Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af krydderiforbrug på mikrobiomet

1. november 2019 opdateret af: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Effekt af krydderiforbrug på mikrobiomet hos raske personer: En pilotundersøgelse

Adskillige menneskelige interventionsstudier er også blevet udført, som viste gavnlige virkninger af høj polyphenol frugt og grøntsager på tarmmikrobiomet. Ingen information er tilgængelig om effekten af ​​krydderiforbrug på tarmmikrobiomet.

Denne foreslåede pilotundersøgelse vil vurdere evnen af ​​dagligt forbrug af 5 gram blandede krydderier til at ændre tarmmikrobiomets sammensætning sammenlignet med placebo i en fritlevende befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret design. 31 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at indtage enten 5 gram blandet krydderi eller matchet placebo i 2 uger i tilfældig rækkefølge. Ved baseline og uge 2 vil der blive opsamlet fastende blod, urin og afføring. Derudover vil kropsvægt og sammensætning blive bestemt, og spørgeskemaer og 3-dages madjournal vil blive udfyldt. Afføringsprøver vil blive indsamlet til sekventering af bakterielt DNA for at bestemme ændringer i mikrobiotaen. Formålet med den foreslåede pilotundersøgelse er at bestemme, om indtagelse af krydderier om dagen vil ændre tarmmikrofloraen, hvilket fører til en stigning i dannelsen af ​​kortkædede fedtsyrer.

Emner vil blive tildelt et tilmeldingsnummer efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, der er godkendt af UCLA Medical Internal Review Board. Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen efter afslutning af screeningsevalueringer, som inkluderer en fysisk undersøgelse, komplet sygehistorie og blodtagning.

Denne undersøgelse vil blive udført i raske fritlevende forsøgspersoner (18-65 år). Forsøgspersoner indtager 5 gram blandede krydderier eller placebokapsler dagligt i 2 uger. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at spise en beige diæt (lavt fiberindhold <10g og lavt polyfenolindhold <3 portioner polyphenolrige frugter/grøntsager om dagen) i hele undersøgelsesperioden. Deltagerne vil mødes med diætisten for instruktioner om at spise en beige diæt og vil blive instrueret i at følge diæten under hele undersøgelsen.

Alle krydderier i krydderiblandingskapslerne indeholder 1 g eller 20 % kanel, 1,5 g eller 30 % oregano, 1,5 g eller 30 % ingefær, 0,85 g eller 17 % sort peber, 0,15 g eller 3 % cayennepeber til i alt 5,0 g krydderiblanding - identisk med urter og krydderier, der sælges i dagligvarebutikker til konsum. Der er ingen kendte sikkerhedsproblemer med nogen af ​​ingredienserne.

Placebo-kapsler vil indeholde maltodextrin svarende til blandet krydderiblanding.

Kropsvægten vil blive målt på en ikke-tæppebelagt overflade på en skala (Detecto-Medic; Detecto-Scales; Brooklyn, NY) uden sko og efter en faste natten over. Højden måles uden sko med et stadiometer (Detecto-Medic; Detecto-Scales; Brooklyn, NY) og registreres til nærmeste 0,1 cm. Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af Tanita-BC418 kropsfedtanalysator (Tanita Corp., Tokyo, Japan).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Ave.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mennesker i alderen 18-65 år
  • Indtager typisk lav fiber/polyphenol diæt (beige diæt)-

Ekskluderingskriterier:

  • Spise en kost med højt fiberindhold/polyphenol eller tage medicin eller kosttilskud, som forstyrrer absorptionen af ​​polyphenoler.
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi, diabetes mellitus eller anden alvorlig medicinsk tilstand, såsom kronisk lever- eller nyresygdom, blødningsforstyrrelser, kongestiv hjertesygdom, kroniske diarrésygdomme, myokardieinfarkt, koronararterie-bypassgraft, angioplastik inden for 6 måneder før screening, nuværende diagnose af ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk BP >160 mmHg, diastolisk BP > 95 mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, afføringsmisbrug eller endokrine sygdomme (undtagen skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin) som angivet af sygehistorie eller rutinemæssig fysisk undersøgelse .
  • Gravid eller ammende
  • Bruger i øjeblikket tobaksvarer.
  • Er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Bruger ofte præbiotika, probiotika, yoghurt og/eller fibertilskud
  • Allergi eller følsomhed over for krydderier. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis der er en tidligere historie med sådan følsomhed. Da disse fødevarer almindeligvis spises, og allergier er sjældne, bør forsøgspersoner være opmærksomme på denne følsomhed, før de går ind i undersøgelsen. For at fastslå dette vil der blive anmodet om en positiv historie med indtagelse af krydderier uden hændelser. Derudover vil ethvert individ med en historie med allergi eller anafylaksi af enhver art blive udelukket
  • Indtagelse af antibiotika eller afføringsmidler inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe for blandede krydderier
raske deltagere indtager en kapsel indeholdende 5 g blandede krydderier i kulinarisk dosis
Andet: blandede krydderier
Alle krydderier i krydderiblandingskapslerne indeholder 1 g eller 20 % kanel, 1,5 g eller 30 % oregano, 1,5 g eller 30 % ingefær, 0,85 g eller 17 % sort peber, 0,15 g eller 3 % cayennepeber til i alt 5,0 g krydderiblanding. De er identiske med urter og krydderier, der sælges i dagligvarebutikker til konsum.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
raske deltagere indtager placebo-kapsler indeholdende 5 g maltodextrin
Andet: placebo kapsel indeholdende 5 g maltodextrin
placebo kapsel indeholdende 5 g maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiel phylum Abundance (% af Total) Mellem Spice og Placebo
Tidsramme: 2 uger
Ændring i mikrobiel phylum-overflod (% af total) mellem krydderi og placebo efter to ugers intervention
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Ændring fra baseline i total SCFA'er inklusive acetat, propionat, butyrat og valerat som reaktion på blandet krydderiintervention i 2 uger. SCFA'er blev målt i tør fækal prøve bestemt som mikromol pr. gram tørvægt.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaoping Li, MD, PhD, Center for Human Nutrition, UCLA David Geffen School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#17-000617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blandede krydderier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner