Auswirkung des Gewürzkonsums auf das Mikrobiom
Wirkung des Gewürzkonsums auf das Mikrobiom bei gesunden Probanden: Eine Pilotstudie
Es wurden auch mehrere Interventionsstudien am Menschen durchgeführt, die positive Auswirkungen von Obst und Gemüse mit hohem Polyphenolgehalt auf das Darmmikrobiom zeigten. Über die Wirkung des Gewürzkonsums auf das Darmmikrobiom liegen keine Informationen vor.
Diese vorgeschlagene Pilotstudie wird die Fähigkeit des täglichen Verzehrs von 5 Gramm gemischter Gewürze bewerten, die Zusammensetzung des Darmmikrobioms im Vergleich zu Placebo in einer frei lebenden Population zu verändern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird ein randomisiertes, doppelblindes, Placebo-kontrolliertes Design sein. Einunddreißig Probanden werden randomisiert, um 2 Wochen lang in zufälliger Reihenfolge entweder 5 Gramm gemischte Gewürze oder ein passendes Placebo zu konsumieren. Zu Beginn und in Woche 2 werden Nüchternblut, Urin und Stuhl gesammelt. Außerdem werden Körpergewicht und -zusammensetzung bestimmt und Fragebögen sowie ein 3-Tages-Ernährungsprotokoll ausgefüllt. Stuhlproben werden zur Sequenzierung von Bakterien-DNA gesammelt, um Veränderungen in der Mikrobiota zu bestimmen. Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist es festzustellen, ob die tägliche Einnahme von Gewürzen die Darmmikroflora verändert, was zu einer erhöhten Bildung von kurzkettigen Fettsäuren führt.
Den Probanden wird eine Registrierungsnummer zugewiesen, nachdem sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die vom UCLA Medical Internal Review Board genehmigt wurde. Geeignete Probanden werden nach Abschluss der Screening-Bewertungen, die eine körperliche Untersuchung, eine vollständige Krankengeschichte und eine Blutabnahme umfassen, in die Studie aufgenommen.
Diese Studie wird an gesunden, frei lebenden Probanden (18-65 Jahre) durchgeführt. Die Probanden konsumieren 2 Wochen lang täglich 5 Gramm gemischte Gewürze oder Placebo-Kapseln. Die Probanden werden angewiesen, während des gesamten Studienzeitraums eine beige Diät (ballaststoffarm < 10 g und wenig Polyphenole < 3 Portionen polyphenolreiches Obst / Gemüse pro Tag) zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer treffen sich mit dem Ernährungsberater, um Anweisungen zum Verzehr einer beigefarbenen Diät zu erhalten, und werden angewiesen, die Diät während der gesamten Studie einzuhalten.
Alle Gewürze in den Gewürzmischungskapseln enthalten 1 g oder 20 % Zimt, 1,5 g oder 30 % Oregano, 1,5 g oder 30 % Ingwer, 0,85 g oder 17 % schwarzer Pfeffer, 0,15 g oder 3 % Cayennepfeffer für insgesamt 5,0 g Gewürzmischung - identisch mit Kräutern und Gewürzen, die in Lebensmittelgeschäften für den menschlichen Verzehr verkauft werden. Es sind keine Sicherheitsprobleme mit einem der Inhaltsstoffe bekannt.
Placebo-Kapseln enthalten Maltodextrin, das einer gemischten Gewürzmischung entspricht.
Das Körpergewicht wird auf einer nicht mit Teppich ausgelegten Oberfläche auf einer Waage (Detecto-Medic; Detecto-Scale; Brooklyn, NY) gemessen, ohne Schuhe zu tragen und nach einer Fastenzeit über Nacht. Die Körpergröße wird ohne Schuhe mit einem Stadiometer (Detecto-Medic; Detecto-Scale; Brooklyn, NY) gemessen und auf 0,1 cm genau aufgezeichnet. Die Körperzusammensetzung wird mit dem Körperfettanalysegerät Tanita-BC418 (Tanita Corp., Tokio, Japan) gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Ave.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde menschliche Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
- In der Regel verbrauchen Sie eine ballaststoffarme / polyphenolarme Ernährung (beige Ernährung) -
Ausschlusskriterien:
- Verzehr einer ballaststoffreichen/polyphenolreichen Ernährung oder Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Aufnahme von Polyphenolen beeinträchtigen.
- Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, Diabetes mellitus oder andere schwerwiegende Erkrankungen wie chronische Leber- oder Nierenerkrankungen, Blutungsstörungen, dekompensierte Herzerkrankungen, chronische Durchfallerkrankungen, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, aktuell Diagnose von unkontrolliertem Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg), aktiven oder chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, Bulimie, Anorexie, Missbrauch von Abführmitteln oder endokrinen Erkrankungen (außer Schilddrüsenerkrankungen, die eine Medikation erfordern), wie durch die Anamnese oder routinemäßige körperliche Untersuchung angezeigt .
- Schwanger oder stillend
- Verwendet derzeit Tabakprodukte.
- Kann oder will das Studienprotokoll nicht einhalten.
- Verwenden Sie häufig Präbiotika, Probiotika, Joghurt und / oder Faserergänzungen
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Gewürzen. Die Probanden werden ausgeschlossen, wenn in der Vorgeschichte eine solche Empfindlichkeit aufgetreten ist. Da diese Lebensmittel häufig verzehrt werden und Allergien selten sind, sollten sich die Probanden dieser Empfindlichkeit bewusst sein, bevor sie an der Studie teilnehmen. Um dies festzustellen, wird eine positive Geschichte der Gewürzeinnahme ohne Zwischenfälle angefordert. Darüber hinaus wird jedes Subjekt mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Anaphylaxie jeglicher Art ausgeschlossen
- Einnahme von Antibiotika oder Abführmitteln innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe „Gemischte Gewürze“.
Gesunde Teilnehmer verzehren eine Kapsel mit 5 g Gewürzmischung in kulinarischer Dosis
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Alle Gewürze in den Gewürzmischungskapseln enthalten 1 g oder 20 % Zimt, 1,5 g oder 30 % Oregano, 1,5 g oder 30 % Ingwer, 0,85 g oder 17 % schwarzer Pfeffer, 0,15 g oder 3 % Cayennepfeffer für insgesamt 5,0 g Gewürzmischung.
Sie sind identisch mit Kräutern und Gewürzen, die in Lebensmittelgeschäften für den menschlichen Verzehr verkauft werden.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Gesunde Teilnehmer nehmen eine Placebo-Kapsel mit 5 g Maltodextrin ein
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Placebo-Kapsel mit 5 g Maltodextrin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der mikrobiellen Phylum-Häufigkeit (% der Gesamtmenge) zwischen Spice und Placebo
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderung der mikrobiellen Stammhäufigkeit (% der Gesamtmenge) zwischen Gewürz und Placebo nach zweiwöchiger Intervention
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) nach 2 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderung der gesamten SCFAs gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Acetat, Propionat, Butyrat und Valerat, als Reaktion auf eine Mixed-Spice-Intervention für 2 Wochen.
SCFAs wurden in trockenen Stuhlproben gemessen, bestimmt als Mikromol pro Gramm Trockengewicht.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaoping Li, MD, PhD, Center for Human Nutrition, UCLA David Geffen School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#17-000617
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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