Effetto del consumo di spezie sul microbioma
Effetto del consumo di spezie sul microbioma in soggetti sani: uno studio pilota
Sono stati eseguiti anche diversi studi sull'intervento umano che hanno dimostrato gli effetti benefici di frutta e verdura ad alto contenuto di polifenoli sul microbioma intestinale. Non sono disponibili informazioni sull'effetto del consumo di spezie sul microbioma intestinale.
Questo studio pilota proposto valuterà la capacità del consumo giornaliero di 5 grammi di spezie miste di alterare la composizione del microbioma intestinale rispetto al placebo in una popolazione a vita libera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Trentuno soggetti saranno randomizzati a consumare 5 grammi di spezie miste o placebo abbinato per 2 settimane in sequenza casuale. Al basale e alla settimana 2, verranno raccolti sangue a digiuno, urine e feci. Inoltre verranno determinati il peso corporeo e la composizione e verranno completati i questionari e il registro alimentare di 3 giorni. Verranno raccolti campioni di feci per il sequenziamento del DNA batterico per determinare i cambiamenti nel microbiota. L'obiettivo dello studio pilota proposto è determinare se l'assunzione di spezie al giorno altererà la microflora intestinale portando ad un aumento della formazione di acidi grassi a catena corta.
Ai soggetti verrà assegnato un numero di iscrizione dopo aver firmato il modulo di consenso informato approvato dall'UCLA Medical Internal Review Board. I soggetti idonei verranno arruolati nello studio al termine delle valutazioni di screening, che includono un esame fisico, una storia medica completa e un prelievo di sangue.
Questo studio sarà condotto in soggetti sani a vita libera (18-65 anni). I soggetti consumano 5 grammi di spezie miste o capsule di placebo al giorno per 2 settimane. I soggetti saranno istruiti a seguire una dieta beige (povere di fibre <10 g e povere di polifenoli <3 porzioni di frutta/verdura ricca di polifenoli al giorno) durante l'intero periodo di studio. I partecipanti si incontreranno con il dietista per le istruzioni su come seguire una dieta beige e saranno istruiti a seguire la dieta durante l'intero studio.
Tutte le spezie nelle capsule della miscela di spezie contengono 1 g o 20% di cannella, 1,5 g o 30% di origano, 1,5 g o 30% di zenzero, 0,85 g o 17% di pepe nero, 0,15 g o 3% di pepe di cayenna per un totale di 5,0 g miscela di spezie - identica alle erbe e alle spezie vendute nei negozi di alimentari per il consumo umano. Non sono noti problemi di sicurezza con nessuno degli ingredienti.
Le capsule di placebo conterranno maltodestrina equivalente alla miscela di spezie miste.
Il peso corporeo verrà misurato su una superficie senza moquette su una bilancia (Detecto-Medic; Detecto-Scales; Brooklyn, NY) senza indossare scarpe e dopo un digiuno notturno. L'altezza è misurata senza scarpe con uno stadiometro (Detecto-Medic; Detecto-Scales; Brooklyn, NY) e registrata con l'approssimazione di 0,1 cm. La composizione corporea sarà misurata utilizzando l'analizzatore di grasso corporeo Tanita-BC418 (Tanita Corp., Tokyo, Giappone).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Ave.
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti umani sani di età compresa tra 18 e 65 anni
- In genere consumano una dieta a basso contenuto di fibre/polifenoli (dieta beige)-
Criteri di esclusione:
- Mangiare una dieta ricca di fibre/polifenoli o assumere farmaci o integratori alimentari che interferiscono con l'assorbimento dei polifenoli.
- Storia di chirurgia gastrointestinale, diabete mellito o altre gravi condizioni mediche, come malattie epatiche o renali croniche, disturbi emorragici, malattie cardiache congestizia, disturbi di diarrea cronica, infarto del miocardio, innesto di bypass coronarico, angioplastica nei 6 mesi precedenti lo screening, in corso diagnosi di ipertensione non controllata (definita come pressione sistolica >160 mmHg, pressione diastolica > 95 mmHg), disturbi gastrointestinali attivi o cronici, bulimia, anoressia, abuso di lassativi o malattie endocrine (eccetto malattie della tiroide che richiedono farmaci) come indicato dall'anamnesi o dall'esame obiettivo di routine .
- Incinta o allattamento
- Attualmente utilizza prodotti del tabacco.
- Non è in grado o non vuole rispettare il protocollo dello studio.
- Uso frequente di prebiotici, probiotici, yogurt e/o integratori di fibre
- Allergia o sensibilità alle spezie. I soggetti saranno esclusi se esiste una precedente storia di tale sensibilità. Poiché questi alimenti sono comunemente consumati e le allergie sono rare, i soggetti devono essere consapevoli di questa sensibilità prima di entrare nello studio. Per determinarlo, verrà richiesta una storia positiva di ingestione di spezie senza incidenti. Saranno inoltre esclusi i soggetti con anamnesi di allergia o anafilassi di qualsiasi tipo
- Assunzione di antibiotici o lassativi negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento spezie miste
i partecipanti sani consumano una capsula contenente 5 g di spezie miste alla dose culinaria
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Tutte le spezie nelle capsule della miscela di spezie contengono 1 g o 20% di cannella, 1,5 g o 30% di origano, 1,5 g o 30% di zenzero, 0,85 g o 17% di pepe nero, 0,15 g o 3% di pepe di cayenna per un totale di 5,0 g miscela di spezie.
Sono identici alle erbe e alle spezie vendute nei negozi di alimentari per il consumo umano.
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PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
i partecipanti sani consumano capsule placebo contenenti 5 g di maltodestrina
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capsula placebo contenente 5 g di maltodestrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'abbondanza del phylum microbico (% del totale) tra spezie e placebo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione dell'abbondanza del phylum microbico (% del totale) tra spezie e placebo dopo due settimane di intervento
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale degli acidi grassi a catena corta (SCFA) a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione rispetto al basale degli SCFA totali inclusi acetato, propionato, butirrato e valerato in risposta all'intervento di spezie miste per 2 settimane.
Gli SCFA sono stati misurati in un campione fecale secco determinato come micromoli per grammo di peso secco.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhaoping Li, MD, PhD, Center for Human Nutrition, UCLA David Geffen School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#17-000617
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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