draagt ​​en na een nacht vasten. De lengte wordt gemeten zonder schoenen met een stadiometer (Detecto-Medic; Detecto-Scales; Brooklyn, NY) en geregistreerd tot op 0,1 cm nauwkeurig. De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van de Tanita-BC418 lichaamsvetanalysator (Tanita Corp., Tokyo, Japan).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Ave.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde menselijke volwassenen van 18-65 jaar oud
  • Gebruik meestal een vezelarm / polyfenol dieet (beige dieet) -

Uitsluitingscriteria:

  • Het eten van een vezelrijk/polyfenolendieet of het nemen van medicijnen of voedingssupplementen die de opname van polyfenolen verstoren.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, diabetes mellitus of een andere ernstige medische aandoening, zoals chronische lever- of nierziekte, bloedingsstoornis, congestieve hartziekte, chronische diarree, myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat, angioplastiek binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, huidige diagnose van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >160 mmHg, diastolische bloeddruk > 95 mmHg), actieve of chronische gastro-intestinale stoornissen, boulimia, anorexia, misbruik van laxeermiddelen of endocriene ziekten (behalve schildklieraandoeningen waarvoor medicatie nodig is) zoals blijkt uit medische voorgeschiedenis of routinematig lichamelijk onderzoek .
  • Zwanger of borstvoeding
  • Gebruikt momenteel tabaksproducten.
  • Kan of wil zich niet houden aan het onderzoeksprotocol.
  • Regelmatig gebruik van prebiotica, probiotica, yoghurt en / of vezelsupplementen
  • Allergie of gevoeligheid voor kruiden. Onderwerpen worden uitgesloten als er een voorgeschiedenis van dergelijke gevoeligheid is. Aangezien deze voedingsmiddelen vaak worden gegeten en allergieën zelden voorkomen, moeten proefpersonen zich bewust zijn van deze gevoeligheid voordat ze aan het onderzoek beginnen. Om dit te bepalen, wordt een positieve geschiedenis van inname van specerijen zonder incidenten gevraagd. Bovendien wordt elke proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergie of anafylaxie van welke aard dan ook uitgesloten
  • Antibiotica of laxeermiddelen gebruikt in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep Gemengde Kruiden
gezonde deelnemers consumeren een capsule met 5 g gemengde kruiden in culinaire dosering
Alle kruiden in de capsules van het kruidenmengsel bevatten 1g of 20% kaneel, 1,5g of 30% oregano, 1,5g of 30% gember, 0,85g of 17% zwarte peper, 0,15g of of 3% cayennepeper voor een totaal van 5,0g kruiden mengsel. Ze zijn identiek aan kruiden en specerijen die in supermarkten worden verkocht voor menselijke consumptie.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
gezonde deelnemers consumeren een placebocapsule met 5 g maltodextrine
placebo-capsule met 5 g maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in overvloed aan microbiële phylum (% van totaal) tussen Spice en Placebo
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering in overvloed aan microbiële phylum (% van totaal) tussen specerij en placebo na interventie van twee weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in vetzuren met korte keten (SCFA's) na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline in totale SCFA's inclusief acetaat, propionaat, butyraat en valeraat als reactie op interventie met gemengde kruiden gedurende 2 weken. SCFA's werden gemeten in droog fecaal monster bepaald als micromol per gram droog gewicht.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaoping Li, MD, PhD, Center for Human Nutrition, UCLA David Geffen School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#17-000617

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren