- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03676803
Effet de la consommation d'épices sur le microbiome
Effet de la consommation d'épices sur le microbiome chez des sujets sains : une étude pilote
Plusieurs études d'intervention humaine ont également été réalisées qui ont démontré les effets bénéfiques des fruits et légumes riches en polyphénols sur le microbiome intestinal. Aucune information n'est disponible sur l'effet de la consommation d'épices sur le microbiome intestinal.
Cette étude pilote proposée évaluera la capacité de la consommation quotidienne de 5 grammes d'épices mélangées à modifier la composition du microbiome intestinal par rapport à un placebo dans une population libre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Trente et un sujets seront randomisés pour consommer soit 5 grammes d'épices mélangées, soit un placebo assorti pendant 2 semaines dans un ordre aléatoire. Au départ et à la semaine 2, le sang, l'urine et les selles à jeun seront collectés. De plus, le poids corporel et la composition seront déterminés et des questionnaires et un registre alimentaire de 3 jours seront remplis. Des échantillons de selles seront prélevés pour le séquençage de l'ADN bactérien afin de déterminer les changements dans le microbiote. L'objectif de l'étude pilote proposée est de déterminer si la consommation d'épices par jour modifiera la microflore intestinale entraînant une augmentation de la formation d'acides gras à chaîne courte.
Les sujets se verront attribuer un numéro d'inscription après avoir signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen interne médical de l'UCLA. Les sujets éligibles seront inscrits à l'étude après avoir terminé les évaluations de dépistage, qui comprennent un examen physique, des antécédents médicaux complets et une prise de sang.
Cette étude sera menée chez des sujets libres sains (18-65 ans). Les sujets consomment 5 grammes d'épices mélangées ou des capsules placebo par jour pendant 2 semaines. Les sujets seront invités à suivre un régime beige (pauvre en fibres <10 g et en polyphénols <3 portions de fruits/légumes riches en polyphénols par jour) pendant toute la période d'étude. Les participants rencontreront le diététiste pour obtenir des instructions sur la façon de manger un régime beige et seront chargés de suivre le régime pendant toute la durée de l'étude.
Toutes les épices dans les capsules de mélange d'épices contiennent 1 g ou 20 % de cannelle, 1,5 g ou 30 % d'origan, 1,5 g ou 30 % de gingembre, 0,85 g ou 17 % de poivre noir, 0,15 g ou 3 % de poivre de Cayenne pour un total de 5,0 g mélange d'épices - identique aux herbes et épices vendues dans les épiceries pour la consommation humaine. Il n'y a aucun problème de sécurité connu avec l'un des ingrédients.
Les capsules placebo contiendront de la maltodextrine équivalente à un mélange d'épices mélangées.
Le poids corporel sera mesuré sur une surface sans tapis sur une balance (Detecto-Medic ; Detecto-Scales ; Brooklyn, NY) sans porter de chaussures et après une nuit de jeûne. La taille est mesurée sans chaussures avec un stadiomètre (Detecto-Medic ; Detecto-Scales ; Brooklyn, NY) et enregistrée à 0,1 cm près. La composition corporelle sera mesurée à l'aide de l'analyseur de graisse corporelle Tanita-BC418 (Tanita Corp., Tokyo, Japon).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Ave.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes humains en bonne santé âgés de 18 à 65 ans
- Consommez généralement un régime pauvre en fibres / polyphénols (régime beige) -
Critère d'exclusion:
- Avoir une alimentation riche en fibres/polyphénols ou prendre des médicaments ou des compléments alimentaires qui interfèrent avec l'absorption des polyphénols.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, de diabète sucré ou d'une autre affection médicale grave, telle qu'une maladie hépatique ou rénale chronique, un trouble de la coagulation, une cardiopathie congestive, des troubles diarrhéiques chroniques, un infarctus du myocarde, un pontage coronarien, une angioplastie dans les 6 mois précédant le dépistage, diagnostic d'hypertension non contrôlée (définie comme une TA systolique > 160 mmHg, une TA diastolique > 95 mmHg), de troubles gastro-intestinaux actifs ou chroniques, de boulimie, d'anorexie, d'abus de laxatifs ou de maladies endocriniennes (à l'exception des maladies de la thyroïde nécessitant des médicaments) selon les antécédents médicaux ou un examen physique de routine .
- Enceinte ou allaitante
- Consomme actuellement des produits du tabac.
- Ne peut pas ou ne veut pas se conformer au protocole d'étude.
- Utilisation fréquente de prébiotiques, de probiotiques, de yogourt et/ou de suppléments de fibres
- Allergie ou sensibilité aux épices. Les sujets seront exclus s'il existe des antécédents d'une telle sensibilité. Étant donné que ces aliments sont couramment consommés et que les allergies sont rares, les sujets doivent être conscients de cette sensibilité avant d'entrer dans l'étude. Pour le déterminer, un historique positif d'ingestion d'épices sans incident sera demandé. De plus, tout sujet ayant des antécédents d'allergie ou d'anaphylaxie de quelque nature que ce soit sera exclu
- Prise d'antibiotiques ou de laxatifs au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention mélange d'épices
les participants en bonne santé consomment une capsule contenant 5 g d'épices mélangées à dose culinaire
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Toutes les épices dans les capsules de mélange d'épices contiennent 1 g ou 20 % de cannelle, 1,5 g ou 30 % d'origan, 1,5 g ou 30 % de gingembre, 0,85 g ou 17 % de poivre noir, 0,15 g ou 3 % de poivre de Cayenne pour un total de 5,0 g mélange d'épices.
Ils sont identiques aux herbes et épices vendues dans les épiceries pour la consommation humaine.
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PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
les participants en bonne santé consomment une capsule placebo contenant 5 g de maltodextrine
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gélule placebo contenant 5 g de maltodextrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'abondance du phylum microbien (% du total) entre l'épice et le placebo
Délai: 2 semaines
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Changement de l'abondance du phylum microbien (% du total) entre l'épice et le placebo après une intervention de deux semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base des acides gras à chaîne courte (SCFA) à 2 semaines
Délai: 2 semaines
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Changement par rapport au départ dans les SCFA totaux, y compris l'acétate, le propionate, le butyrate et le valérate en réponse à une intervention d'épices mélangées pendant 2 semaines.
Les AGCC ont été mesurés dans un échantillon fécal sec déterminé en micromole par gramme de poids sec.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaoping Li, MD, PhD, Center for Human Nutrition, UCLA David Geffen School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#17-000617
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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