Mausteiden kulutuksen vaikutus mikrobiomiin
Mausteiden kulutuksen vaikutus terveiden koehenkilöiden mikrobiomiin: Pilottitutkimus
Ihmisillä on myös tehty useita interventiotutkimuksia, jotka ovat osoittaneet polyfenolipitoisten hedelmien ja vihannesten hyödylliset vaikutukset suoliston mikrobiomiin. Mausteiden kulutuksen vaikutuksesta suoliston mikrobiomiin ei ole tietoa.
Tässä ehdotetussa pilottitutkimuksessa arvioidaan 5 gramman mausteseosten päivittäisen kulutuksen kykyä muuttaa suoliston mikrobiomikoostumusta verrattuna lumelääkkeeseen vapaasti elävässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu malli. Kolmekymmentäyksi koehenkilöä satunnaistetaan nauttimaan joko 5 grammaa mausteseosta tai vastaavaa lumelääkettä 2 viikon ajan satunnaisessa järjestyksessä. Lähtötilanteessa ja viikolla 2 kerätään paastoveri, virtsa ja uloste. Lisäksi selvitetään ruumiinpaino ja koostumus sekä täytetään kyselyt ja 3 päivän ruokapöytäkirja. Ulostenäytteitä kerätään bakteeri-DNA:n sekvensointia varten mikrobiotassa tapahtuvien muutosten määrittämiseksi. Ehdotetun pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, muuttaako mausteen päivittäinen saanti suoliston mikroflooraa johtaen lyhytketjuisten rasvahappojen muodostumisen lisääntymiseen.
Koehenkilöille annetaan ilmoittautumisnumero sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet UCLA Medical Internal Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen. Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, kun seulontaarvioinnit on suoritettu, joihin kuuluvat fyysinen koe, täydellinen sairaushistoria ja verikoe.
Tämä tutkimus tehdään terveillä vapaana elävillä koehenkilöillä (18-65 vuotta). Koehenkilöt nauttivat 5 grammaa maustesekoituksia tai lumekapseleita päivittäin 2 viikon ajan. Koehenkilöitä ohjeistetaan syömään beigenväristä ruokavaliota (vähäkuitua < 10 g ja vähän polyfenoleja < 3 annosta polyfenolipitoisia hedelmiä/vihanneksia päivässä) koko tutkimusjakson ajan. Osallistujat tapaavat ravitsemusterapeutin kanssa ohjeet beigen ruokavalion noudattamiseen ja heitä neuvotaan noudattamaan ruokavaliota koko tutkimuksen ajan.
Kaikki mausteseoskapselin mausteet sisältävät 1 g tai 20 % kanelia, 1,5 g tai 30 % oreganoa, 1,5 g tai 30 % inkivääriä, 0,85 g tai 17 % mustapippuria, 0,15 g tai 3 % cayennepippuria eli yhteensä 5,0 g mausteseos - identtinen ruokakaupoissa ihmisravinnoksi myytävien yrttien ja mausteiden kanssa. Millään ainesosalla ei ole tunnettuja turvallisuusongelmia.
Placebo-kapselit sisältävät maltodekstriiniä, joka vastaa sekoitettua mausteseosta.
Kehon paino mitataan mattoamattomalla alustalla (Detecto-Medic; Detecto-Scales; Brooklyn, NY) ilman kenkiä ja yön paaston jälkeen. Pituus mitataan ilman kenkiä stadiometrillä (Detecto-Medic; Detecto-Scales; Brooklyn, NY) ja kirjataan 0,1 cm:n tarkkuudella. Kehon koostumus mitataan Tanita-BC418-kehon rasva-analysaattorilla (Tanita Corp., Tokio, Japani).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Ave.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-65-vuotiaat
- Käytä tyypillisesti vähäkuituista/polyfenolia sisältävää ruokavaliota (beige-dieetti)
Poissulkemiskriteerit:
- Syö runsaasti kuitua/polyfenolia sisältävää ruokavaliota tai käytät lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka häiritsevät polyfenolien imeytymistä.
- Ruoansulatuskanavan leikkaus, diabetes mellitus tai muu vakava sairaus, kuten krooninen maksa- tai munuaissairaus, verenvuotohäiriö, kongestiivinen sydänsairaus, krooninen ripulihäiriö, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, nykyinen hallitsemattoman verenpainetaudin diagnoosi (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg, diastoliseksi verenpaineeksi > 95 mmHg), aktiivisen tai kroonisen ruoansulatuskanavan häiriöt, bulimia, anoreksia, laksatiivien väärinkäyttö tai hormonaaliset sairaudet (paitsi kilpirauhassairaus, joka vaatii lääkitystä) sairaushistorian tai rutiininomaisen lääkärintarkastuksen osoittamana .
- Raskaana oleva tai imettävä
- Käyttää tällä hetkellä tupakkatuotteita.
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Käytä usein prebiootteja, probiootteja, jogurttia ja/tai mitä tahansa kuitua
- Allergia tai herkkyys mausteille. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aiemmin esiintynyt tällaista herkkyyttä. Koska näitä ruokia syödään yleisesti ja allergiat ovat harvinaisia, koehenkilöiden tulee olla tietoisia tästä herkkyydestä ennen tutkimukseen osallistumista. Tämän määrittämiseksi vaaditaan positiivinen historia mausteiden nauttimisesta ilman tapauksia. Lisäksi poissuljetaan henkilöt, joilla on ollut jokin allergia tai anafylaksia
- Antibioottien tai laksatiivien ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Maustesekoitusten interventioryhmä
terveet osallistujat nauttivat kapselin, joka sisältää 5 g mausteseosta kulinaarisena annoksena
|
Kaikki mausteseoskapselin mausteet sisältävät 1 g tai 20 % kanelia, 1,5 g tai 30 % oreganoa, 1,5 g tai 30 % inkivääriä, 0,85 g tai 17 % mustapippuria, 0,15 g tai 3 % cayennepippuria eli yhteensä 5,0 g mausteseos.
Ne ovat identtisiä ruokakaupoissa ihmisravinnoksi myytävien yrttien ja mausteiden kanssa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
terveet osallistujat nauttivat lumekapseleita, jotka sisältävät 5 g maltodekstriiniä
|
lumekapseli, joka sisältää 5 g maltodekstriiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikrobien runsaudessa (% kokonaismäärästä) Spicen ja plasebon välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos mikrobien runsaudessa (% kokonaismäärästä) mausteen ja lumelääkkeen välillä kahden viikon toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta SCFA-yhdisteiden kokonaismäärässä, mukaan lukien asetaatti, propionaatti, butyraatti ja valeraatti vasteena mausteseosinterventioon 2 viikon ajan.
SCFA:t mitattiin kuivasta ulostenäytteestä, joka määritettiin mikromoleina grammaa kuivapainoa kohti.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaoping Li, MD, PhD, Center for Human Nutrition, UCLA David Geffen School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#17-000617
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .