Effekt av krydderforbruk på mikrobiomet
Effekten av krydderforbruk på mikrobiomet hos friske personer: En pilotstudie
Det er også utført flere menneskelige intervensjonsstudier som viste gunstige effekter av høy polyfenol frukt og grønnsaker på tarmmikrobiomet. Ingen informasjon er tilgjengelig om effekten av krydderforbruk på tarmmikrobiomet.
Denne foreslåtte pilotstudien vil vurdere evnen til daglig inntak av 5 gram blandede krydder til å endre tarmmikrobiomets sammensetning sammenlignet med placebo i en frittlevende befolkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være et randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert design. Trettien forsøkspersoner vil bli randomisert til å innta enten 5 gram blandet krydder eller matchet placebo i 2 uker i tilfeldig rekkefølge. Ved baseline og uke 2 vil fastende blod, urin og avføring samles. I tillegg vil kroppsvekt og sammensetning bli bestemt og spørreskjemaer og 3-dagers matjournal vil bli utfylt. Avføringsprøver vil bli samlet inn for sekvensering av bakteriell DNA for å bestemme endringer i mikrobiotaen. Målet med den foreslåtte pilotstudien er å finne ut om inntak av krydder per dag vil endre tarmmikrofloraen som fører til en økning i dannelsen av kortkjedede fettsyrer.
Emner vil bli tildelt et registreringsnummer etter å ha signert skjemaet for informert samtykke godkjent av UCLA Medical Internal Review Board. Kvalifiserte emner vil bli registrert i studien etter fullføring av screeningsevalueringer, som inkluderer en fysisk eksamen, fullstendig medisinsk historie og blodprøvetaking.
Denne studien vil bli utført på friske frittlevende personer (18-65 år). Forsøkspersonene bruker 5 gram blandede krydder eller placebokapsler daglig i 2 uker. Forsøkspersonene vil bli instruert om å spise en beige diett (lavt fiber<10g og lite polyfenoler <3 porsjoner polyfenolrik frukt/grønnsaker per dag) under hele studieperioden. Deltakerne vil møte kostholdseksperten for instruksjoner om å spise en beige diett og vil bli bedt om å følge dietten under hele studien.
Alle krydder i krydderblandingskapslene inneholder 1 g eller 20 % kanel, 1,5 g eller 30 % oregano, 1,5 g eller 30 % ingefær, 0,85 g eller 17 % sort pepper, 0,15 g eller 3 % kajennepepper for totalt 5,0 g krydderblanding - identisk med urter og krydder som selges i dagligvarebutikker for konsum. Det er ingen kjente sikkerhetsproblemer med noen av ingrediensene.
Placebo-kapsler vil inneholde maltodekstrin tilsvarende blandet krydderblanding.
Kroppsvekten vil bli målt på en overflate uten teppe på en skala (Detecto-Medic; Detecto-Scales; Brooklyn, NY) uten sko og etter en faste over natten. Høyden måles uten sko med et stadiometer (Detecto-Medic; Detecto-Scales; Brooklyn, NY) og registreres til nærmeste 0,1 cm. Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av Tanita-BC418 kroppsfettanalysator (Tanita Corp., Tokyo, Japan).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Ave.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mennesker i alderen 18-65 år
- Spis vanligvis lavfiber/polyfenol diett (beige diett)-
Ekskluderingskriterier:
- Å spise en diett med høyt fiber/polyfenol eller ta medisiner eller kosttilskudd som forstyrrer absorpsjonen av polyfenoler.
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi, diabetes mellitus eller annen alvorlig medisinsk tilstand, slik som kronisk lever- eller nyresykdom, blødningsforstyrrelser, kongestiv hjertesykdom, kroniske diaréforstyrrelser, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, angioplastikk innen 6 måneder før screening, nåværende diagnose av ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk BP >160 mmHg, diastolisk BP > 95 mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, misbruk av avføringsmiddel eller endokrine sykdommer (unntatt skjoldbruskkjertelsykdom som krever medisinering) som indikert av sykehistorie eller rutinemessig fysisk undersøkelse .
- Gravid eller ammende
- Bruker for tiden tobakksprodukter.
- Er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprotokollen.
- Bruker ofte prebiotika, probiotika, yoghurt og/eller fibertilskudd
- Allergi eller følsomhet for krydder. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis det er en tidligere historie med slik følsomhet. Siden disse matvarene ofte spises og allergier er sjeldne, bør forsøkspersonene være oppmerksomme på denne følsomheten før de går inn i studien. For å fastslå dette, vil det bli bedt om en positiv historie med krydderinntak uten uhell. I tillegg vil alle personer med en historie med allergi eller anafylaksi av noe slag bli ekskludert
- Har tatt antibiotika eller avføringsmidler i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe for blandede krydder
friske deltakere bruker en kapsel som inneholder 5 g blandede krydder i kulinariske doser
|
Alle krydder i krydderblandingskapslene inneholder 1 g eller 20 % kanel, 1,5 g eller 30 % oregano, 1,5 g eller 30 % ingefær, 0,85 g eller 17 % sort pepper, 0,15 g eller 3 % kajennepepper for totalt 5,0 g krydderblanding.
De er identiske med urter og krydder som selges i dagligvarebutikker for konsum.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
friske deltakere bruker placebo kapsel som inneholder 5 g maltodekstrin
|
placebokapsel som inneholder 5 g maltodekstrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomst av mikrobiell filum (% av total) mellom krydder og placebo
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i forekomst av mikrobiell filum (% av totalt) mellom krydder og placebo etter to ukers intervensjon
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kortkjedede fettsyrer (SCFA) etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Endring fra baseline i totale SCFAer inkludert acetat, propionat, butyrat og valerat som respons på blandet krydderintervensjon i 2 uker.
SCFAer ble målt i tørr fekal prøve bestemt som mikromol per gram tørrvekt.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoping Li, MD, PhD, Center for Human Nutrition, UCLA David Geffen School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB#17-000617
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .